Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla sisplatiinilla vaiheen I-IVA kohdunkaulan syövän hoitoon

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Vaiheen II/III kliininen tutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta samanaikaisen sisplatiinin kanssa vaiheen I-IVA kohdunkaulan karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko IMRT:llä hoidetuilla kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla vähemmän sivuvaikutuksia yhtäläisellä syövän hallinnassa verrattuna tavanomaisiin säteilytekniikoihin. Tavallisilla säteilytekniikoilla kasvaimen lähellä olevat normaalit lantion elimet saavat säteilyannosta, mikä johtaa sivuvaikutuksiin. IMRT on uusi säteilytekniikka, joka voi vähentää näiden elinten säteilyannosta ja vähentää sivuvaikutuksia.

Perinteisiin RT-tekniikoihin verrattuna hypoteesi on, että IMRT vähentää akuuttia hematologista ja maha-suolikanavan toksisuutta kohdunkaulansyöpäpotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti sisplatiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat vahvistaneet samanaikaisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon standardiksi paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidossa [3-8]. Samanaikaisen sisplatiinin lisääminen sädehoitoon (RT) lisää lantion hallintaa, taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä; 5 vuoden DFS ja kokonaiseloonjääminen ovat kuitenkin edelleen vain noin 60 % ja 5 vuoden lantion vajaatoiminta on noin 30 %. Lisäksi akuutti maha-suolikanavan (GI) ja hematologinen toksisuus lisääntyy. Noin 30 % potilaista kokee akuutin asteen ≥ 3 toksisuutta, pääasiassa maha-suoli- ja hematologista. Menetelmät toksisuuden vähentämiseksi kemosädehoidon aikana, erityisesti maha-suolikanavan ja hematologisen hoidon aikana, voisivat lieventää tätä toksisuutta ja hyödyntää intensiivisen samanaikaisen kemoterapian terapeuttisia etuja.

Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on moderni RT-tekniikka, joka eroaa monin tavoin perinteisistä tekniikoista. Ensin potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) -simulaatio, jotta mukautetut kohdetilavuudet voidaan määrittää kolmiulotteisesti. IMRT-hoidon suunnitteluun sisältyy useita sädekulmia, ja siinä käytetään tietokoneistettuja käänteisiä hoidon suunnittelun optimointialgoritmeja tunnistamaan annosjakaumat ja intensiteettimallit, jotka mukautuvat annoksen kohteeseen ja vähentävät ympäröivien kudosten säteilyannosta. IMRT-annostus toteutetaan tyypillisesti käyttämällä monilehtisiä kollimaattoreita, joihin kuuluu pieniä moottoroituja lehtisiä (kollimaattoreita), jotka liikkuvat säteen reitillä sisään ja ulos ja moduloivat annosintensiteettiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Intia, 400 012
        • Tata Memorial hospital
  • Kiina
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Puola
      • Gliwice, Puola
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki
        • University hospital Hradec Králové
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu, invasiivinen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous syöpä
  • Biopsian tulos karsinoomapositiivinen 60 päivää ennen rekisteröintiä
  • FIGO:n kliinisen vaiheen I-IVA-sairaus, joka perustuu tavanomaiseen diagnostiseen käsittelyyn, mukaan lukien: Historiallinen/fyysinen tutkimus ja/tai tutkimus anestesiassa (jos indikoitu)
  • Jos potilaalla on kohdunpoiston jälkeinen tila, yhden tai useamman seuraavista tiloista on oltava läsnä: positiiviset imusolmukkeet, positiiviset marginaalit, parametriaalinen invaasio tai ei-radikaali leikkaus (eli yksinkertainen kohdunpoisto).
  • Jos potilas ei ole leikkauskelvoton, hänellä on oltava yksi tai useampi seuraavista tiloista: kliininen vaihe IB2-IVA, positiiviset imusolmukkeet solmunäytteen otossa tai jäädytetyssä osassa ja/tai parametriaalinen invaasio
  • Potilaalla on 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä suoritettava jokin seuraavista, jos kliinisesti aiheellista: nukutustutkimus, kystoskopia, sigmoidoskopia, jäykkä proktoskooppi tai kolonoskopia.
  • Rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen), CT-skannaus tai PET/CT-skannaus 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
  • Lantion CT-skannaus, MRI tai PET/CT 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää); kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 mg/dl; Bilirubiini < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3 000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta;
  • Aiempi systeeminen kemoterapia viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Aiempi lantion tai vatsan sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
  • Paraaortta-, nivus- tai karkea (leikkaamaton) lantion solmukudoksen etäpesäke. Lantion solmukemetastaasi määritellään joko radiografiseksi todisteeksi solmumetastaaksista TT- tai MRI-kuvauksessa (solmuke, jonka halkaisija on lyhyt akseli > 1 cm) TAI radiografinen näyttö solmumettastaasista diagnostisessa FDG-PET- tai PET/CT-skannauksessa (epänormaalisti lisääntynyt FDG:n otto radiologin määrittämä ja dokumentoima) TAI Biopsialla todistettu etäpesäke (esim. neulabiopsia) leikkaamattomassa solmussa
  • Kaukainen etäpesäke
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään diabetes mellitukseksi, joka jonkun potilaan lääkärin mielestä vaatii välitöntä muutosta hallinnassa;
  • Kompensoimaton sydänsairaus tai hallitsematon korkea verenpaine
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IMRT samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 40 mg/m2
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisella sisplatiinilla 40 mg/m2
Lääke: Sisplatiini
Viikoittainen infuusio 40 mg/m2 (enintään 80 mg) x 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Platinol
Säteily: IMRT
IMRT 45,0 Gy (ehjä) tai 50,4 Gy (postoperatiivinen korkea riski) 1,8 Gy:n päivittäisinä fraktioina 5-5,5 viikon ajan
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kokeellinen: PET-ohjattu Bone Marrow-Sparing IMRT
PET-ohjattu luuydintä säästävä IMRT ja samanaikainen sisplatiini 40 mg/m2
Lääke: Sisplatiini
Viikoittainen infuusio 40 mg/m2 (enintään 80 mg) x 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Platinol
Säteily: PET-ohjattu luuydintä säästävä intensiteettimoduloitu säteilyhoito (IMRT)
IMRT 45,0 Gy (ehjä) tai 50,4 Gy (postoperatiivinen korkea riski) 1,8 Gy:n päivittäisinä fraktioina 5-5,5 viikon ajan PET-ohjatulla luuydinsäästöllä
Muut nimet:
  • PET-ohjattu Bone Marrow-Sparing IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tapahtuma (akuutti hematologinen tai GI-toksisuus)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää säteilyn jälkeen, noin kuukausi
Akuutti aste >= 3 neutropenia tai kliinisesti merkittävä >=2 ripuli tai mikä tahansa aste >=3 GI-toksisuus
Jopa 30 päivää säteilyn jälkeen, noin kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen, yhteensä noin 38 kuukautta
Aika rekisteröinnistä taudin ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen, yhteensä noin 38 kuukautta
Akuutit haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen, noin kuukausi
Akuutit asteet 2 ja 3 haittatapahtumat, jotka ilmenevät jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen, noin kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa