Tutkimus terveille aikuisille vapaaehtoisille annetun BMN 111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (laillisesti valtuutettu edustaja) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Mies on 22-45-vuotias, mukaan lukien
• Hän painaa 63-100 kg, mukaan lukien
• Sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
• Pystyy ja haluaa pidättäytyä nikotiinista, alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (esim. kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat), unikonsiemenistä ja greippimehusta 48 tuntia ennen sisäänpääsyä ja koko ajan opiskella
• On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella seulonnassa
• Haluaa ja kykenee suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet mahdollisimman fyysisesti
• Jos on seksuaalisesti aktiivinen, hän on valmis käyttämään kondomia yhdynnässä naispuolisten kumppanien kanssa ja pyytämään naispuolisia kumppaniaan käyttämään muita tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, kierukka, pallea plus siittiöiden torjunta-aine, oraalinen ehkäisyvalmiste) tai pidättäytymään yhdynnästä jos naispuolinen kumppani ei ole kirurgisesti steriili munanjohtimien okkluusiolla (ligaatio tai tukkimislaite) tai postmenopausaalinen ensimmäisestä tutkimuslaitokseen saapumisesta viimeiseen opintokäyntiin asti

Poissulkemiskriteerit:

• Systolinen verenpaine lähtötilanteessa < 100 mmHg
• Potilaat, joilla on spontaani ortostaattinen hypotensio, mukaan lukien systolinen lasku > 20 tai diastolinen muutos > 10 mmHg tai sykkeen nousu > 30 bpm
• Hänellä on munuaisten vajaatoiminta eGFR:n mukaan < 65 ml/min/1,73 m2 käyttämällä tarkistettua Cockcroft-Gault-laskelmaa: (140 - ikä [v])
• ruumiinpaino [kg] / 72 seerumin kreatiniini [mg/dl]
• Onko anemiaa (Hb < 12,5 g/dl)
• Hänellä on ollut sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien seuraavat: Synnynnäinen sydänsairaus; Hypertensio tai hypotensio; Aivoverisuonitauti; aortan vajaatoiminta; Kliinisesti merkittävät eteis- tai kammiorytmihäiriöt; Sydämen läppäsairaus; Hypertrofinen kardiomyopatia tai muu kardiomyopatia
• Hänellä on seulonta-EKG, jossa näkyy jokin seuraavista: Leposyke < 45 tai > 100 bpm; PR-väli > 210 ms; P-aallon kesto > 120 ms; QRS-väli < 70 tai > 120 ms; Korjattu QTc > 440 ms; QRS-akseli alueen -30 + 100 asteen ulkopuolella; Oikean tai vasemman eteisen laajentuminen tai kammiohypertrofia; Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos
• Sydänkatkos tai intraventrikulaarinen johtumishäiriö
• Onko sinulla tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
• Hoidetaan angiotensiinikonvertaasin estäjillä, verenpainelääkkeillä, diureeteilla, kalsiumkanavasalpaajilla, beetasalpaajilla, sydämen glykosideilla, systeemisillä antikolinergisillä aineilla tai lääkkeillä, jotka voivat heikentää tai tehostaa kompensoivaa takykardiaa
• Hoidetaan kasvuhormonilla, insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF-1) tai anabolisilla steroideilla.
• Onko sinulla jokin akuutti sairaus, joka liittyy nestehukkaan (esim. pahoinvointi/oksentelu/ripuli).
• Kaikkien reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien käyttö 10 päivän sisällä ennen annostelua.
• Käyttää mitä tahansa muuta tutkimustuotetta tai lääketieteellistä laitetta 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatii mitä tahansa tutkimusainetta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
• Kuluttaa vähintään 14 yksikköä viikossa alkoholia (1 yksikkö on noin 360 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia) tai hänellä on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan määrityksen mukaan.
• On luovuttanut > 50 ml verta tai plasmaa 60 päivän aikana ennen tutkimushoidon antamista.
• Hänellä on positiivinen virtsan huumetestin tai alkoholin hengitystestin tulos seulonnan aikana tai tutkimuslaitokseen päästyään.
• On käyttänyt nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita (nuuska, purutupakka, savukkeet, sikarit, piiput ja nikotiinikorvikkeet) 90 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, mikä vahvistettiin virtsan kotiniinitutkimuksella.
• Hänellä on positiivinen kotiniinitestitulos seulonnan aikana tai tutkimuslaitokseen päästyään.
• Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselinten, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä häiriöitä tutkijan määrittämänä.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä tutkijan määrittämän ensimmäisen tutkimusannoksen antamisesta.
• Häntä hoidetaan samanaikaisella lääkkeellä, joka pidentää QT/QTc-väliä 7 päivän tai 3 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä.
• AST tai ALAT on yli 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini yli 2 x ULN.
• On tunnettu yliherkkyys BMN 111:lle tai sen apuaineille.
• Kumppani suunnittelee raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai tutkimuksen suorittamatta jättämisestä.