Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met cisplatine om stadium I-IVA baarmoederhalskanker te behandelen

5 november 2024 bijgewerkt door: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Fase II/III klinische studie van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gelijktijdig cisplatine voor stadium I-IVA cervicaal carcinoom

Het doel van deze studie is na te gaan of patiënten met baarmoederhalskanker die behandeld worden met IMRT minder bijwerkingen hebben bij gelijke kankerbestrijding in vergelijking met standaard bestralingstechnieken. Met standaard bestralingstechnieken krijgen normale bekkenorganen in de buurt van de tumor een bestralingsdosis, wat tot bijwerkingen leidt. IMRT is een nieuwe bestralingstechniek die de stralingsdosis naar deze organen kan verminderen en bijwerkingen kan verminderen.

In vergelijking met conventionele RT-technieken is de hypothese dat IMRT acute hematologische en gastro-intestinale toxiciteit zal verminderen voor baarmoederhalskankerpatiënten die tegelijkertijd met cisplatine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemoradiotherapie vastgesteld als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker [3-8]. De gelijktijdige toevoeging van cisplatine aan radiotherapie (RT) verhoogt de bekkencontrole, de ziektevrije overleving (DFS) en de algehele overleving; de DFS na 5 jaar en de algehele overleving zijn echter nog steeds slechts ongeveer 60% en het bekkenfalen na 5 jaar is ongeveer 30%. Bovendien zijn acute gastro-intestinale (GI) en hematologische toxiciteit verhoogd. Ongeveer 30% van de patiënten zal acute graad ≥ 3 toxiciteit ervaren, voornamelijk GI en hematologisch. Methoden om de toxiciteit tijdens chemoradiotherapie te verminderen, met name gastro-intestinale en hematologische, kunnen deze toxiciteit verminderen en profiteren van de therapeutische voordelen van intensieve gelijktijdige chemotherapie.

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een moderne RT-techniek die in veel opzichten verschilt van conventionele technieken. Eerst ondergaan patiënten computertomografie (CT)-simulatie, zodat op maat gemaakte doelvolumes driedimensionaal kunnen worden gedefinieerd. IMRT-behandelingsplanning omvat meerdere stralingshoeken en maakt gebruik van gecomputeriseerde optimalisatie-algoritmen voor inverse behandelingsplanning om dosisverdelingen en intensiteitspatronen te identificeren die de dosis afstemmen op het doel, waardoor de stralingsdosis naar omliggende weefsels wordt verminderd. IMRT-afgifte wordt meestal bereikt met behulp van multileaf collimators, waarbij kleine gemotoriseerde folders (collimators) betrokken zijn die in en uit het bundelpad bewegen en de dosisintensiteit moduleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
101

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Indië
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indië, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen, invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  • Biopsieresultaat positief voor carcinoom binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • FIGO klinische stadium I-IVA-ziekte, gebaseerd op standaard diagnostisch onderzoek, inclusief: anamnese/lichamelijk onderzoek en/of onderzoek onder narcose (indien geïndiceerd)
  • Als de patiënt status na hysterectomie heeft, moet er sprake zijn van een of meer van de volgende aandoeningen: positieve lymfeklieren, positieve marges, parametrische invasie of niet-radicale chirurgie (d.w.z. eenvoudige hysterectomie).
  • Als de patiënt niet kan worden geopereerd, moet er sprake zijn van een of meer van de volgende aandoeningen: klinisch stadium IB2-IVA, positieve lymfeklieren op lymfekliermonstername of vriescoupe, en/of parametrische invasie
  • Binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie moet de patiënt, indien klinisch geïndiceerd, een van de volgende onderzoeken ondergaan: onderzoek onder narcose, cystoscopie, sigmoïdoscopie, rigide proctoscopie of colonoscopie.
  • Röntgenfoto (PA en lateraal), CT-scan of PET/CT-scan van de borstkas binnen 42 dagen voorafgaand aan de aanmelding;
  • CT-scan, MRI of PET/CT van het bekken binnen 42 dagen voorafgaand aan de aanmelding;
  • Karnofsky Prestatiestatus 60-100
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3; Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3; Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel); Creatinineklaring ≥ 50 mg/dl; Bilirubine < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3.000/μl; ALAT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij;
  • Eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen drie jaar
  • Eerdere radiotherapie van het bekken of de buik die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden;
  • Para-aorta, inguinale of grove (niet-gereseceerde) bekkenknoopmetastasen. Metastase in het kleine bekken wordt gedefinieerd als ofwel: radiografisch bewijs van lymfekliermetastase op CT of MRI (knoop met korte asdiameter > 1 cm) OF radiografisch bewijs van lymfekliermetastase op diagnostische FDG-PET- of PET/CT-scan (abnormaal verhoogde FDG-opname als bepaald en gedocumenteerd door de radioloog)OF biopsie-bewezen metastase (bijv. naaldbiopsie) in niet-ontlede knoop
  • Metastase op afstand
  • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
  • Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als diabetes mellitus, die volgens de mening van een van de artsen van de patiënt een onmiddellijke verandering in het management vereist;
  • Niet-gecompenseerde hartziekte of ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: IMRT met gelijktijdig cisplatine 40 mg/m2
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdig cisplatine 40 mg/m2
Geneesmiddel: Cisplatine
Wekelijkse infusie van 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 weken
Andere namen:
  • Platina
Straling: IMRT
IMRT 45,0 Gy (intact) of 50,4 Gy (postoperatief hoog risico) in dagelijkse fracties van 1,8 Gy gedurende 5-5,5 weken
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Experimenteel: PET-geleide beenmergsparende IMRT
PET-geleide beenmergsparende IMRT met gelijktijdig cisplatine 40 mg/m2
Geneesmiddel: Cisplatine
Wekelijkse infusie van 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 weken
Andere namen:
  • Platina
Straling: PET-geleide beenmergsparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
IMRT 45,0 Gy (intact) of 50,4 Gy (postoperatief hoog risico) in dagelijkse fracties van 1,8 Gy gedurende 5-5,5 weken met PET-geleide beenmergsparende behandeling
Andere namen:
  • PET-geleide beenmergsparende IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire gebeurtenis (acute hematologische of GI-toxiciteit)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de bestraling, ongeveer een maand
Acute graad >= 3 neutropenie of klinisch significante >=2 diarree of elke graad >=3 GI-toxiciteit
Tot 30 dagen na de bestraling, ongeveer een maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de behandeling, in totaal ongeveer 38 maanden
Tijd vanaf registratie tot eerste herhaling van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 36 maanden na de behandeling, in totaal ongeveer 38 maanden
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling, ongeveer een maand
Acute graad 2 en 3 bijwerkingen die optreden tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling, ongeveer een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen