Tutkimus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla sisplatiinilla vaiheen I-IVA kohdunkaulan syövän hoitoon
Vaiheen II/III kliininen tutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta samanaikaisen sisplatiinin kanssa vaiheen I-IVA kohdunkaulan karsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko IMRT:llä hoidetuilla kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla vähemmän sivuvaikutuksia yhtäläisellä syövän hallinnassa verrattuna tavanomaisiin säteilytekniikoihin. Tavallisilla säteilytekniikoilla kasvaimen lähellä olevat normaalit lantion elimet saavat säteilyannosta, mikä johtaa sivuvaikutuksiin. IMRT on uusi säteilytekniikka, joka voi vähentää näiden elinten säteilyannosta ja vähentää sivuvaikutuksia.
Perinteisiin RT-tekniikoihin verrattuna hypoteesi on, että IMRT vähentää akuuttia hematologista ja maha-suolikanavan toksisuutta kohdunkaulansyöpäpotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti sisplatiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat vahvistaneet samanaikaisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon standardiksi paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidossa [3-8]. Samanaikaisen sisplatiinin lisääminen sädehoitoon (RT) lisää lantion hallintaa, taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä; 5 vuoden DFS ja kokonaiseloonjääminen ovat kuitenkin edelleen vain noin 60 % ja 5 vuoden lantion vajaatoiminta on noin 30 %. Lisäksi akuutti maha-suolikanavan (GI) ja hematologinen toksisuus lisääntyy. Noin 30 % potilaista kokee akuutin asteen ≥ 3 toksisuutta, pääasiassa maha-suoli- ja hematologista. Menetelmät toksisuuden vähentämiseksi kemosädehoidon aikana, erityisesti maha-suolikanavan ja hematologisen hoidon aikana, voisivat lieventää tätä toksisuutta ja hyödyntää intensiivisen samanaikaisen kemoterapian terapeuttisia etuja.
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on moderni RT-tekniikka, joka eroaa monin tavoin perinteisistä tekniikoista. Ensin potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) -simulaatio, jotta mukautetut kohdetilavuudet voidaan määrittää kolmiulotteisesti. IMRT-hoidon suunnitteluun sisältyy useita sädekulmia, ja siinä käytetään tietokoneistettuja käänteisiä hoidon suunnittelun optimointialgoritmeja tunnistamaan annosjakaumat ja intensiteettimallit, jotka mukautuvat annoksen kohteeseen ja vähentävät ympäröivien kudosten säteilyannosta. IMRT-annostus toteutetaan tyypillisesti käyttämällä monilehtisiä kollimaattoreita, joihin kuuluu pieniä moottoroituja lehtisiä (kollimaattoreita), jotka liikkuvat säteen reitillä sisään ja ulos ja moduloivat annosintensiteettiä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Intia, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Marie Sklodowska Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu, invasiivinen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous syöpä
- Biopsian tulos karsinoomapositiivinen 60 päivää ennen rekisteröintiä
- FIGO:n kliinisen vaiheen I-IVA-sairaus, joka perustuu tavanomaiseen diagnostiseen käsittelyyn, mukaan lukien: Historiallinen/fyysinen tutkimus ja/tai tutkimus anestesiassa (jos indikoitu)
- Jos potilaalla on kohdunpoiston jälkeinen tila, yhden tai useamman seuraavista tiloista on oltava läsnä: positiiviset imusolmukkeet, positiiviset marginaalit, parametriaalinen invaasio tai ei-radikaali leikkaus (eli yksinkertainen kohdunpoisto).
- Jos potilas ei ole leikkauskelvoton, hänellä on oltava yksi tai useampi seuraavista tiloista: kliininen vaihe IB2-IVA, positiiviset imusolmukkeet solmunäytteen otossa tai jäädytetyssä osassa ja/tai parametriaalinen invaasio
- Potilaalla on 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä suoritettava jokin seuraavista, jos kliinisesti aiheellista: nukutustutkimus, kystoskopia, sigmoidoskopia, jäykkä proktoskooppi tai kolonoskopia.
- Rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen), CT-skannaus tai PET/CT-skannaus 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- Lantion CT-skannaus, MRI tai PET/CT 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää); kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 mg/dl; Bilirubiini < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3 000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta;
- Aiempi systeeminen kemoterapia viimeisen kolmen vuoden aikana
- Aiempi lantion tai vatsan sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
- Paraaortta-, nivus- tai karkea (leikkaamaton) lantion solmukudoksen etäpesäke. Lantion solmukemetastaasi määritellään joko radiografiseksi todisteeksi solmumetastaaksista TT- tai MRI-kuvauksessa (solmuke, jonka halkaisija on lyhyt akseli > 1 cm) TAI radiografinen näyttö solmumettastaasista diagnostisessa FDG-PET- tai PET/CT-skannauksessa (epänormaalisti lisääntynyt FDG:n otto radiologin määrittämä ja dokumentoima) TAI Biopsialla todistettu etäpesäke (esim. neulabiopsia) leikkaamattomassa solmussa
- Kaukainen etäpesäke
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään diabetes mellitukseksi, joka jonkun potilaan lääkärin mielestä vaatii välitöntä muutosta hallinnassa;
- Kompensoimaton sydänsairaus tai hallitsematon korkea verenpaine
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IMRT samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 40 mg/m2
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisella sisplatiinilla 40 mg/m2
|
Viikoittainen infuusio 40 mg/m2 (enintään 80 mg) x 5 viikkoa
Muut nimet:
IMRT 45,0 Gy (ehjä) tai 50,4 Gy (postoperatiivinen korkea riski) 1,8 Gy:n päivittäisinä fraktioina 5-5,5 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PET-ohjattu Bone Marrow-Sparing IMRT
PET-ohjattu luuydintä säästävä IMRT ja samanaikainen sisplatiini 40 mg/m2
|
Viikoittainen infuusio 40 mg/m2 (enintään 80 mg) x 5 viikkoa
Muut nimet:
IMRT 45,0 Gy (ehjä) tai 50,4 Gy (postoperatiivinen korkea riski) 1,8 Gy:n päivittäisinä fraktioina 5-5,5 viikon ajan PET-ohjatulla luuydinsäästöllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tapahtuma (akuutti hematologinen tai GI-toksisuus)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää säteilyn jälkeen, noin kuukausi
|
Akuutti aste >= 3 neutropenia tai kliinisesti merkittävä >=2 ripuli tai mikä tahansa aste >=3 GI-toksisuus
|
Jopa 30 päivää säteilyn jälkeen, noin kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen, yhteensä noin 38 kuukautta
|
Aika rekisteröinnistä taudin ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen, yhteensä noin 38 kuukautta
|
|
Akuutit haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen, noin kuukausi
|
Akuutit asteet 2 ja 3 haittatapahtumat, jotka ilmenevät jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen, noin kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Loren Mell, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERTECC
- R21CA162718-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .