Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito 5-fluorourasiilin kanssa ja fotodynaaminen hoito transplantaation jälkeisessä premalignissa ihosairaudessa

lauantai 5. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Yhdistelmähoito 5-fluorourasiilin ja fotodynaamisen hoidon kanssa siirron jälkeisen premalignin ihotaudin hoitoon

Tämä satunnaistettu, potilaan sisäinen vertaileva tutkimus on suunniteltu tutkimaan 5-fluorourasiilivoiteen (5FU) ja fotodynaamisen terapian (PDT) yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään PDT:hen sen kykyä tuottaa merkittävästi kohonneita kohdevalolle herkistyvän aineen, protoporfyriini IX:n, tasoja ( PpIX), aktiinisten keratoosien (AK) leesioissa ja tehokkaammin hoitamaan ja ehkäisemään AK:iden uusiutumista. Kohdepopulaatioon kuuluvat potilaat, joille on siirretty kiinteä elin (munuainen, maksa), sekä normaaleja (immunokompetentteja) henkilöitä, joiden avulla voidaan hallita immunosuppression mahdollisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan uutta 5-fluorourasiilivoiteen (5FU) ja metyyliaminolevulinaattifotodynaamisen terapian (MAL-PDT) yhdistelmää pelkkään MAL-PDT:hen verrattuna aktiinisten keratoosien (AK:iden) hoitoon immunosuppressoituneiden elinsiirtojen vastaanottajilla (OTR) ja immunokompetentti kontrolliryhmä. Tavoitteet: 1) Selvitä, lisääkö paikallinen esikäsittely 5-FU:lla selektiivisesti AK-leesioissa tuotetun valoherkistimen (PpIX) määrää verrattuna esikäsittelemättömiin leesioihin. 2) Selvitä, parantaako yhdistelmähoito leesioiden erottelukykyä ja vähentääkö uusien AK:iden ilmaantuvuutta. 3) Määritä, ennustavatko kudoksen ja veren biomarkkerit potilaan vastetta 5FU:lle (PpIX-induktio, uusien leesion ilmaantuvuus ja kliininen toksisuus).

Aiomme rekisteröidä 20 elinsiirtopotilasta ja 20 normaalia potilasta, joilla on AK:t kasvoissa, päänahassa, korvissa, käsivarsissa tai käden takaosassa Cleveland Clinicin iho- ja siirtoklinikan kautta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Tutkimukseen osallistujat käyttävät 5FU:ta päivittäin 6 päivän ajan; MAL/PDT annetaan 7. päivänä. PpIX mitataan leesioista käyttämällä noninvasiivista annosmittaria. Valituista leesioista otetaan biopsiat ja AK:t valokuvataan. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely haittatapahtumien dokumentoimiseksi. Potilaat arvioidaan päivänä 14 ja kuukausina 3, 6, 9, 12 AK:n puhdistuman ja uuden leesion ilmenemisen dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Vähintään neljä (4) aktiinista keratoosia kasvoissa, korvissa, päänahassa, käsivarsissa ja/tai selkäkäsissä. - Tutkimuksen kiinteän elinsiirtoryhmän potilailla on oltava joko munuaisen tai maksan siirto, ja siirtoleikkaus on täytynyt tehdä vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa niiden aktiinisten keratoosien hoitoon
  • Parhaillaan hoidetaan muita syöpiä lääketieteellisellä tai sädehoidolla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-aminolevuliinihapolle, 5-fluorourasiilille tai jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle
  • Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyssairaus, mukaan lukien porphyria cutanea tarda

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteän elimen siirto AK:illa
Potilaat, joille on tehty munuais- tai maksansiirto 2 vuoden sisällä ja joilla on vähintään 4 pahanlaatuista ihovauriota kasvoissa, korvissa, päänahassa, käsivarsissa ja/tai selässä. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, ja toinen kehon puoli satunnaistetaan joko 5-FU:lle ja PDT:lle, ja toinen saa yksinään PDT:tä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Kaikki potilaat saavat yhden voiteen, 5-fluorourasiilia, ja heitä neuvotaan levittämään voide satunnaistuskaavion mukaisesti kasvojen/päänahan oikealle tai vasemmalle puolelle kerran päivässä 6 päivän ajan ennen PDT:tä. Perustason mittaus kasvaimen kyvystä tuottaa PpIX tehdään levittämällä metyyliaminolevuliinihappoa (Metvixia® paikallisesti käytettävä voide) valituille AK:ille ja käyttämällä Aurora©-annosmittaria. Ennen Metvixiaa ja uudelleen 3 tuntia levityksen jälkeen tehdään PpIX-fluoresenssin pintamittaukset. Sitten kahdesta suurimmasta syöpää edeltävästä leesiosta (yksi vasemmalla, toinen oikealla puolella) otetaan biopsia paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen suoritetaan punaisen valon PDT (kesto ~ 8 minuuttia). Biopsiakohdat suojataan valolta pyöreällä pistesidoksella.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluorourasiilivoide, USP 5 %
Active Comparator: Aktiiniset keratoosit
Potilaat, joilla on vähintään 4 aktiinista keratoosia kasvoissa, korvissa, päänahassa, käsivarsissa ja/tai selässä. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, ja toinen kehon puoli satunnaistetaan joko 5-FU:lle ja PDT:lle, ja toinen saa yksinään PDT:tä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Kaikki potilaat saavat yhden voiteen, 5-fluorourasiilia, ja heitä neuvotaan levittämään voide satunnaistuskaavion mukaisesti kasvojen/päänahan oikealle tai vasemmalle puolelle kerran päivässä 6 päivän ajan ennen PDT:tä. Perustason mittaus kasvaimen kyvystä tuottaa PpIX tehdään levittämällä metyyliaminolevuliinihappoa (Metvixia® paikallisesti käytettävä voide) valituille AK:ille ja käyttämällä Aurora©-annosmittaria. Ennen Metvixiaa ja uudelleen 3 tuntia levityksen jälkeen tehdään PpIX-fluoresenssin pintamittaukset. Sitten kahdesta suurimmasta syöpää edeltävästä leesiosta (yksi vasemmalla, toinen oikealla puolella) otetaan biopsia paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen suoritetaan punaisen valon PDT (kesto ~ 8 minuuttia). Biopsiakohdat suojataan valolta pyöreällä pistesidoksella.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluorourasiilivoide, USP 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Porfyriinin (PpIX) kerääntyminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PpIX:n kerääntyminen 3 tunnin kuluttua MAL:n levittämisestä (mitattuna noninvasiivisesti kullakin hoidetulla alueella).

(Alue tarkoittaa PDT-monoterapialla hoidettua puolikasvojen tai päänahan puolikasta aluetta tai 5-FU/PDT-yhdistelmähoidolla hoidettua vastapuolista aluetta).
Tutkimuspäivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosin (AK) puhdistuma
Aikaikkuna: AK laskee 12 kuukauden ajalta
AK:n puhdistumanopeus (analysoitu lineaarisella sekavaikutteisella mallilla)
AK laskee 12 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa