Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen yhteisvaikutus BIA 9-1067:n ja normaalisti vapautuvan levodopan/karbidopan välillä

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Farmakokineettinen vuorovaikutus BIA 9-1067:n ja normaalisti vapautuvan levodopan/karbidopan välillä terveillä koehenkilöillä

Levodopan farmakokinetiikkaa annettaessa samanaikaisesti BIA 9-1067:n kanssa tai tunnin kuluttua sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, sukupuolittain tasapainotettu risteytetty tutkimus, jossa on neljä peräkkäistä kerta-annoshoitojaksoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatavuus koko tutkimusjakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä on todistettu tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF), jonka vapaaehtoinen on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset.
  • Vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 45-vuotiaat.
  • Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m2.
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän (seulonnan) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliiniset laboratoriotestit, arvioitiin kliinisesti hyväksyttäviksi (laboratorion ilmoitetun normaalin alueen sisällä; jos eivät tällä alueella, niillä ei täytynyt olla kliinistä merkitystä) seulonnassa ja ensimmäiselle hoitojaksolle ottamisen yhteydessä.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen -1 ja -2 -vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli negatiivinen etyylialkoholin ja huumeiden väärinkäyttö seulonnassa.
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat tupakoimattomia tai entisiä. Tässä tutkimuksessa entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukautta ennen tämän tutkimuksen päivää.
  • Tuntemattomista riskeistä ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvista haitoista johtuen seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Jos nainen oli hedelmällisessä iässä, hänelle tehtiin negatiivinen HCG-beeta-seerumiraskaustesti seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla
  • Kaikkien vapaaehtoisten on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, tai jos
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sukuhistoria.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut asiaankuuluvaa atopiaa.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan tai hoitojakson aikana.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai hoitojakson aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät todennäköisesti tekisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Aiempi yliherkkyys BIA 9-1067:lle, tolkaponille, entakaponille, levodopalle, benseratsidille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mille tahansa lääkkeelle.
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, lymfaattinen, tuki- ja liikuntaelin-, urogenitaali-, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai sidekudossairaus tai -sairaus.
  • Itsetuhoinen taipumus, kouristuskohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet.
  • Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan.
  • Epäilyttäviä diagnosoimattomia ihovaurioita tai melanoomaa.
  • Aiempi maligni neuroleptisyndrooma (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
  • Merkittävä glaukooman historia.
  • Käytetty reseptilääkkeillä, mukaan lukien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • OTC-tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus (huumeiden väärinkäyttö) tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovuttivat 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
  • Huono motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä, kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita.
  • Vähintään 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Positiivinen virtsan seulonta etyylialkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen hoitojakson aikana.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy.
  • Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä.
  • Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen BIA 9-1067:lla 84 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää.
  • Naiset, jotka olivat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyivät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakso 1: BIA 9-1067 50 mg Jakso 2: Sinemet® 100/25 1 h BIA 9-1067 50 mg jälkeen Jakso 3: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Jakso 4: Sinemet® 25 1
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Sinemet® 100/25 mg
välittömästi vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 (kerta-annos).
Muut nimet:
  • levodopa 100 mg / karbidopa 25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jakso 1: Sinemet® 100/25 Jakso 2: BIA 9-1067 50 mg Jakso 3: Sinemet® 100/25 1 h BIA 9-1067 50 mg jälkeen Jakso 4: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 2510
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Sinemet® 100/25 mg
välittömästi vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 (kerta-annos).
Muut nimet:
  • levodopa 100 mg / karbidopa 25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 3
Jakso 1: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Jakso 2: Sinemet® 100/25 Jakso 3: BIA 9-1067 50 mg Jakso 4: Sinemet® 100/25 1 tunti BIA:n jälkeen 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Sinemet® 100/25 mg
välittömästi vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 (kerta-annos).
Muut nimet:
  • levodopa 100 mg / karbidopa 25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 4
Jakso 1: Sinemet® 100/25 1 h BIA 9-1067 50 mg jälkeen Jakso 2: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Jakso 3: Sinemet® 100/25 Jakso 4: BIA 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Sinemet® 100/25 mg
välittömästi vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 (kerta-annos).
Muut nimet:
  • levodopa 100 mg / karbidopa 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax – suurin havaittu plasmapitoisuus (L-DOPA)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
L-beta-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (levodopa) (L-DOPA) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – Cmax:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (L-DOPA)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
L-beta-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (levodopa) (L-DOPA) farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen (L-DOPA)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
L-beta-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (levodopa) (L-DOPA) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta äärettömään (L-DOPA)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
L-beta-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (levodopa) (L-DOPA) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus (3-OMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
3-O-metyyli-levodopan (3-OMD) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax – aika Cmax:n esiintymiseen (3-OMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
3-O-metyyli-levodopan (3-OMD) farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen (3-OMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyyli-levodopan (3-OMD) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (3-OMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyyli-levodopan (3-OMD) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Carbidopa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Karbidopan keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – aika Cmax:n esiintymiseen (Carbidopa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Karbidopan farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viimeiseen mitattavissa olevaan pisteeseen (Carbidopa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Karbidopan keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (Carbidopa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Karbidopan farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus (BIA 9-1067)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 9-1067:n keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – aika Cmax:n esiintymiseen (BIA 9-1067)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 9-1067:n farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen (BIA 9-1067)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 9-1067:n keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (BIA 9-1067)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 9-1067:n keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIA-91067-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia