Pitkittäinen seurantatutkimus 4-SITE Lead/Header -järjestelmästä (LSS of 4-SITE)
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Implantoitujen johtojen hyväksynnän jälkeiset tutkimukset tarjoavat mahdollisuuden tarkkailla ja arvioida potilaiden tuloksia ja teknologian suorituskykyä todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, dokumentoida ja raportoida Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ -lyijyn ja pulssigeneraattorin 4-SITE Headerin asianmukaisesta kliinisestä suorituskyvystä, pitkän aikavälin luotettavuudesta ja toiminnallisesta eheydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
4-SITE-tutkimuksen LSS-tutkimuksen tavoitteena on määrittää 4-SITE Lead/Header -järjestelmän krooninen komplikaatiovapaa määrä, jotta voidaan varmistaa sen kliininen suorituskyky, pitkäaikainen luotettavuus ja toiminnallinen eheys. 4-SITE-tutkimuksen LSS on ei-satunnaistettu, monikeskinen, maailmanlaajuinen kliininen tutkimus henkilöistä, joille on istutettu 4-SITE Lead/Header -järjestelmä. Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja tuotteen tehokkuudesta, raportoitavista haittatapahtumista ja vetäytymistietoja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, dokumentoida ja raportoida 4-SITE Lead/Header -järjestelmän asianmukainen kliininen suorituskyky, pitkän aikavälin luotettavuus ja toiminnallinen eheys. Tämä 4-SITE Lead/Header -järjestelmä koostuu 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE -defibrillointijohdosta, joka on liitetty yksi- tai kaksikammioiseen (VR ja DR) implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin 4-SITE Headeriin (joka on ainoa tutkittava PG-komponentti). (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoidon ICD (CRT-D) BSC-pulssigeneraattori. Lisäksi tämän tutkimuksen aikana kerätään järjestelmään liittyviä diagnostisia tietoja ja implanttitietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1820
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Fleurimont Hospital
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Palomar Medical Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- California Heart Associates
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Cardiac Device Rhythm Specialists
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Providence Holy Cross Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 62262
- Desert Regional Medical Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital - San Jose
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Baptist Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Charlotte Heart & Vascular
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Atlanta Heart Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Heartland Cardiovascular Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Bloomington Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via-Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Covenant Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
- Billings Clinic
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 24421
- SUNY-Stony Brook School of Medicine
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Cardiology Group of West New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Universtity of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- The Toledo Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Newton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Southcoast Physicians Group
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Piedmont Medical Center
-
Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29072
- Lexington Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospit
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Health
-
Rogersville, Tennessee, Yhdysvallat, 37857
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54305
- Bellin Health
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkäreiden potilasjoukosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti indikoitu ICD/CRT-D:lle
- saanut / suunnittelee saavansa opintojohtoa
- halukas pitkäaikaiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääketieteellisesti indikoitu ICD:lle tai CRT-D:lle
Lääketieteellisesti indikoitu ICD- tai CRT-D-istutukseen ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole järjestelmään tai toimenpiteeseen liittyvää komplikaatiota 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
4-SITE Lead/Header -järjestelmä arvioidaan "kroonisen 4-SITE Lead/Header -järjestelmään liittyvän komplikaatiovapaan asteen" perusteella viiden (5) vuoden seurantajakson ajan indeksin implantoinnin jälkeen.
Ensisijainen päätepisteanalyysi sisältää vahvistetut krooniset 4-SITE Lead/Header -järjestelmään liittyvät komplikaatiot, jotka johtavat tutkittavan pysyvään hoidon menettämiseen, invasiiviseen interventioon, loukkaantumiseen tai kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSS of 4-SITE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .