Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus telapreviirin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaiheen I tutkimus telapreviirin (VX-950) turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttuvatko telapreviirin farmakokineettiset parametrit (mitä keho tekee lääkkeelle) potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna farmakokineettisiin parametreihin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, ja mitata suhteellinen sitoutumaton plasma. telapreviirin pitoisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), jossa tutkitaan telapreviirin kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja mitataan telapreviirin suhteellisia sitoutumattomia plasmapitoisuuksia. Lisäksi mukaan otetaan pieni ryhmä potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, jotta telapreviirin farmakokinetiikkaa voitaisiin karakterisoida tarkemmin maksasairauden funktiona. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta. Fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella potilaat pisteytetään ja luokitellaan maksan toimintaryhmiin Child-Pugh-luokituksen perusteella (Luokittelu perustuu Child-Pugh-pisteisiin, joita käytetään kroonisen maksasairauden ennusteen arvioimiseen). Child-Pugh-pisteet 7–9 katsotaan Child-Pugh-luokkaan B (CPB) ja osoittavat kohtalaista maksan vajaatoimintaa; Child-Pugh-pistemäärä 10 tai suurempi katsotaan Child Pugh -luokkaan C (CPC), mikä viittaa vakavaan maksan vajaatoimintaan. Maksan toimintaryhmät koostuvat ryhmästä 1: 10 potilasta, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB 7-9]); Ryhmä 2: 10 tervettä kontrollipotilasta, joilla on normaali maksan toiminta. Jokainen terve kontrollipotilas yhdistetään ryhmän 1 potilaaseen sukupuolen, iän (+5 vuotta tai -5 vuotta) ja painoindeksin (BMI) (+15 % tai -15 %) suhteen; Ryhmä 3: 4 potilasta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (CPC [rajoitettu Child Pugh -pisteisiin 10-12]). Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus tallennetaan koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1:

  • Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä 7-9)
  • Aiempi maksasairaus, kuten hepatiitti B, aiempi hepatiitti C, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, alkoholiton rasvamaksasairaus, perinnöllinen/aineenvaihduntainen, kryptogeeninen, muu
  • Yhdenmukainen maksan vajaatoiminnan ja siihen liittyvien oireiden kanssa

Ryhmälle 2:

- Yhdistetty potilaaseen, jolla on keskivaikea maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän (± 5 vuotta) ja BMI:n (± 15 %) suhteen ja terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen

Ryhmälle 3:

  • Vaikea maksan vajaatoiminta (rajoitettu Child Pugh -pisteisiin 10-12)
  • Eri etiologioista johtuva maksan vajaatoiminta, kuten hepatiitti B, aikaisempi hepatiitti C, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, alkoholiton rasvamaksatauti, perinnöllinen/aineenvaihdunta, kryptogeeninen, muu
  • Yhdenmukainen maksan vajaatoiminnan ja siihen liittyvien oireiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmät 1 ja 3:

  • Hänellä on akuutti tarttuva hepatiitti
  • Hänellä on 3 tai 4 asteen enkefalopatia
  • On 3 tai 4 asteen kreatiniinin nousu
  • On aktiivinen ehdokas maksansiirtoon
  • Hänellä on ollut suonikohjuverenvuoto tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti

Vain ryhmälle 1:

- Sillä on porta-caval-shuntti tai transjugulaarinen intrahepaattinen porto-systeeminen shuntti

Ryhmälle 2:

Hänellä on akuutti hepatiitti A tai hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
10 potilasta, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB [Child-Pugh-pisteet 7-9])
Lääke: telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Usein 2 oraalisen telapreviiritabletin annoksia annetaan 8 tunnin välein päivinä 1–5 ja 2 oraalisen telapreviiritabletin kerta-annos aamulla 6. päivänä.
Muut nimet:
  • VX-950
Kokeellinen: Ryhmä 2
10 tervettä kontrollipotilasta, joilla on normaali maksan toiminta. Jokainen terve kontrollipotilas yhdistetään ryhmän 1 potilaaseen sukupuolen, iän (± 5 vuotta) ja painoindeksin (BMI) (± 15 %) suhteen.
Lääke: telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Usein 2 oraalisen telapreviiritabletin annoksia annetaan 8 tunnin välein päivinä 1–5 ja 2 oraalisen telapreviiritabletin kerta-annos aamulla 6. päivänä.
Muut nimet:
  • VX-950
Kokeellinen: Ryhmä 3
enintään 4 potilasta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (CPC [rajoitettu Child Pugh -pisteisiin 10-12])
Lääke: telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Usein 2 oraalisen telapreviiritabletin annoksia annetaan 8 tunnin välein päivinä 1–5 ja 2 oraalisen telapreviiritabletin kerta-annos aamulla 6. päivänä.
Muut nimet:
  • VX-950

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telapreviirin plasman analyytin maksimipitoisuuden (Cmax) vertailu ryhmän 2 ja ryhmän 1 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Telapreviirin farmakokineettinen parametri Cmax sen jälkeen, kun telapreviiria annettiin kerta- tai toistuvasti suun kautta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB [Child-Pugh-pisteet 7–9]), eli ryhmä 1, verrattuna vastaaviin terveisiin potilaisiin eli ryhmään 2
Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Vertaamalla telapreviirin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC8h) ryhmän 2 ja ryhmän 1 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Farmakokineettinen parametri AUC8h mitataan antohetkestä aina 8 tuntiin telapreviirin annoksen jälkeen sen jälkeen, kun telapreviiria on annettu kerta- tai toistuvasti suun kautta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB), eli ryhmä 1, verrattuna vastaaviin terveisiin potilaisiin, ts. , ryhmä 2
Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Vertaamalla todellista näytteenottoaikaa plasman telapreviirin analyytin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseksi ryhmän 2 ja ryhmän 1 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Farmakokineettinen parametri tmax mitataan kerta-annosten ja toistuvien oraalisten telapreviiriannosten antamisen jälkeen potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB) eli ryhmä 1, verrattuna vastaaviin terveisiin potilaisiin eli ryhmään 2.
Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ryhmän 1 potilailla turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: päivään 6 asti
Haittavaikutusten lukumäärä ryhmän 1 potilailla turvallisuuden mittana arvioidaan sen jälkeen, kun telapreviiria on annettu kerta- tai toistuvasti suun kautta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB) eli ryhmä 1
päivään 6 asti
Telapreviirin sitoutumattomien fraktioiden vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilailla
Aikaikkuna: päivään 6 asti
Telapreviirin sitoutumattomat fraktiot kerta- ja toistuvien telapreviiriannosten jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta eli ryhmä 1, verrattuna vastaaviin terveisiin potilaisiin eli ryhmään 2
päivään 6 asti
Vertaamalla maksan toiminnan mittausten ja valittujen telapreviirin farmakokineettisten parametrien välistä suhdetta ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilailla
Aikaikkuna: päivään 6 asti
Maksan toiminnan mittareiden (eli Child-Pugh-pistemäärän, albumiinin, bilirubiinin, alfa-1-happoglykoproteiinin ja protrombiiniajan) ja valittujen telapreviirin farmakokineettisten parametrien välisen suhteen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB) eli ryhmä 1 ja terveet potilaat eli ryhmä 2
päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100872
  • VX-950HPC1001 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001627-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia