Concept1-laitteen tai Twisthaler®-laitteen kautta toimitetun mometasonifuroaatin turvallisuus ja teho aikuisille ja nuorille potilaille, joilla on jatkuva astma
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 4 viikon hoito, rinnakkaisryhmätutkimus kahden Concept1:n tai Twisthalerin® kautta annetun mometasonifuroaattiannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on jatkuva astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Concept1- tai Twisthaler®-laitteen kautta annetun mometasonifuroaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
739
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geleen, Alankomaat, 6166 GR
- Novartis Investigative Site
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Almere, The Netherlands, Alankomaat, 1311 RL
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, The Netherlands, Alankomaat, 5616GB
- Novartis Investigative Site
-
Leiderdorp, The Netherlands, Alankomaat, 2352 RA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, The Netherlands, Alankomaat, 3021 HC
- Novartis Investigative Site
-
Zoetermeer, The Netherlands, Alankomaat, 2724 EK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia, 302001
- Novartis Investigative Site
-
Karamsad, Intia, 388225
- Novartis Investigative Site
-
Ludhiana, Intia, 141001
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Intia, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Thrissur, Intia, 680002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 014
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045.
- Novartis Investigative Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0281
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japani, 509-6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japani, 061-1121
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0805
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0022
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 065-0025
- Novartis Investigative Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japani, 053-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 653-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-city, Okayama, Japani, 712-8064
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 713-8103
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 530-0001
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japani, 591-8555
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0853
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka-city, Osaka, Japani, 560-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-0083
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0011
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0013
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, GIV 4M6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Rezekne, LV, Latvia, LV-4600
- Novartis Investigative Site
-
Riga, LV, Latvia, 1002
- Novartis Investigative Site
-
Talsi, LV, Latvia, LV3201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Liettua, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, LT, Liettua, 92288
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-445
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Puola, 40-954
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 31-637
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 95-100
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-445
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10696
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14057
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45355
- Novartis Investigative Site
-
Goch, Saksa, 47574
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 4207
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Saksa, 23562
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80539
- Novartis Investigative Site
-
Reinfeld, Saksa, 23858
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Slovakia, 05845
- Novartis Investigative Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 26
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 831 03
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83101
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Roznava, Slovak Republic, Slovakia, 4801
- Novartis Investigative Site
-
Surany, Slovak Republic, Slovakia, 942 01
- Novartis Investigative Site
-
Trencin, Slovak Republic, Slovakia, 91108
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak republic
-
Levice, Slovak republic, Slovakia, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muang, Thaimaa, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Muang, Thaimaa, 30000
- Novartis Investigative Site
-
Rajathevee, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 34890
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Turkki, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
- Novartis Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61098
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Novartis Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Novartis Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 1004
- Novartis Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- Novartis Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Novartis Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Novartis Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 20129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Novartis Investigative Site
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1033
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1041
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- Novartis Investigative Site
-
Cegled, Unkari, 2700
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Unkari, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Unkari, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Novartis Investigative Site
-
Kistelek, Unkari, 6760
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Unkari, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Makó, Unkari, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Mohacs, Unkari, 7700
- Novartis Investigative Site
-
Monor, Unkari, 2200
- Novartis Investigative Site
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- Novartis Investigative Site
-
Szikszo, Unkari, 3800
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
Nizhny Novgorod
-
St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 194356
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Ekaterinburg, Russia, Venäjän federaatio, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Russia, Venäjän federaatio, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 109240
- Novartis Investigative Site
-
Sankt-Peterburg, Russia, Venäjän federaatio, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Russia, Venäjän federaatio, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Viro, 30321
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita silloin, kun tietoinen suostumus saatiin
- Potilaat, joilla on jatkuva astma, diagnosoitu GINA 2010 -ohjeen mukaan ja jotka täyttivät lisäksi seuraavat kriteerit
- Potilaat, jotka saivat ICS-hoitoa vastaavassa pakkausselosteessa ilmoitettua enimmäisannosta päivässä ja myös vakaata ICS-hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa (käynti 2).
- Potilaat, joiden astman taso GINA 2010 -ohjeen mukaan oli "Osittain hallinnassa" tai "Hallitsematon" seulonnassa (käynti 2).
- Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1-arvo on ≤ 80 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa (käynti 2).
- Potilaat, joiden FEV1 nousi ≥ 12 % ja 200 ml yli keuhkoputkia laajentavaan arvoon 30 minuutin sisällä 400 µg salbutamolia (360 µg albuterolia) inhalaation jälkeen käynnillä 2 tai käynnin 2 ja 5 välillä.
- Potilaat, joille ACQ-5 ja FEV1 vahvistettiin "ICS-herkäksi" käynnillä 5.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen määritelmän mukaisesti, päivitetty 2010.
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, keuhkotuberkuloosi (ellei rintakehän röntgenkuvaus ole vahvistanut olevan enää aktiivinen) tai kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
- Potilaat, joilla on jokin krooninen hengitysteihin vaikuttava sairaus (esim. krooninen poskiontelotulehdus) tai krooninen keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen arviointia tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kausiluonteinen allergia, joka todennäköisesti huonontaa hänen astmatilansa tutkimusjakson aikana tutkijan arvioimana.
- Potilaiden, joilla on ollut vakava astmakohtaus/sairaalahoitoa vaatinut pahenemisvaihe 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa käynnin 1 ja 5 välisenä aikana, on keskeytettävä tutkimus (seulonta epäonnistui).
- Potilaiden, jotka ovat käyneet ensiapuun astmakohtauksen/pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa käynnin 1 ja 5 välisenä aikana, on keskeytettävä tutkimus (seulonta epäonnistui).
- Potilaat, jotka ovat koskaan vaatineet intubaatiota vakavaan astmakohtaukseen/pahenemiseen.
- Potilaiden, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa käyntien 1 ja 5 välisenä aikana, on keskeytettävä tutkimus (seulonnan epäonnistuminen).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 80 μg
Kuvaus: Mometasonifuroaatti (MF) 800 ug toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan, jota seuraa MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan tai ilman hoitoa 2 viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistetaan MF 80 ug:ksi Concept1:n kautta laite 4 viikon ajan.
|
Mometasonifuroaatti (MF) 80 µg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 200 μg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 320 μg kerran päivässä toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta tai 800 μg kerran päivässä Twisthaler®-laitteen kautta
Muut nimet:
Yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
|
|
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 200 µg
Mometasonifuroaatti (MF) 800 ug toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan, jonka jälkeen MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan tai ilman hoitoa 2 viikon ajan, sitten satunnaistetaan MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 4 viikon ajan.
|
Mometasonifuroaatti (MF) 80 µg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 200 μg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 320 μg kerran päivässä toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta tai 800 μg kerran päivässä Twisthaler®-laitteen kautta
Muut nimet:
Yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
|
|
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 320 µg
Mometasonifuroaatti (MF) 800 ug toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan, jonka jälkeen MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan tai ilman hoitoa 2 viikon ajan, sitten satunnaistettiin MF 320 ug Concept1-laitteen kautta 4 viikkoa.
|
Mometasonifuroaatti (MF) 80 µg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 200 μg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 320 μg kerran päivässä toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta tai 800 μg kerran päivässä Twisthaler®-laitteen kautta
Muut nimet:
Yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
|
|
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 800 µg
Mometasonifuroaatti (MF) 800 ug toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan, jonka jälkeen MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan tai ilman hoitoa 2 viikon ajan, sitten satunnaistettiin MF 800 ug Twisthaler®-laitteen kautta 4 viikon ajan.
|
Mometasonifuroaatti (MF) 80 µg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 200 μg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 320 μg kerran päivässä toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta tai 800 μg kerran päivässä Twisthaler®-laitteen kautta
Muut nimet:
Yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Mittaukset tehtiin päivänä 29 hoidon jälkeen.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) hoitopäivien 8, 15 ja 22 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 22
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Mittaukset tehtiin päivinä 8, 15 ja 22 hoidon jälkeen.
Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä.
|
Päivät 8, 15 ja 22
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
|
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä.
Sekamalli: FVC = hoito + sukupuoli + lähtötason FVC + ikä + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue) + virhe.
Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % (FEF25–75 %) kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
|
FEF (Forced Expiratory Flow) 25-75 % -mittaus kuvaa keuhkoista poistuneen ilman määrää pakotetun vitaalikapasiteettitestin keskipuoliskon aikana (25 % - 75 %), ja se mitataan spirometrialla.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa pakotetun elinvoimakapasiteetin (FEV1/FVC) prosenttiosuus kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamu- ja iltahuippuvirtausnopeudessa (PEFR) 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Uloshengityshuippuvirtausnopeus (PEFR) mitattiin elektronisella huippuvirtausmittarilla kotonaan potilaan toimesta.
Käytetty sekamalli: muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä illan PEFR:ssä = hoito + ikä + sukupuoli + lähtötilanne ilta PEFR + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue)+ virhe.
Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta astmanhallintakyselyssä (ACQ-5) vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Astman oireet arvioitiin Asthma Control Questionnairella (ACQ).
ACQ-5:ssä on viisi kysymystä astman oireista, joihin potilaan on vastattava.
Kokonaispistemäärä on 5 kysymyksen keskiarvo; vähimmäispistemäärä 0 = hyvä astman hallinta, kun taas enimmäiskokonaispistemäärä 6 = huono astman hallinta.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa oireiden paranemista.
MIXED-malli: Muutos lähtötasosta ACQ-5:ssä = hoito + sukupuoli + lähtötason ACQ-5-pisteet + ikä + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue) + virhe.
Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
- Perustason ACQ-5 määritellään päivänä 1 täytetyksi kyselyksi (satunnaistaminen).
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustason laskemiseen käytetään 14 päivän sisäänajojakson aikana tallennettuja pelastuslääkitystietoja.
- Pelastuslääkitysten kokonaismäärä päivässä koko 4 viikon ajalta lasketaan ja jaetaan päivien kokonaismäärällä, jossa on puuttumattomia pelastuslääkitystietoja, jotta saadaan potilaalle otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä.
- SEKOMAALI: Muutos = hoito + sukupuoli + lähtötilanteen keskimääräinen päivittäinen puhallusten lukumäärä + ikä + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue) + virhe.
Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina ei ole käytetty pelastuslääkkeitä yli 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytetty sekamalli: prosenttiosuus päivistä, joina ei käytetty pelastuslääkitystä = hoito + ikä + sukupuoli + lähtötason prosenttiosuus päivistä ilman pelastuskäyttöä + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue) + virhe. Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä. Päivä, jona ei ole pelastuskäyttöä, määritellään päiväkirjatiedoista sellaiseksi päiväksi, jolloin koehenkilö ei käytä pelastuslääkitystä. Niiden päivien kokonaismäärä, joina ei ollut pelastuskäyttöä 4 viikon hoitojakson aikana, jaetaan arvioitavien päivien kokonaismäärällä, jotta saadaan prosenttiosuus päivistä, joina ei pelastuskäyttöä ollut. |
4 viikkoa
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29
|
FeNO on laajalti hyväksytty ei-invasiivisena merkkiaineena hengitystietulehduksille, kuten astmalle, ja se suoritetaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
FeNO mitattiin päivinä 15 ja 29 hoidon jälkeen.
|
Päivät 15 ja 29
|
|
Plasman kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 28
|
Verinäytteet otettiin jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 4. Kortisolipitoisuudet arvioitiin.
Tulokset esitetään yksikössä nmol/L
|
Lähtötilanne, päivät 1 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMF149E2201
- 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .