Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennenaikaisilla koehenkilöillä, joiden ikä on ≥ 28 viikkoa

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Deksmedetomidiinin vaiheen II/III avoin, monikeskus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennenaikaisilla koehenkilöillä, joiden ikä on ≥ 28 viikkoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida deksmedetomidiinin (DEX) turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena ja sen jälkeen jatkuvana IV-infuusiona ennenaikaisille koehenkilöille, joiden ikä on ≥ 28 viikkoa - < 36 raskausviikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alun perin intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut lapsipotilaat tehohoidossa vaativat vähintään 6 tuntia jatkuvaa IV sedaatiota.

  2. Ikä: koehenkilöiden tulee sopia seulonnassa seuraavaan ikäluokkaan:

    Keskoset ≥ 28 viikkoa < 36 viikkoa, raskausikä;

    Huomautus: Raskausikä (viikkoina) lasketaan seuraavasti: aika, joka on kulunut viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän ja ilmoittautumispäivän välillä.

  3. Paino: koehenkilön painon tulee ilmoittautumishetkellä olla >1000 g.
  4. Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on neurologisia sairauksia, jotka estävät sedaation arvioinnin, kuten:

    • Tajunnan heikkeneminen lisääntyneen kallonsisäisen paineen vuoksi.
    • Katastrofaalinen aivovamma tai muu vakava mielenterveyshäiriö, joka tekisi rauhoittavien lääkkeiden vasteista arvaamattomia ja/tai N-PASS-mittauksen epäluotettavaa.
    • Potilaat, jotka ovat liikkumattomia hermo-lihassairauden tai neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMB) jatkuvan infuusion vuoksi.

  2. Koehenkilöt, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta tai tahdistusjohdot ovat paikallaan.

    Huomautus: Jos potilaan tila-post Cardio Pulmonary Bypass (CPB) on hoidettu ilman tahdistusjohtoja paikan päällä, koehenkilöllä ei saa epäillä olevan toisen asteen tai kolmannen asteen sydänkatkos DEX-antamisen aikana.

  3. HR < 120 bpm ennen DEX:n aloittamista.
  4. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen DEX:n antamista.
  5. Aiempi altistuminen DEX:lle osana tutkimustutkimusta.
  6. Tutkijan kliinisen arvion perusteella koehenkilöillä, jotka ovat olleet synnyssä alle 72 tuntia, äidin anamneesissa useiden huumeiden väärinkäyttö.
  7. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla DEX-hoidon riskin odotetaan ylittävän sen hyödyn.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe fentanyylille, morfiinille, MDZ:lle, DEX:lle tai muille α-2-agonisteille.
  9. Vaatimus muille lääkkeille kuin DEX:lle, MDZ:lle, morfiinille tai fentanyylille sedaatioon ja kivunhallintaan.
  10. Seulonta ALT-tasot >115 U/L.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin kuormitus 0,2 mcg/kg 10 tai 20 minuutin aikana Deksmedetomidiini Ylläpito 0,2 mcg/kg/h (vähintään 6 ja enintään 24 tuntia)
Lääke: Morfiini
Lääke: Fentanyyli
Lääke: Deksmedetomidiini
Lääke: Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat pelastuksen midatsolaamia sedaatioon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden (fentanyyli tai morfiini) käyttö kivunlievitykseen DEX-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Pelastuslääkkeen (midatsolaami) määrä sedaatioon deksmedetomidiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Analgesiaa varten tarvittavan pelastuslääkkeen määrä DEX-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Tutkimuslääkkeen annon aikana (ts. kyllästysannos 10 tai 20 minuuttia ja ylläpitoinfuusio vähintään 6 tuntia - 24 tuntia) ja lääkkeen antamisen jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
Aika, joka kului DEX-infuusion aikana N-PASS-pistemäärän ollessa >3
Aikaikkuna: Esiannos, latausannos (LD) 5 & 10 min/jos LD on 20 min (5, 10, 15 & 20 min); ylläpitoinfuusio: 0 min, 15 minuutin välein (1. tunti); 30 minuutin (2 tunnin) välein, sitten tunnin välein; 5 minuutin sisällä DEX:n lopettamisesta; 5 minuuttia ennen ja jälkeen pelastuslääkityksen
N-PASS-pistemäärä >3 osoittaa riittävän rauhoittunutta ja ei ilmene kivun/levottomuuden merkkejä.
Esiannos, latausannos (LD) 5 & 10 min/jos LD on 20 min (5, 10, 15 & 20 min); ylläpitoinfuusio: 0 min, 15 minuutin välein (1. tunti); 30 minuutin (2 tunnin) välein, sitten tunnin välein; 5 minuutin sisällä DEX:n lopettamisesta; 5 minuuttia ennen ja jälkeen pelastuslääkityksen
Onnistuneen ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion alusta tutkimuksen loppuun saattamiseen/peruuttamiseen (noin 48 tuntia)
Tutkimuslääkeinfuusion alusta tutkimuksen loppuun saattamiseen/peruuttamiseen (noin 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-11-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa