Trichuris Suis Ovan (TSO) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna (TRUST-I)
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Coronado Biosciences, Inc.
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettavalla CNDO 201 Trichuris Suis -munasuspensiolla (TSO) verrattuna lumelääkkeeseen, jota seurasi 12 viikon avoin hoitojakso potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnitelma, jolla arvioidaan oraalisen Trichuris Suis Ova (TSO) -suspension turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen vakavasti aktiiviseen Crohnin tautiin.
Tässä tutkimuksessa on myös valinnainen avoin laajennus potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen kaksoissokkovaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institue of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
- Rokay Kamyar, MD Inc
-
La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
- Medvin Clinical Research
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
- Alliance Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alliance Clinical Research, LLC
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Digestive Care Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Gastroenterology of the Rockies
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Sanitas Research
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Borland-Groover Clinic
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Gastroenterology Associates of Osceola
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Paramount Public Health & Research Management Services
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Community Research Foundation, Inc
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 336003
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Selah Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Gastroenterologists
-
Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60490
- Suburban Clinical Research
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Suburban Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Services
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive and Liver Disease
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat, 89434
- Reno Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
- South Jersey Medical Associates, P.A.
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Digestive Health Physicians
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Metropolitan Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Shirish A. Amin, MD, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Cherry Tree Medical
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, 18-65-vuotias.
- Potilas, jolla on diagnosoitu Crohnin tauti (CD) vähintään 3 kuukauden ajan ja joka on vahvistettu endoskooppisilla ja histologisilla tai endoskooppisilla ja radiologisilla kriteereillä.
- Potilas, jolla on CD:n sijainti joko terminaalisessa sykkyräsuolessa (L1), paksusuolessa (L2) tai ileokoliittissa (L3), kaikki ilman ylempää maha-suolikanavaa (- L4) Montrealin luokituksen (2005) mukaan.
- Potilas, jolla on aktiivinen, oireellinen CD, joka ilmenee CDAI:na ≥ 220 ja ≤ 450 lähtötilanteessa.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen suolistotulehdus, joka on visualisoitu endoskopialla 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Potilas ei käytä samanaikaisesti lääkitystä taustalla olevan Crohnin taudin hoitoon seuraavin poikkeuksin: samanaikaisia lääkkeitä voivat olla: 1) Suun tai peräsuolen kautta otettava sulfasalatsiini, mesalatsiini (5-ASA) tai mesalatsiinijohdannainen, jos saa sitä yli 6 viikkoa ja jos saa sama annos vähintään 4 viikon ajan; 2) Suun kautta otettava prednisoni enintään 15 mg/vrk tai budesonidi, jos sitä saa yli 4 viikkoa ja jos sama annos vähintään 4 viikkoa; ja 3) atsatiopriini (enintään 2,5 mg/kg päivässä) tai 6-merkaptopuriini (enintään 2 mg/kg päivässä), jos sitä on saatu yli 3 kuukauden ajan ja jos sama annos vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl, normaali valkosolu- ja verihiutaleiden määrä > normaalin alaraja seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ei imetystä tutkimuksen ajan ja halukkuus käyttää hyväksyttyjä luotettavia ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan [mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö, kaksoisestemenetelmät (kalvo ja siittiöitä tappava geeli tai kondomit, joissa on ehkäisyvaahtoa), Depo-Provera®, hormonaaliset implantit ja täydellinen raittius]. Raskaustestejä ei vaadita (merkitkää "N/A") miehiltä tai naisilta, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalisilla, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai täydellinen kohdunpoisto).
- Potilaalla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettuja Crohnin vaurioita ylemmän ruoansulatuskanavan (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuole, jejunum) oireilla.
- Potilas, jolla on haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus tai haavainen proktiitti.
- Suolistoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Yli 50 cm:n sykkyräsuolen resektio.
- Nykyinen ileostomia tai kolostomia.
- Jatkuvat tai aktiiviset septiset komplikaatiot, hän on sairaalahoidossa tai jolla on myrkyllisyyden merkkejä (sepsis), hänellä on oireenmukaisia ahtaumaja tai uhkaavia tukkeumia tai verensiirron tarve ruoansulatuskanavan verenvuodon vuoksi tai jos kirurginen toimenpide saattaa olla välitön.
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan paise tai perforaatio.
- Potilas, jolla on uusi fistule 2 kuukauden sisällä seulonnasta ja kohtalainen tai vaikea paikallinen tulehdus.
- Potilas, jolla on ollut kolorektaalisyöpä tai paksusuolen dysplasia. Potilaita, joilla on täysin leikattu satunnainen adenooma, voidaan ottaa mukaan.
- Potilas, joka tarvitsee parenteraalista tai letkuruokintaa.
- Potilaalla, jolla on tällä hetkellä merkkejä tarttuvasta paksusuolitulehduksesta, esim. Clostridium difficile, Amebiasis, Giardia lamblia tai uloste, joka on positiivinen muille enteropatogeeneille, munasoluille tai loisille seulonnassa.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai ei halua käyttää ehkäisyä.
- Potilas, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2,0 mg/dl; veren ureatyppi > 40 mg/dl; alkalinen fosfataasi > 250 U/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 100 U/l; tai kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl.
- Potilas, jolla on hepatiitti B-, hepatiitti C-virus, maksakirroosi tai portaalihypertensio tai jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Potilas, jolla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan leikattuja levyepiteeli- tai tyvisolusyöpiä ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Potilas sai siklosporiinia, anti-TNFα:ta tai muita immunomoduloivia aineita kuin atsatiopriini/6-merkaptopuriinia 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilas on ensisijainen ei-responder anti-TNFα.
- Potilas on resistentti atsatiopriinille/6-merkaptopuriinille.
- Potilas sai metotreksaattia 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilas sai metronidatsolia 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilas sai ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAIDS) 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä yli 3 peräkkäisenä päivänä, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa ≤ 350 mg/vrk, joka on sallittu.
- Potilas sai antibiootti-, sieni- tai loislääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa ja/tai hän mahdollisesti tarvitsisi sitä tutkimushoidon aikana.
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Potilas, jolla on näyttöä siitä, että hän noudattaa huonosti lääketieteellisiä neuvoja ja ohjeita, mukaan lukien ruokavalio tai lääkitys.
- Potilas ei pysty tai halua niellä tutkimuslääkesuspensiota.
- Potilas, jolla on merkittävä sairaus, joka vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen ja/tai jostain syystä, on tutkijan mielestä sopimaton potilas saamaan CNDO-201 TSO:ta tai on mahdollisesti vaarassa tutkimustoimenpiteiden vuoksi.
- Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen ja/tai tämän populaation kokeellisen hoidon seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo: annos 2 viikon välein X 10 viikkoa (enintään 6 annosta yhteensä)
|
|
Kokeellinen: TSO 7500
|
TSO 7500: 7500 alkiossa olevaa, elinkelpoista TSO:ta 2 viikon välein X 10 viikkoa (enintään 6 kokonaisannosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TSO:n vaikutukset vasteen induktioon Crohnin taudissa, mitattuna ensisijaisesti Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CDAI >= 100 pisteen alennus lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nova Silver, Coronado Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNDO 201-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .