Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EFFORT-laajennustutkimus (EFFORT-Ex)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

3-vuotinen, avoin, monikeskusinen telbivudiinihoidon jatkotutkimus potilaille, joita on aiemmin hoidettu EFFORT-kliinisessä tutkimuksessa

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ROADMAP-konseptiin perustuvan virologisen vasteen mukaisen hoidon säätöstrategian pitkän aikavälin tehokkuus W24:ssä on parempi kuin tavallinen hoitostrategia.
  • Arvioida HBeAg-serokonversion kestävyyttä hoidon ulkopuolella potilailla, jotka keskeyttivät hoidon jatkuvan HBeAg-serokonversion vuoksi ja HBV DNA:ta <300 kopiota/ml yli 12 kuukauden konsolidaatiohoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

576

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu telbivudiinilla tai yhdistettynä adefoviirin kanssa EFFORT-tutkimuksessa
  • Potilaat ovat valmiita osallistumaan jatkotutkimukseen
  • Potilaat toimittavat tietojen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat oikaisevat huonoa noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REITTIkartta
Lääke: telbivudiini (ROADMAP)

Potilaat saavat suun kautta 600 mg telbivudiinia päivittäin 104 viikon ajan, jos HBV DNA:n läpimurto, lisää suun kautta 10 mg adefoviiria päivittäin.

Pysäytyssäännöt:

Osallistujat, jotka saavuttavat HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n

Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia sääntöjä, jatkavat aiempaa hoitoaan ja jatkavat seurantaa 12 viikon välein, kunnes he lopettavat 156 viikon hoidon tai saavuttavat lopetussäännöt.

Seuranta: Osallistujat, jotka lopettivat hoidon, seuraavat 12 viikon välein 52 viikon ajan. Näistä potilaista, jotka ovat vahvistaneet virologisen uusiutumisen seurantajakson aikana, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Active Comparator: SOC (Standard of Care)
Lääke: Telbivudiini (hoidon standardi)

Potilaat saavat suun kautta 600 mg telbivudiinia päivittäin 104 viikon ajan, jos HBV DNA:n läpimurto, lisää suun kautta 10 mg adefoviiria päivittäin.

Pysäytyssäännöt:

Osallistujat, jotka saavuttavat HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n

Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia sääntöjä, jatkavat aiempaa hoitoaan ja jatkavat seurantaa 12 viikon välein, kunnes he lopettavat 156 viikon hoidon tai saavuttavat lopetussäännöt.

Seuranta: Osallistujat, jotka lopettivat hoidon, seuraavat 12 viikon välein 52 viikon ajan. Näistä potilaista, jotka ovat vahvistaneet virologisen uusiutumisen seurantajakson aikana, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosentuaalinen ero, jotka saavuttavat HBV DNA:n < 300 kopiota/ml viikolla 48 ryhmässä I ja ryhmässä II
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n <300 kopiota/ml viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
HBV DNA:n log10 väheneminen EFFORT-tutkimuksen lähtötasosta viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBeAg:n menetys tai HBeAg-serokonversio viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBsAg:n menetys tai HBsAg-serokonversio viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ALAT normalisoitui viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBV DNA:n läpimurto viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Genotyyppiresistenssipotilaiden prosenttiosuus potilaista, joilla on HBV DNA:n läpimurto viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
HBeAg-serokonversion kestävyyden jatkuva vasteaste hoidon ulkopuolisen keston viikolla 52
Aikaikkuna: hoitoviikko 52
hoitoviikko 52
prosenttiosuus hepatiitin pahenemisesta viikolla 52 hoidon ulkopuolella
Aikaikkuna: hoitoviikko 52
hoitoviikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOH-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset telbivudiini (ROADMAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa