Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk av Telaprevir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

8. november 2013 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Telaprevir (VX-950) hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme om de farmakokinetiske (hva kroppen gjør med legemidlet) til telaprevir er endret hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med de farmakokinetiske parameterne hos pasienter med normal leverfunksjon, og måle det relative ubundne plasmaet. konsentrasjoner av telaprevir.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) for å undersøke enkeltdosen og steady state farmakokinetikken til telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og måle de relative ubundne plasmakonsentrasjonene av telaprevir. I tillegg vil en liten gruppe pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon inkluderes for ytterligere å karakterisere farmakokinetikken til telaprevir som en funksjon av leversykdom. I denne studien vil 24 pasienter bli registrert. Basert på fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger vil pasientene bli skåret og klassifisert i leverfunksjonsgrupper på grunnlag av Child-Pugh-klassifiseringen (Klassifiseringen er basert på Child-Pugh-score som brukes til å vurdere prognose for kronisk leversykdom). En Child-Pugh-score på 7 til 9 anses som Child-Pugh-kategori B (CPB) og indikerer moderat nedsatt leverfunksjon; en Child-Pugh-score på 10 eller høyere regnes som Child Pugh-kategori C (CPC), som indikerer alvorlig nedsatt leverfunksjon. Leverfunksjonsgruppene vil bestå av gruppe 1: 10 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB 7 til 9]); Gruppe 2: 10 friske kontrollpasienter med normal leverfunksjon. Hver frisk kontrollpasient matches med en pasient i gruppe 1 med hensyn til kjønn, alder (+5 år eller -5 år) og kroppsmasseindeks (BMI) (+15 % eller -15 %); Gruppe 3: 4 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPC [begrenset til Child Pugh-score 10 til 12]). Sikkerhets- og toleranseevalueringer inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli registrert gjennom hele studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For gruppe 1:

  • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-score på 7 til 9)
  • Anamnese med leversykdom, slik som hepatitt B, tidligere hepatitt C, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, ikke-alkoholisk fettleversykdom, arvelig/metabolsk, kryptogene, andre
  • Overensstemmende med sykdomsprosessen med nedsatt leverfunksjon og tilhørende symptomer

For gruppe 2:

- Matchet til en pasient med moderat nedsatt leverfunksjon med hensyn til kjønn, alder (± 5 år) og BMI (± 15%) og frisk på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fravær av klinisk relevant abnormitet

For gruppe 3:

  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (begrenset til Child Pugh-score på 10 til 12)
  • Nedsatt leverfunksjon på grunn av ulike etiologier som hepatitt B, tidligere hepatitt C, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, ikke-alkoholisk fettleversykdom, arvelig/metabolsk, kryptogene, andre
  • Overensstemmende med sykdomsprosessen med nedsatt leverfunksjon og tilhørende symptomer

Ekskluderingskriterier:

For gruppe 1 og 3:

  • Har akutt smittsom hepatitt
  • Har grad 3 eller 4 encefalopati
  • Har grad 3 eller 4 kreatininforhøyelse
  • Er en aktiv kandidat for levertransplantasjon
  • Har hatt variceal blødning eller spontan bakteriell peritonitt

Kun for gruppe 1:

- Har en porta-caval shunt eller transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter

For gruppe 2:

Har akutt hepatitt A eller hepatitt B eller hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
10 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB [Child-Pugh score 7 til 9])
Legemiddel: telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. Flere doser av 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dose på 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert om morgenen på dag 6.
Andre navn:
  • VX-950
Eksperimentell: Gruppe 2
10 friske kontrollpasienter med normal leverfunksjon. Hver frisk kontrollpasient matches med en pasient i gruppe 1 med hensyn til kjønn, alder (± 5 år) og kroppsmasseindeks (BMI) (± 15 %)
Legemiddel: telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. Flere doser av 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dose på 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert om morgenen på dag 6.
Andre navn:
  • VX-950
Eksperimentell: Gruppe 3
opptil 4 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPC [begrenset til Child Pugh-score 10 til 12])
Legemiddel: telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. Flere doser av 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dose på 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert om morgenen på dag 6.
Andre navn:
  • VX-950

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av maksimal plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av telaprevir hos pasienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameteren Cmax for telaprevir etter administrering av enkelt- og flere orale doser av telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB [Child-Pugh-score 7 til 9]), dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede friske pasienter, dvs. gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Sammenligning av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC8h) for telaprevir hos pasienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameteren AUC8h vil bli målt fra administrasjonstidspunktet opp til 8 timer etter dose telaprevir etter administrasjon av enkelt- og multiple orale doser telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB), dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede friske pasienter, dvs. , gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Sammenligning av den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal plasmaanalyttkonsentrasjon (tmax) av telaprevir hos pasienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameteren tmax vil bli målt etter administrering av enkelt- og flere orale doser telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB), dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede friske pasienter, dvs. gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser i gruppe 1-pasienter som et mål på sikkerhet
Tidsramme: frem til dag 6
Antall uønskede hendelser hos pasienter i gruppe 1 som et mål på sikkerhet vil bli vurdert etter administrering av enkelt- og flere orale doser telaprevir til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB), dvs. gruppe 1
frem til dag 6
Sammenligning av ubundne fraksjoner av telaprevir hos pasienter i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: frem til dag 6
De ubundne fraksjonene av telaprevir etter enkelt- og multiple doser av telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede friske pasienter, dvs. gruppe 2
frem til dag 6
Sammenligning av forhold mellom målene for leverfunksjon og utvalgte farmakokinetiske parametere for telaprevir hos pasienter i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: frem til dag 6
For å vurdere enhver sammenheng mellom målene for leverfunksjon (dvs. Child-Pugh-score, albumin, bilirubin, alfa-1-syreglykoprotein og protrombintid) og utvalgte farmakokinetiske parametere for telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB), dvs. gruppe 1 og friske pasienter, dvs. gruppe 2
frem til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100872
  • VX-950HPC1001 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001627-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger