Kabatsitakselin kokeilu edistyneen siirtymävaiheen solukarsinooman (TCC) hoitoon
sunnuntai 10. toukokuuta 2015 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Yksihaarainen, monikeskus, avoin faasi II -tutkimus kabatsitakselista toisen linjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma
Tässä vaiheen II monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden taksaani-kabatsitakselin tehoa ja siedettävyyttä toisen linjan kemoterapiana ainoana aineena metastaattisen uroteelisyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Niille potilaille, joilla on edennyt virtsarakon syöpä ja jotka ovat edenneet platinapohjaisella hoito-ohjelmalla, ei tällä hetkellä ole yleisesti hyväksyttyä toisen linjan standardihoitoa. Taksaanit, mukaan lukien paklitakseli ja dosetakseli, ovat osoittaneet rajoitettua kliinistä aktiivisuutta tässä taudissa, ja niitä on joskus jätetty tutkimuksiin. Cabazitaxel on uusi puolisynteettinen taksaani, jolla on alhainen affiniteetti monilääkeresistenssin 1 proteiiniin. Kabatsitakseli on solulinjoissa yhtä tehokas kuin dosetakseli, mutta taksaaneille vastustuskykyisissä kasvainsoluissa kabatsitakseli voittaa taksaaniresistenssin.
Viimeaikaisissa kliinisissä tiedoissa tällä lääkkeellä on osoitettu olevan voimakas vaikutus potilailla, joilla on doketakselille resistentti metastaattinen eturauhassyöpä. Näiden vaiheen III tietojen perusteella kabatsitakseli hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Israelissa näille potilaille. Tämän taksaanin tärkein toksisuus on neutropenia ja ripuli, joten primaarinen ehkäisy GCSF:llä voi vähentää tämän aineen päämyrkyllisyyttä.
Tässä vaiheen II monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän uuden taksaani-kabatsitakselin tehoa ja siedettävyyttä toisen linjan kemoterapiana yksinään metastaattisen uroteelisyövän hoidossa aiemman platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Potilaat suunnitellaan saavan kabatsitakselia aloitusannoksena 25 mg/m(2) laskimoon 1 tunnin aikana kabatsitakselilla hyväksytyn esilääkityksen jälkeen. Hoitojaksot ovat 3 viikon välein. Kaikki potilaat saavat ensisijaista GCSF-tukea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat tähän tutkimukseen ovat 18 vuotta täyttäneet.
- Uroteelisyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi. Sekahistologiat ovat sallittuja niin kauan kuin siirtymävaiheen solusyöpä on pääkomponentti (esim. > 50 % patologisesta näytteestä). Puhtaat tai vallitsevat levyepiteelikarsinoomat eivät ole sallittuja.
- Potilaat, joilla on munuaisaltaan ja virtsanjohtimen siirtymäsolusyöpä, ovat sallittuja.
- Potilailla on oltava metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus.
- Potilaiden on täytynyt saada yksi ja vain yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisälsi platinahoitoa (vähintään yksi sykli) metastasoituneen/ uusiutuvan taudin hoitoon. Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia katsotaan ensisijaiseksi, jos potilas eteni 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
- Tutkijan arvion mukaan voidaan ottaa mukaan potilaat, joiden sairaus on edennyt yli 12 kuukautta platinapohjaisen kemoterapian jälkeen (eikä platinalle uusintaaltistus).
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1-kriteerien mukaan.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen 8 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Jos potilas on hedelmällinen, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan.
- Riittävä elinten toiminta; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0x normaalin yläraja. AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 2,5x normaalin yläraja. Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi taksaanihoito.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon aivo- tai leptomeningeaalinen osallistuminen (hoidettu aivometastaasi sallittu, jos sekä tunnetut leesiot että lääkkeet esim. steroidit tähän käyttöaiheeseen ovat stabiileja).
- Aiempi vakava tai samanaikainen sairaus, jota tutkimushoito saattaa pahentaa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B/C.
- Aiempi luokan II-IV sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
- Hallitsematon hematuria.
- Vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille.
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä.
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja) (ks. liite).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta riittävästi hallittua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai satunnaista eturauhassyöpää (T1a, Gleason < 7 PSA < 10 ng/ml) tai mikä tahansa muu kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muu tutkimushoito tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KABATSITAKSELI
kabatsitakselia aloitusannoksella 25 mg/m
|
Potilaat suunnitellaan saavan kabatsitakselia aloitusannoksena 25 mg/m(2) laskimoon 1 tunnin aikana kabatsitakselilla hyväksytyn esilääkityksen jälkeen.
Hoitojaksot ovat 3 viikon välein.
Kaikki potilaat saavat ensisijaista GCSF-tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti (ORR): CR+ PR, joka on arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat kliininen hyöty seuraavilla parametreilla: PR+CR+SD.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Cabazitaxel-hoidon vasteen keston arviointi.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Stabiilin sairauden arviointi ≥ 16 viikkoa, PR tai CR.
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tutkimuspopulaation etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen määritellään 20 %:n kasvuksi suurimman leesion suurimmassa halkaisijassa TT-skannauksella.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Selvitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa, kun tiedot on katkaistu tutkimustuloksesta.
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, annosmuutosten arviointi potilaan toksisuustasojen mukaan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kabatsitakselin sijaismerkit
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kabatsitakselivasteen korvikemarkkereiden arviointi.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avivit - Pe'er, Dr., Rambam MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISGUOG1101.CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .