Eltrombopaagiolamiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Relapsoituneet/refraktoriset AML-potilaat, jotka saivat tavanomaista hoitoa sytarabiinia ja mitoksantronia kemoterapiana
• Potilailla on oltava joko asteen 4 trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 25 x 10^9/l) kemoterapian vuoksi, ellei verensiirtoa suoriteta 24–72 tunnin sisällä

• Nykyinen AML:n systeeminen hoito, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) lukuun ottamatta, on täytynyt lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen aloittamista; lisäksi:

  • Vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 interleukiini (IL)-11 (oprelvekin) osalta
  • Vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1 antitymosyytti-/antilymfosyyttiglobuliinille
• Potilaiden, joille on tehty kantasolusiirto (SCT), on täytynyt epäonnistua SCT
• Potilailla on oltava dokumentoitu hypoplasia luuytimen aspiraatiosta ja biopsiasta 14 päivää +/- 2 päivää sytarabiinihoidon aloittamisesta (määriteltynä < 5 % blasteja ja < 20 % sellulaarisuutta)
• Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on =< 2
• Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai tapauksia, jotka eivät selvästikään osoita riittämätöntä elinten toimintaa, eli epäsuoran (hemolyyttisen) bilirubiinin nousu alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin puuttuessa (AST) poikkeavuus
• ALT ja AST = < 3 x ULN
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN

• Potilas käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu kaaviossa); naispotilaiden (tai miespotilaiden naispuolisten kumppanien) on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen > 1 vuosi) tai hedelmällisessä iässä ja heidän on käytettävä yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä (ts. Pearl-indeksi < 1,0 %) 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen:

  • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä
  • Kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Kaksi esteehkäisymuotoa (kalvo ja siittiöiden torjunta-aine ja miesten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine)
  • Mieskumppani on steriili ennen tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa kumppani
  • Systeemiset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmä tai vain progesteroni)
• Osoita kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
• Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
• Potilaat, joiden QTcF > 450 ms (QTcF > 480 ms potilailla, joilla on Bundle Branch Block)
• AML-potilaat, joilla on jatkuva sairaus äskettäisestä hoidosta, jotka määriteltiin > 5 % blasti- ja/tai > 20 % sellulaariseksi ja raportoitu pysyväksi jäännössairaudeksi potilaan luuydinbiopsian patologisessa raportissa 14 päivää +/- 2 päivää sytarabiinihoidon aloittamisesta
• Potilaat, joilla on tunnettuja trombofiilisiä riskitekijöitä; poikkeus: potilaat, joille tutkimukseen osallistumisen potentiaaliset hyödyt ovat tutkijan määrittämiä tromboembolisten tapahtumien mahdollisia riskejä suuremmat
• Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
• Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai seropositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV); testausta ei vaadita, jos kliinistä epäilyä ei ole
• Potilaat, joilla on maksakirroosi (tutkijan määrittämänä)
• sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua eltrombopagille tai apuaineelle, mikä on vasta-aiheista potilaiden osallistumiselle
• Potilaat, joiden sukujuuret ovat itäaasialaisia ​​(eli kiinalaisia, japanilaisia, taiwanilaisia ​​tai korealaisia)
• Potilaat, joilla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, New York Heart Associationin [NYHA] Grade III-IV) tai rytmihäiriöitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai tromboembolisia tapahtumia (esim.
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
• Ei aspiriinia (ASA) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS).