Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennenaikaisilla koehenkilöillä, joiden ikä on ≥ 28 viikkoa

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Deksmedetomidiinin vaiheen II/III avoin, monikeskus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennenaikaisilla koehenkilöillä, joiden ikä on ≥ 28 viikkoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida deksmedetomidiinin (DEX) turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena ja sen jälkeen jatkuvana IV-infuusiona ennenaikaisille koehenkilöille, joiden ikä on ≥ 28 viikkoa - < 36 raskausviikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alun perin intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut lapsipotilaat tehohoidossa vaativat vähintään 6 tuntia jatkuvaa IV sedaatiota.

  2. Ikä: koehenkilöiden tulee sopia seulonnassa seuraavaan ikäluokkaan:

    Keskoset ≥ 28 viikkoa < 36 viikkoa, raskausikä;

    Huomautus: Raskausikä (viikkoina) lasketaan seuraavasti: aika, joka on kulunut viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän ja ilmoittautumispäivän välillä.

  3. Paino: koehenkilön painon tulee ilmoittautumishetkellä olla >1000 g.
  4. Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on neurologisia sairauksia, jotka estävät sedaation arvioinnin, kuten:

    • Tajunnan heikkeneminen lisääntyneen kallonsisäisen paineen vuoksi.
    • Katastrofaalinen aivovamma tai muu vakava mielenterveyshäiriö, joka tekisi rauhoittavien lääkkeiden vasteista arvaamattomia ja/tai N-PASS-mittauksen epäluotettavaa.
    • Potilaat, jotka ovat liikkumattomia hermo-lihassairauden tai neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMB) jatkuvan infuusion vuoksi.

  2. Koehenkilöt, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta tai tahdistusjohdot ovat paikallaan.

    Huomautus: Jos potilaan tila-post Cardio Pulmonary Bypass (CPB) on hoidettu ilman tahdistusjohtoja paikan päällä, koehenkilöllä ei saa epäillä olevan toisen asteen tai kolmannen asteen sydänkatkos DEX-antamisen aikana.

  3. HR < 120 bpm ennen DEX:n aloittamista.
  4. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen DEX:n antamista.
  5. Aiempi altistuminen DEX:lle osana tutkimustutkimusta.
  6. Tutkijan kliinisen arvion perusteella koehenkilöillä, jotka ovat olleet synnyssä alle 72 tuntia, äidin anamneesissa useiden huumeiden väärinkäyttö.
  7. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla DEX-hoidon riskin odotetaan ylittävän sen hyödyn.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe fentanyylille, morfiinille, MDZ:lle, DEX:lle tai muille α-2-agonisteille.
  9. Vaatimus muille lääkkeille kuin DEX:lle, MDZ:lle, morfiinille tai fentanyylille sedaatioon ja kivunhallintaan.
  10. Seulonta ALT-tasot >115 U/L.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin kuormitus 0,2 mcg/kg 10 tai 20 minuutin aikana Deksmedetomidiini Ylläpito 0,2 mcg/kg/h (vähintään 6 ja enintään 24 tuntia)
Lääke: Morfiini
Lääke: Fentanyyli
Lääke: Deksmedetomidiini
Lääke: Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat pelastuksen midatsolaamia sedaatioon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden (fentanyyli tai morfiini) käyttö kivunlievitykseen DEX-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Pelastuslääkkeen (midatsolaami) määrä sedaatioon deksmedetomidiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Analgesiaa varten tarvittavan pelastuslääkkeen määrä DEX-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Aika, joka kului DEX-infuusion aikana N-PASS-pistemäärän ollessa >3
Aikaikkuna: Esiannos, latausannos (LD) 5 & 10 min/jos LD on 20 min (5, 10, 15 & 20 min); ylläpitoinfuusio: 0 min, 15 minuutin välein (1. tunti); 30 minuutin (2 tunnin) välein, sitten tunnin välein; 5 minuutin sisällä DEX:n lopettamisesta; 5 minuuttia ennen ja jälkeen pelastuslääkityksen
N-PASS-pistemäärä >3 osoittaa riittävän rauhoittunutta ja ei ilmene kivun/levottomuuden merkkejä.
Esiannos, latausannos (LD) 5 & 10 min/jos LD on 20 min (5, 10, 15 & 20 min); ylläpitoinfuusio: 0 min, 15 minuutin välein (1. tunti); 30 minuutin (2 tunnin) välein, sitten tunnin välein; 5 minuutin sisällä DEX:n lopettamisesta; 5 minuuttia ennen ja jälkeen pelastuslääkityksen
Onnistuneen ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion alusta tutkimuksen loppuun saattamiseen/peruuttamiseen (noin 48 tuntia)
Tutkimuslääkeinfuusion alusta tutkimuksen loppuun saattamiseen/peruuttamiseen (noin 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DEX-11-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia