Midodrinin kliininen teho oireellisessa ortostaattisessa hypotensiossa
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 4, satunnaistettu vetäytyminen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus midodriinihydrokloridin kliinisen hyödyn tutkimiseksi mies- ja naispotilailla, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio
Midodrinin vaikutuksen tutkiminen ortostaattisen hypotension oireita vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Midodriinin tehoa arvioidaan niillä henkilöillä, joilla on vakavia ortostaattisen hypotension oireita, kun he eivät käytä midodriinia ja jotka ovat hallinnassa midodriinia otettaessa.
Tutkimus käsittää noin 9 yöpymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-353
- EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
-
Katowice, Puola, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
-
Poznań, Puola, 61-485
- Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
-
Warszawa, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Králové
-
Hradec, Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Pharmaseek-Burbank
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advance Research Institute Inc
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Reasearch Inc
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Chicago Medical VA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Frontage Clinical Services
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT South West Medical Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- The Heartbeat Clinic, PA
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita ja liikkuvia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCP) on oltava negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti.
- Dokumentoitu vakava oireinen ortostaattinen hypotensio (SOH), joka hoitavan lääkärin arvion mukaan on vaatinut midodriinihydrokloridihoitoa ja joka on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaalla on ilmennyt vähintään yksi seuraavista oireista seisoessaan tai hänellä on ollut yksi seuraavista oireista, kun ortostaattista hypotensiota (OH) ei ole hoidettu: huimaus, huimaus, pyörtymisen tunne tai pyörtymisen tunne.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Koehenkilöllä on aiempi pitkäkestoinen makuulle asetettu verenpaine, joka on yli 180 mmHg systolinen ja 110 mmHg diastolinen verenpaine, tai hänellä on nämä mittaukset seulontakäynnillä. Pysyvä määritellään pysyvästi suuremmiksi kahdessa erillisessä mittauksessa vähintään 5 minuutin välein koehenkilön ollessa selällään ja levossa 5 minuutin ajan.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti mielenkiinnon kohteena olevia lääkkeitä, suljetaan pois, ellei näitä lääkkeitä ole tarkistettu ja keskusteltu lääkärin tai tutkimuslääkärin kanssa ja dokumentoitu ennen koehenkilön ilmoittautumista. Jos tutkijan ja sponsorin välillä päästään sopimukseen tutkimuksen jatkamisesta, kaikki sallitut lääkkeet tulee säilyttää vakioannoksina koko tutkimuksen ajan.
- Päätutkija pitää kaikkia kliinisiä laboratoriotutkimuksia (seulontakäynnillä) poikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä
- Koehenkilö on osallistunut muihin tutkimuslääkkeitä tai -laitteita koskeviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista (muut kuin SPD426-406).
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköistä, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä .
- Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila (mukaan lukien merkittävät odottamattomat laboratorio- tai EKG-löydökset), jotka voivat sekoittaa tässä tutkimuksessa annettujen testien ja/tai mittausten tuloksia tai jotka ovat saattaneet lisätä riski aiheelle.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Aikaisempi ilmoittautuminen epäonnistui tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
yksi annos vastaavaa lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: Midodriini HCl
|
annos potilaan nykyisellä annostasolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka eivät pystyneet antamaan vastausta
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 16
|
Epäonnistuneena vasteen säilyttämisenä määriteltiin mikä tahansa satunnaistettu henkilö, joka täytti sekä kriteerin 1 että kriteerin 2 alla päivänä 16: 1.
Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) -kohdan 1 pistemäärä kasvoi >=4 pisteellä lähtötasoon verrattuna.
OHSA:n kohta 1 on huimausasteikko, joka pisteytetään välillä 0 (ei huimausta) 10:een (vaikea huimaus).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia oireita.
2. Synkopaalisten/lähes pyörtymistapahtumien määrä tai tapahtumien vakavuus lisääntyi 15 minuutin kuluessa seisomisesta verrattuna lähtötilanteessa havaittuihin tapahtumiin.
Pyörtyminen määriteltiin tajunnan menetykseksi, ja lähes pyörtyminen määriteltiin tunteeksi (esim. huimaus, huimaus, pyörtyminen, tunne, kuin pyörtyisi), joka ilman väliintuloa johtaisi tajunnan menetykseen.
|
30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Hypotensio, ortostaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD426-405
- 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .