Parietex Plug and Patch Hernia -järjestelmän käyttö avoimessa nivustyrän korjauksessa
Parietex Plug and Patch -tyräverkon käyttö valinnaisessa avoimessa nivustyrän korjauksessa: pilottitutkimus
Synteettisten verkkotulppien käyttö avoimeen nivustyrän korjaamiseen on nähnyt dramaattista vaihtelua tällä hetkellä maailmanmarkkinoilla olevien verkkojen lukumäärässä ja koostumuksessa. Biomateriaalien (PLLA, PGA) käyttö tyräverkossa on suhteellisen uusi ja innovatiivinen menetelmä. Näillä valituilla polymeereillä on kyky hajota implantoituna, mikä mahdollistaa riittävän luonnollisen kudoksen paranemisen ja arpeutumisen. Tämä käyttö oletettavasti edistää vierauden, tulehdusreaktion, uusiutumisen ja kroonisen nivuskivun esiintyvyyden vähenemistä. Aiemmat tutkimukset samanlaisilla tulppaverkoilla samassa indikaatiossa ovat tuottaneet suotuisia tuloksia, jotka vaativat tämän verkon tutkimista sen erityisessä sovelluksessa.
Ensisijainen tavoite
Arvioi perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmän käytön jälkeen avoimessa nivustyräkorjauksessa. Arvioimme tämän verkon tehon tutkimalla ja käyttämällä kipuasteikkoa seuraavin väliajoin: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi, vastaavasti. Arvioinnin tarkoituksena on arvioida:
- Potilaan raportti kivusta kipupisteensä kautta
- Haavan komplikaatio
- Kroonisen nivuskivun esiintyvyys
- Toistumisprosentti
- Muut komplikaatiot Toissijaiset tavoitteet
Tallenna kuvaus ja arviointi Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmästä:
- kirurginen tekniikka
- kuvaus dissektiosta ja verkon sijoittamisesta
- kiinnitysmenetelmä
- leikkausajat, anestesian valinta
- sairaalahoidon pituus
- verkon käsittelyominaisuudet
- palata päivittäisiin toimintoihin
- yleistä potilastyytyväisyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen.
Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmä koostuu:
- valmiiksi leikattu laastari, joka on valmistettu kevyestä monofilamenttipolyesteristä
- puoliimeytyvä kiekko, joka on polyesterimonofilamentista ja poly-L-maitohaposta (PLLA) valmistettu biokomponentti.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, kutsutaan mukaan tutkimukseen heidän neuvolassaan ennen leikkausta. F. Andrew Morfesis M.D. FACS suostuu potilaan ja tarjoaa vastauksia kysymyksiin ja huolenaiheita. Kun potilas on antanut tietoisen suostumuksen, hänelle tehdään tyräleikkauskohtainen tutkimus (verkkokohtainen elämänlaatuasteikko), jossa testataan sellaisia parametreja kuin kipu, epämukavuus liikkeissä ja kivun tiheys. Leikkauksen jälkeen tutkimusavustajat tarkistavat kaavion kerätäkseen tietoja toissijaisista tavoitteista operatiivisesta huomautuksesta. Nämä tiedot syötetään suojattuun Excel-tietokantaan.
Dr. Morfesis selittää, että nämä kyselylomakkeet on täytettävä henkilökohtaisesti seuraavien seurantakäyntien aikana. Seurantakäynnit ajoitetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden välein, jolloin potilas tutkitaan, ja hän täyttää tyräleikkauskohtaisen mittauksen kivun arvioimiseksi seurannassa. Jos potilaalle ei voida ajoittaa seurantakäynteihinsä, tutkimusassistentti lähettää kipukyselylomakkeet puhelimitse tietojen menetyksen vähentämiseksi.
Aiheen valinta
Tähän tutkimukseen osallistuu 50 potilasta alla kuvattujen kriteerien mukaisesti:
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta yli 18-vuotiaat, joilla on nivustyrä.
- Koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksen luonteesta, ja he ovat antaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
Poissuljettuihin ryhmiin kuuluvat:
- alle 18-vuotiaat lapset
- tutkittavat, jotka täyttävät biologisen verkon sijoittamisen kriteerit
- hätämenettely
- toistuvat tyrät.
Peruuttamiskriteerit Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta tai vetäytyä siitä milloin tahansa. Keskeyttämisen syy kerätään. Lisäksi päätutkija voi poistaa koehenkilöt tutkimuksesta, jos ne eivät noudata tutkimusmenettelyjä.
Opintojen arvioinnit
Opintokohteet arvioidaan seuraavina ajankohtina:
Seulonta (preoperatiivinen) Tri. Morfesis ilmoittaa potilaille tutkimuksen luonteesta ja jos he suostuvat osallistumaan, hankitaan allekirjoitettu suostumus.
Aiempi lääketieteellinen/leikkaushistoria hankitaan konsultaation yhteydessä. Myös kaikki mahdollisesti tarvittavat lisätestit tai kuvantaminen hankitaan ennen leikkausta.
Potilaat saavat ennen leikkausta tyräkipuasteikon. Tämä asteikko on räätälöity useiden validoitujen tyräverkkoasteikkojen perusteella, jotka arvioivat kiputyyppejä, kivun esiintymistiheyttä ja elämänlaatua.
Toimenpide TAI aika Leikkauksen sisäiset laitteeseen liittyvät haittatapahtumat Tekniikka Kiinnitysmenetelmä Sairaalahoidon pituus Verkkokäsittely Anestesian tyyppi
Seuranta tapahtuu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden käynnin jälkeen. Potilaat täyttävät tyräkipuasteikon. Haavan tutkimus Arven paksuus ja ulkonäkö Ommeltulehdukset Leikkauksen jälkeiset laitteeseen liittyvät haittatapahtumat Uusiutuminen Krooninen nivuskipu Muut komplikaatiot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Rekrytointi
- Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
-
Ottaa yhteyttä:
- F A Morfesis, M.D.
- Puhelinnumero: 910-323-0101
- Sähköposti: morfesis@owendrivesurgical.com
-
Päätutkija:
- F A Morfesis, M.D.
-
Alatutkija:
- Brian P Rose, B.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta yli 18-vuotiaat, joilla on nivustyrä.
- Koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksen luonteesta, ja he ovat antaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat lapset
- tutkittavat, jotka täyttävät biologisen verkon sijoittamisen kriteerit
- hätämenettely
- toistuvat tyrät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parietex verkko
Ilmoittautuneille potilaille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, olisi tehty avoin nivustyräkorjaus käyttäen Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florias A Morfesis, M.D., Owen Drive Surgical Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Brian P Rose, B.S., The Brody School of Medicine at East Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODSC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .