Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trichuris Suis Ovan (TSO) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna (TRUST-I)

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Coronado Biosciences, Inc.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettavalla CNDO 201 Trichuris Suis -munasuspensiolla (TSO) verrattuna lumelääkkeeseen, jota seurasi 12 viikon avoin hoitojakso potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnitelma, jolla arvioidaan oraalisen Trichuris Suis Ova (TSO) -suspension turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen vakavasti aktiiviseen Crohnin tautiin. Tässä tutkimuksessa on myös valinnainen avoin laajennus potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen kaksoissokkovaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Yhdysvallat, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on mies tai nainen, 18-65-vuotias.
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu Crohnin tauti (CD) vähintään 3 kuukauden ajan ja joka on vahvistettu endoskooppisilla ja histologisilla tai endoskooppisilla ja radiologisilla kriteereillä.
  3. Potilas, jolla on CD:n sijainti joko terminaalisessa sykkyräsuolessa (L1), paksusuolessa (L2) tai ileokoliittissa (L3), kaikki ilman ylempää maha-suolikanavaa (- L4) Montrealin luokituksen (2005) mukaan.
  4. Potilas, jolla on aktiivinen, oireellinen CD, joka ilmenee CDAI:na ≥ 220 ja ≤ 450 lähtötilanteessa.
  5. Potilaalla, jolla on aktiivinen suolistotulehdus, joka on visualisoitu endoskopialla 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  6. Potilas ei käytä samanaikaisesti lääkitystä taustalla olevan Crohnin taudin hoitoon seuraavin poikkeuksin: samanaikaisia ​​lääkkeitä voivat olla: 1) Suun tai peräsuolen kautta otettava sulfasalatsiini, mesalatsiini (5-ASA) tai mesalatsiinijohdannainen, jos saa sitä yli 6 viikkoa ja jos saa sama annos vähintään 4 viikon ajan; 2) Suun kautta otettava prednisoni enintään 15 mg/vrk tai budesonidi, jos sitä saa yli 4 viikkoa ja jos sama annos vähintään 4 viikkoa; ja 3) atsatiopriini (enintään 2,5 mg/kg päivässä) tai 6-merkaptopuriini (enintään 2 mg/kg päivässä), jos sitä on saatu yli 3 kuukauden ajan ja jos sama annos vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa.
  7. Hemoglobiini vähintään 10 g/dl, normaali valkosolu- ja verihiutaleiden määrä > normaalin alaraja seulonnassa.
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ei imetystä tutkimuksen ajan ja halukkuus käyttää hyväksyttyjä luotettavia ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan [mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö, kaksoisestemenetelmät (kalvo ja siittiöitä tappava geeli tai kondomit, joissa on ehkäisyvaahtoa), Depo-Provera®, hormonaaliset implantit ja täydellinen raittius]. Raskaustestejä ei vaadita (merkitkää "N/A") miehiltä tai naisilta, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalisilla, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai täydellinen kohdunpoisto).
  9. Potilaalla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tunnettuja Crohnin vaurioita ylemmän ruoansulatuskanavan (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuole, jejunum) oireilla.
  2. Potilas, jolla on haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus tai haavainen proktiitti.
  3. Suolistoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  4. Yli 50 cm:n sykkyräsuolen resektio.
  5. Nykyinen ileostomia tai kolostomia.
  6. Jatkuvat tai aktiiviset septiset komplikaatiot, hän on sairaalahoidossa tai jolla on myrkyllisyyden merkkejä (sepsis), hänellä on oireenmukaisia ​​ahtaumaja tai uhkaavia tukkeumia tai verensiirron tarve ruoansulatuskanavan verenvuodon vuoksi tai jos kirurginen toimenpide saattaa olla välitön.
  7. Potilas, jolla on maha-suolikanavan paise tai perforaatio.
  8. Potilas, jolla on uusi fistule 2 kuukauden sisällä seulonnasta ja kohtalainen tai vaikea paikallinen tulehdus.
  9. Potilas, jolla on ollut kolorektaalisyöpä tai paksusuolen dysplasia. Potilaita, joilla on täysin leikattu satunnainen adenooma, voidaan ottaa mukaan.
  10. Potilas, joka tarvitsee parenteraalista tai letkuruokintaa.
  11. Potilaalla, jolla on tällä hetkellä merkkejä tarttuvasta paksusuolitulehduksesta, esim. Clostridium difficile, Amebiasis, Giardia lamblia tai uloste, joka on positiivinen muille enteropatogeeneille, munasoluille tai loisille seulonnassa.
  12. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai ei halua käyttää ehkäisyä.
  13. Potilas, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2,0 mg/dl; veren ureatyppi > 40 mg/dl; alkalinen fosfataasi > 250 U/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 100 U/l; tai kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl.
  14. Potilas, jolla on hepatiitti B-, hepatiitti C-virus, maksakirroosi tai portaalihypertensio tai jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  15. Potilas, jolla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
  16. Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan leikattuja levyepiteeli- tai tyvisolusyöpiä ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  17. Potilas sai siklosporiinia, anti-TNFα:ta tai muita immunomoduloivia aineita kuin atsatiopriini/6-merkaptopuriinia 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  18. Potilas on ensisijainen ei-responder anti-TNFα.
  19. Potilas on resistentti atsatiopriinille/6-merkaptopuriinille.
  20. Potilas sai metotreksaattia 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  21. Potilas sai metronidatsolia 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  22. Potilas sai ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAIDS) 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä yli 3 peräkkäisenä päivänä, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa ≤ 350 mg/vrk, joka on sallittu.
  23. Potilas sai antibiootti-, sieni- tai loislääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa ja/tai hän mahdollisesti tarvitsisi sitä tutkimushoidon aikana.
  24. Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  25. Potilas, jolla on näyttöä siitä, että hän noudattaa huonosti lääketieteellisiä neuvoja ja ohjeita, mukaan lukien ruokavalio tai lääkitys.
  26. Potilas ei pysty tai halua niellä tutkimuslääkesuspensiota.
  27. Potilas, jolla on merkittävä sairaus, joka vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen ja/tai jostain syystä, on tutkijan mielestä sopimaton potilas saamaan CNDO-201 TSO:ta tai on mahdollisesti vaarassa tutkimustoimenpiteiden vuoksi.
  28. Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen ja/tai tämän populaation kokeellisen hoidon seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo: annos 2 viikon välein X 10 viikkoa (enintään 6 annosta yhteensä)
Kokeellinen: TSO 7500
Biologinen: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 7500 alkiossa olevaa, elinkelpoista TSO:ta 2 viikon välein X 10 viikkoa (enintään 6 kokonaisannosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TSO:n vaikutukset vasteen induktioon Crohnin taudissa, mitattuna ensisijaisesti Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDAI >= 100 pisteen alennus lähtötasosta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Coronado Biosciences, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nova Silver, Coronado Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNDO 201-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia