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Eficácia e segurança de Trichuris Suis Ova (TSO) em comparação com placebo (TRUST-I)

30 de maio de 2017 atualizado por: Coronado Biosciences, Inc.

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de 12 semanas de tratamento com suspensão oral de CNDO 201 Trichuris Suis Ova (TSO) em comparação com placebo, seguido por um período de tratamento aberto de 12 semanas em pacientes com doença de Crohn moderada a grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de prova de conceito com desenho de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia da suspensão oral de Trichuris Suis Ova (TSO), em comparação com placebo, em pacientes com moderadamente doença de Crohn severamente ativa. Este estudo também terá uma extensão aberta opcional para pacientes que concluírem a fase duplo-cega do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
  2. Paciente com diagnóstico estabelecido de doença de Crohn (DC) há pelo menos 3 meses confirmado por critérios endoscópicos e histológicos, ou endoscópicos e radiológicos.
  3. Paciente com localização de DC em íleo terminal (L1), em cólon (L2) ou ileocolite (L3), todos sem envolvimento do trato gastrointestinal superior (-L4) de acordo com a classificação de Montreal (2005).
  4. Paciente com DC ativa e sintomática manifestada por CDAI ≥ 220 e ≤ 450 na linha de base.
  5. Paciente com inflamação intestinal ativa conforme visualizado por endoscopia dentro de 8 semanas antes da linha de base.
  6. O paciente não está usando medicação concomitante para tratamento da doença de Crohn subjacente com as seguintes exceções: medicamentos concomitantes podem incluir: 1) Sulfasalazina oral ou retal, mesalazina (5-ASA) ou derivado de mesalazina, se estiver recebendo por > 6 semanas e se estiver recebendo a mesma dose por pelo menos 4 semanas; 2) Prednisona oral até 15 mg/dia, ou budesonida se estiver usando por > 4 semanas e se estiver usando a mesma dose por pelo menos 4 semanas; e 3) Azatioprina (até 2,5 mg/kg diariamente) ou 6-mercaptopurina (até 2 mg/kg diariamente) se receber por >3 meses e se receber a mesma dose por pelo menos 8 semanas antes da linha de base.
  7. Hemoglobina de pelo menos 10 g/dl, contagem normal de glóbulos brancos e plaquetas > limite inferior do normal na triagem.
  8. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição, não amamentação durante a duração do estudo e disposição de usar formas aceitas de controle de natalidade confiáveis ​​durante a duração do estudo [incluindo laqueadura bilateral de trompas, uso de contraceptivos orais, métodos de dupla barreira (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional), Depo-Provera®, implantes hormonais e abstinência total]. Testes de gravidez não são necessários (indicar "N/A") para homens ou mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa com último período menstrual >1 ano atrás ou histerectomia total).
  9. O paciente tem a capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com lesões de Crohn conhecidas no trato gastrointestinal superior (esôfago, estômago, duodeno, jejuno) com sintomas presentes.
  2. Paciente com colite ulcerativa, colite indeterminada ou proctite ulcerativa.
  3. Cirurgia intestinal nos últimos 6 meses antes da triagem.
  4. Ressecção de mais de 50 cm do íleo.
  5. Ileostomia ou colostomia atual.
  6. Complicações sépticas contínuas ou ativas, está hospitalizado ou exibe sinais de toxicidade (sepse), tem estenoses sintomáticas ou obstrução iminente ou antecipa a necessidade de transfusão de sangue para sangramento gastrointestinal ou em quem a intervenção cirúrgica pode ser iminente.
  7. Paciente com abscesso ou perfuração gastrointestinal.
  8. Paciente com fístula tendo um novo início dentro de 2 meses após a triagem com inflamação local moderada a grave.
  9. Paciente com história de câncer colorretal ou displasia colorretal. Pacientes com adenomas esporádicos completamente ressecados podem ser inscritos.
  10. Paciente que requer alimentação parenteral ou por sonda.
  11. Paciente com evidência atual de colite infecciosa, por exemplo, Clostridium difficile, amebíase, Giardia lamblia ou fezes positivas para outros patógenos entéricos, ovos ou parasitas na triagem.
  12. Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou deseja engravidar durante a participação no estudo ou não deseja usar controle de natalidade.
  13. Paciente com creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL; nitrogênio ureico no sangue >40 mg/dL; fosfatase alcalina > 250 U/L; aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 100 U/L; ou bilirrubina total >1,5 mg/dL.
  14. Paciente com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, cirrose hepática ou hipertensão portal, ou sabidamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  15. Paciente com colangite esclerosante primária.
  16. Paciente com malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele escamoso ou basocelular completamente excisado e carcinoma cervical in situ.
  17. O paciente recebeu ciclosporina, um anti-TNFα ou outros agentes imunomoduladores além de azatioprina/6-mercaptopurina dentro de 12 semanas antes da triagem.
  18. O paciente é um não respondedor primário a um anti-TNFα.
  19. O paciente é refratário à azatioprina/6-mercaptopurina.
  20. O paciente recebeu metotrexato dentro de 6 semanas antes da triagem.
  21. O paciente recebeu metronidazol dentro de 2 semanas antes da triagem.
  22. O paciente recebeu medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas antes da visita inicial por mais de 3 dias consecutivos, exceto ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/dia, que é permitido.
  23. O paciente recebeu medicação antibiótica, antifúngica ou antiparasitária nas últimas 2 semanas antes da triagem e/ou potencialmente necessitaria disso durante o período de tratamento do estudo.
  24. Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
  25. Paciente com evidência de baixa adesão ao conselho e instrução médica, incluindo dieta ou medicação.
  26. O paciente não consegue ou não quer engolir a suspensão do medicamento do estudo.
  27. Paciente com uma condição médica significativa que coloca o paciente em risco para participação no estudo e/ou por qualquer motivo é considerado pelo investigador como um paciente inadequado para receber CNDO-201 TSO ou é potencialmente colocado em risco pelos procedimentos do estudo.
  28. Paciente que participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias da Triagem para este estudo e/ou qualquer tratamento experimental para esta população.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo: dose a cada 2 semanas X 10 semanas (até 6 doses totais)
Experimental: TSO 7500
Biológico: Trichuris suis ovos (TSO)
TSO 7500: 7500 TSO embrionados, viáveis ​​a cada 2 semanas X 10 semanas (até 6 doses totais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos do TSO na indução de resposta na doença de Crohn, conforme medido principalmente pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 12 semanas
CDAI >= redução de 100 pontos da linha de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coronado Biosciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nova Silver, Coronado Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNDO 201-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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