Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RN6G:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus henkilöillä, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, moniannostutkimus Rn6g:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten (Pf-04382923) potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma toissijainen maantieteellinen atrofia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden RN6G-annosten tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ikään liittyvästä toissijaisesta makularappeumasta johtuva maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu lopetettiin ennenaikaisesti 12.4.2013 organisaatiopäätöksen johdosta, joka ei perustunut turvallisuus- tai tehonäkökohtiin. Koehenkilöitä, jotka olivat jo ilmoittautuneet tutkimukseen, seurattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Yhdysvallat, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-90-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman maantieteellisen atrofian (GA) diagnoosi.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/80 tai parempi tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muusta silmäsairaudesta kuin maantieteellisestä atrofiasta (GA), joka on toissijainen kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeutumisen seurauksena tutkimussilmässä.
  • Eksudatiivisen (märkä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman historia tai diagnoosi, johon liittyy subretinaalisia tai suonikalvon uudissuonivaurioita tutkittavassa silmässä.
  • Sellainen sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriinisen, keskushermoston, immuunijärjestelmän tai ruoansulatuskanavan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Laskimonsisäinen, 11 annosta, 30 minuutin infuusio
Kokeellinen: PF-04382923
Biologinen: RN6G
Laskimonsisäinen, 11 annosta, 30 minuutin infuusio, annos vaihtelee välillä 2,5 mg/kg ja enintään 15 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maantieteellisen atrofian (GA) kasvunopeuden keskimääräinen lasku (tutkimussilmässä) päivänä 309
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 309
GA on kuivan ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) pitkälle edennyt muoto. Tutkimussilmän GA-alueen väheneminen perustui silmänpohjan autofluoresenssiin (FAF) 30 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 309).
Lähtötilanne ja päivä 309
Keskimääräinen lasku (tutkimuksen silmässä) GA:n kasvunopeudessa päivänä 449 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 449
GA on kuivan AMD:n edistynyt muoto. GA-alueen väheneminen tutkimussilmässä perustui FAF:iin tutkimuksen lopussa (päivä 449).
Lähtötilanne ja päivä 449

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Prosenttimuutos lähtötasosta BCVA:ssa oikea kirjemäärä 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Prosenttimuutos lähtötasosta BCVA:ssa Oikea rivien määrä kuukausina 9, 12, 15 kuukautta ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan tutkimussilmässä oikein luettujen viivojen lukumääränä. Mitä pienempi määrä viivoja luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Keskimääräinen matala luminanssi paras korjattu näöntarkkuus (LL-BCVA) 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
LL-BCVA on näöntarkkuuden mitta heikossa valaistuksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Prosenttimuutos lähtötasosta LL-BCVA:ssa Oikea kirjeiden lukumäärä 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
LL-BCVA on näöntarkkuuden mitta heikossa valaistuksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Prosenttimuutos lähtötasosta LL-BCVA:ssa Oikea rivien lukumäärä 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
LL-BCVA on näöntarkkuuden mitta heikossa valaistuksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Kontrastiherkkyys mitattiin Pelli-Robson-kaaviolla 1 metrin etäisyydeltä. Osallistujien kontrastiherkkyys testattiin käyttämällä +0,50:n lisäystä protokollan refraktiolla, mikä antoi parhaan korjatun etäisyyden VA. Kontrastiherkkyys kirjattiin heikoimman kolmosen logaritmina, jolle 2 kirjaimesta kolmesta luettiin oikein.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Kontrastiherkkyyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Kontrastiherkkyys mitattiin Pelli-Robson-kaaviolla 1 metrin etäisyydeltä. Koehenkilöiden kontrastiherkkyys testattiin käyttämällä +0,50:n lisäystä protokollan refraktioon, mikä tuotti parhaan korjatun etäisyyden VA. Kontrastiherkkyys kirjattiin heikoimman kolmosen logaritmina, jolle 2 kirjaimesta kolmesta luettiin oikein.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukunopeuden muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja opintojen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukunopeus tutkittavassa silmässä arvioitiin käyttämällä modifioituja Bailey-Lovien sanakaavioita. Osallistujat lukivat kaaviota 2 minuuttia ja oikein luettujen sanojen määrä minuutissa laskettiin yhteen. Oikein luettujen sanojen määrän kasvu osoitti parannusta ja oikein luettujen sanojen määrän väheneminen huononemista.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Muutos lumesta lukunopeudessa 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukunopeus tutkittavassa silmässä arvioitiin käyttämällä modifioituja Bailey-Lovien sanakaavioita. Osallistujat lukivat kaaviota 2 minuuttia ja oikein luettujen sanojen määrä minuutissa laskettiin yhteen. Oikein luettujen sanojen määrän kasvu osoitti parannusta ja oikein luettujen sanojen määrän väheneminen huononemista.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukunopeuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukunopeus tutkittavassa silmässä arvioitiin käyttämällä modifioituja Bailey-Lovien sanakaavioita. Osallistujat lukivat kaaviota 2 minuuttia ja oikein luettujen sanojen määrä minuutissa laskettiin yhteen. Oikein luettujen sanojen määrän kasvu osoitti parannusta ja oikein luettujen sanojen määrän väheneminen huononemista.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukutarkkuuden muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukutarkkuus mitattiin käyttämällä Radner-lukukaavioita ja ilmaistiin logRAD:nä (logrithmic Reading Acuity Determination).
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Muutos lumesta lukutarkkuudessa 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukemisen tarkkuus mitattiin käyttämällä Radnerin lukukaavioita ja ilmaistiin logRAD:nä.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukutarkkuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Lukemisen tarkkuus mitattiin käyttämällä Radnerin lukukaavioita ja ilmaistiin logRAD:nä.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Muutos perustasosta kriittisen painokoon lukemisessa 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Kriittinen tulostuskoko on pienin tulostuskoko, jolla osallistujat voivat lukea suurimmalla lukunopeudellaan.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Muutos lumesta kriittisen painokoon lukemisessa 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Kriittinen tulostuskoko on pienin tulostuskoko, jolla osallistujat voivat lukea suurimmalla lukunopeudellaan.
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 85 ja päivä 169
Laboratorioarvioinnit sisältävät: hematologian (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappoalbumiini, kokonaisproteiini); hyytymisarvioinnit.
Päivä 85 ja päivä 169
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytös, päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat: systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla, syke ja ruumiinlämpö.
Näytös, päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hoitoa koskevia EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Päivät 28, 57, 85, 113 ja 169
Kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä ovat: korjattu QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, QTc:n muutos välillä 30 ja 60 ms, QTc:n muutos suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ms.
Päivät 28, 57, 85, 113 ja 169
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 169
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen ADA, oli laskettava yhteen kunkin hoitohaaran osalta.
Päivä 57 ja päivä 169
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE:n vakavuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerien mukaisesti. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
Hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä syy-yhteydestä riippumatta. Tutkijan suhteen arviointi on sen määrittäminen, onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti haittavaikutuksen tai vaikutti siihen.
Päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUCt)
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Puhdistus vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Vakaan tilan kokonaispuhdistuma on yhtä kuin infuusionopeus (nollakerta) jaettuna tutkimuslääkkeen vakaan tilan plasmapitoisuudella (R0/Css)
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
AUCt:n kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Plasmapopulaation PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Populaation PK-parametrit arvioitiin Cmax:n, AUCt:n, Cmin:n, CLss:n ja AUCt:n osalta ensimmäisen ja viimeisen (11.) annoksen välillä.
Päivät 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
Muutos lähtötasosta kokonaisamyloidibeetassa (A-beta) 1-kertaisessa plasman pitoisuudessa tutkimuksen lopussa (päivä 449)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 449
Kokonaisaminohappopeptidin, joka tunnetaan nimellä A-Beta 1-x, pitoisuus plasmassa.
Perustaso, päivä 449
Muutos lähtötasosta amyloidibeetan (A-beta) 1-40 plasmapitoisuudessa tutkimuksen lopussa (päivä 449)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 449
Aminohappopeptidin, joka tunnetaan nimellä A-Beta 1-40, pitoisuus plasmassa.
Perustaso, päivä 449
Muutos lähtötasosta amyloidibeetan (A-beta) 1-42 plasmapitoisuudessa tutkimuksen lopussa (päivä 449)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 449
Aminohappopeptidin, joka tunnetaan nimellä A-Beta 1-42, pitoisuus plasmassa.
Perustaso, päivä 449

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä makuulopatia

Kliiniset tutkimukset RN6G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa