- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01517217
Leikkauksen jälkeisen vyön vaikutus vatsaleikkauksen jälkeen keuhkojen toimintaan, mobilisaatioon ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen vyön vaikutusta suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Arjen leikkauskäytännössä on huomattavaa tietämyksen puutetta laparotomian jälkeisestä korsettihoidosta, leikkaustyrän leikkauksesta tai konservatiivisesta hoidosta.
Tavoitteena on selvittää korsettihoidon vaikutuksia potilaan kokemukseen ja kipuun, fysiologiaan ja vatsan seinämän vahvuuteen.
Korsettihoidon vaikutuksia laparotomian jälkeen tutkitaan satunnaistetussa tutkimuksessa hypoteesilla, että postoperatiivinen korsetin käyttö parantaa hengitysfysiologiaa ja vähentää kipua. Ensisijainen päätepiste on PeakCoughFlow-muutos, toissijaisia päätepisteitä ovat vitaalikapasiteetti, jäännöstilavuudet ja potilaan havaintokyky ryhmämme kehittämällä vatsatyräkipukyselyllä (VHPQ) mitattuna. Tämä tutkimus koskee 50 potilasta.
Tutkimuksen johtopäätökset ovat luonteeltaan sellaisia, että ne voidaan välittömästi siirtää kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä päivittäisessä leikkauskäytännössä on merkittävää tiedon puutetta leikkaustyrän hoidosta ja korsetin hoidosta ennen ja jälkeen leikkausta tai konservatiivisen hoidon keinona. Useiden vuosien ajan korsetteja on käytetty kirurgisilla osastoilla ilman todisteita tämän käytännön tueksi.
Korsetit ovat kalliita ja edellyttävät potilaan hyvää myöntymistä. Joitakin argumentteja korsettien käytölle ovat vatsan seinämän kivun ja jännityksen vähentäminen sekä viiltotyrän kehittymisen ja uusiutumisen ehkäisy sekä niiden käyttö ristikkona tapauksissa, joissa päätetään konservatiivisesta hoidosta.
Tämän projektin tavoitteena on siis parantaa korsetin käyttöön liittyvää tiedon puutetta.
Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on selvittää korsetin käytön vaikutuksia
Fysiologiset parametrit
- Mitattu spirometrialla, vitaalikapasiteetilla (VC), pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV), huippuuloshengitysvirtauksella (PEF) ja yskä-PEF:llä
Potilaan mukavuutta, kipua ja omakohtaista kokemusta
- Mitattu kivun VAS-asteikolla. VHPQ (ventral hernia pain questionary) kipuun. Lääkkeiden kirjaaminen. Mobilisaation aste.
Korsettihoidon on uskottu vaikuttavan sydän- ja verisuoni- ja hengitystoimintoihin sekä vatsansisäiseen paineeseen sekä positiiviseen että negatiiviseen suuntaan. Ei ole olemassa tieteellisiä julkaisuja, jotka erityisesti kuvaavat ja arvioivat näitä vaikutuksia. Yksi syy tähän voi olla se, että tällaisten parametrien arviointi on vaikeaa ja aikaa vievää kliinisessä käytännössä, esimerkiksi spirometriassa. Vähemmän monimutkaiset vaihtoehdot, esim. Uloshengitysvirtauksen huippunopeutta (PEF) on pidetty liian epätarkana. Äskettäin on kuitenkin kehitetty yksinkertaisempi ja tehokkaampi keuhkojen toiminnan mittaamiseen tarkoitettu laite, Peak Cough Flow (PCF). Se on validoitu käytettäväksi keuhkojen toiminnan testaamisessa potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, jolloin sitä käytetään riittämättömän yskimisvasteen ja liman puhdistuman riskin ennustamiseen. Lisäksi on kehitetty kannettavia digitaalisia spirometrejä, joita voidaan helposti käyttää avohoidossa. Leikkauksen jälkeen samanlaisia ongelmia voi ilmetä elintärkeän kapasiteetin heikkenemisen yhteydessä. Siksi on tärkeää tutkia korsettien vaikutuksia keuhkojen toimintaan.
Monilla potilailla, joille tehdään laparotomia, on kestovirtsakatetri ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana, usein epiduraalipuudutuksen seurauksena, mutta myös nestetasapainon seurantaa varten. Virtsakatetri mahdollistaa myös vatsansisäisen paineen mittaamisen, mikä yhdessä systeemisen verenpaineen mittauksen kanssa antaa hyvän arvion fysiologisista parametreista, joiden avulla voidaan vertailla eri hoitoryhmiä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korsettien leikkauksen jälkeisestä käytöstä laparotomian jälkeen.
Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen korsetin käyttö parantaa hengitysfysiologiaa PCF:llä mitattuna muuttamatta muita spirometrisiä parametreja. Korsetit vähentävät myös kipua ja epämukavuutta leikkauksen jälkeen.
Peräkkäisiltä potilailta, joille tehdään laparotomia Karolinskan yliopistollisen sairaalan maha-suolikanavan kirurgian keskuksessa, kysytään, suostuisivatko he osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa toiselle käsille annetaan korsetti viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen ja toinen ei saa korsettia laparotomian jälkeen. Ensisijainen päätepiste on PCF:n muutos, toissijaisia päätepisteitä ovat vitaalikapasiteetti, jäännöstilavuudet ja potilaan havaintokyky VHPQ:lla mitattuna. Seurannasta ja tiedonkeruusta vastaa GCP-koulutettu, laajan kokemuksen omaava tutkimussairaanhoitaja. PCF mitataan käyttämällä kannettavaa PCF-laitetta (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), kun taas muut spirometriset parametrit mitataan kannettavalla tietokoneavusteisella vitalografilla (IM-Medico ML 2525). Potilaiden kipua ja toiminnallista tilaa mitataan käyttämällä yllä kuvattua VHPQ:ta ja EuroQoL:a.
Aiempien mittausten perusteella normaalin PCF:n ilman korsettia oletetaan olevan noin 360 ml/min. Olettaen, että standardipoikkeama on 40 ml/min ja että korsetti parantaa suorituskykyä 10 %, kuhunkin ryhmään tarvitaan 21 potilasta (yhteensä 42) 95 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla. Potilaiden keskeyttämisen kompensoimiseksi aiomme ottaa mukaan 50 potilasta. Jos vatsansisäinen paine nousee yli 28 cmH2O tai jos on merkkejä haavatulehduksesta, korsetti poistetaan. Haava valokuvataan viidentenä päivänä kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14146
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- karin strigård, ass prof
- Puhelinnumero: +46858580000
- Sähköposti: karin.strigard@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonard Clay, Dr
- Puhelinnumero: +46858580000
- Sähköposti: leonard.clay@karolinska.se
-
Päätutkija:
- karin strigård, ass prof
-
Alatutkija:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistuminen tutkimukseen on tehty vastaamaan normaalia populaatiota paksusuolenkirurgian osastolla.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparotomia, jonka keskiviivan viilto on yli 12 cm
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu aika osastolla alle 10 päivää
- Ei happihoidossa kotona
Poissulkemiskriteerit on minimoitu, mutta ne on tehty ilmeisen hämmennyksen välttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Ei ole mahdollista ymmärtää ohjeita
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- Ei osallistunut muihin tutkimuksiin projektin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei vyötä leikkauksen jälkeen
potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, EI saa yksilöllistä vyötä.
Toiminnalliset tulokset, kuten keuhkojen toiminta ja kipu, mitataan päivittäin.
Osallistujia seurataan 5 päivän ajan tai sairaalahoidon ajan, jos se on alle 5 päivää.
|
Vyötä ei käytetä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Muut: Leikkauksen jälkeinen vyö
potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, saavat yksilöllisen vyön.
Toiminnalliset tulokset, kuten keuhkojen toiminta ja kipu, mitataan päivittäin.
Osallistujia seurataan 5 päivän ajan tai sairaalahoidon ajan, jos se on alle 5 päivää.
|
Vyö ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 20120630
|
Osallistujia seurataan 5 päivän ajan tai sairaalahoidon ajan, jos se on alle 5 päivää.
Spirometria arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja joka päivä tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
20120630
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 20120630
|
VAS-asteikolla mitattu kipu ja lääkkeen määrä
|
20120630
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Opintojohtaja: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110201KI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .