Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus telapreviirin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaiheen I tutkimus telapreviirin (VX-950) turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttuvatko telapreviirin farmakokineettiset parametrit (mitä keho tekee lääkkeelle) potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna farmakokineettisiin parametreihin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, ja mitata suhteellinen sitoutumaton plasma. telapreviirin pitoisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), jossa tutkitaan telapreviirin kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja mitataan telapreviirin suhteellisia sitoutumattomia plasmapitoisuuksia. Lisäksi mukaan otetaan pieni ryhmä potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, jotta telapreviirin farmakokinetiikkaa voitaisiin karakterisoida tarkemmin maksasairauden funktiona. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta. Fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella potilaat pisteytetään ja luokitellaan maksan toimintaryhmiin Child-Pugh-luokituksen perusteella (Luokittelu perustuu Child-Pugh-pisteisiin, joita käytetään kroonisen maksasairauden ennusteen arvioimiseen). Child-Pugh-pisteet 7–9 katsotaan Child-Pugh-luokkaan B (CPB) ja osoittavat kohtalaista maksan vajaatoimintaa; Child-Pugh-pistemäärä 10 tai suurempi katsotaan Child Pugh -luokkaan C (CPC), mikä viittaa vakavaan maksan vajaatoimintaan. Maksan toimintaryhmät koostuvat ryhmästä 1: 10 potilasta, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB 7-9]); Ryhmä 2: 10 tervettä kontrollipotilasta, joilla on normaali maksan toiminta. Jokainen terve kontrollipotilas yhdistetään ryhmän 1 potilaaseen sukupuolen, iän (+5 vuotta tai -5 vuotta) ja painoindeksin (BMI) (+15 % tai -15 %) suhteen; Ryhmä 3: 4 potilasta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (CPC [rajoitettu Child Pugh -pisteisiin 10-12]). Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus tallennetaan koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1:

  • Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä 7-9)
  • Aiempi maksasairaus, kuten hepatiitti B, aiempi hepatiitti C, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, alkoholiton rasvamaksasairaus, perinnöllinen/aineenvaihduntainen, kryptogeeninen, muu
  • Yhdenmukainen maksan vajaatoiminnan ja siihen liittyvien oireiden kanssa

Ryhmälle 2:

- Yhdistetty potilaaseen, jolla on keskivaikea maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän (± 5 vuotta) ja BMI:n (± 15 %) suhteen ja terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen

Ryhmälle 3:

  • Vaikea maksan vajaatoiminta (rajoitettu Child Pugh -pisteisiin 10-12)
  • Eri etiologioista johtuva maksan vajaatoiminta, kuten hepatiitti B, aikaisempi hepatiitti C, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, alkoholiton rasvamaksatauti, perinnöllinen/aineenvaihdunta, kryptogeeninen, muu
  • Yhdenmukainen maksan vajaatoiminnan ja siihen liittyvien oireiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmät 1 ja 3:

  • Hänellä on akuutti tarttuva hepatiitti
  • Hänellä on 3 tai 4 asteen enkefalopatia
  • On 3 tai 4 asteen kreatiniinin nousu
  • On aktiivinen ehdokas maksansiirtoon
  • Hänellä on ollut suonikohjuverenvuoto tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti

Vain ryhmälle 1:

- Sillä on porta-caval-shuntti tai transjugulaarinen intrahepaattinen porto-systeeminen shuntti

Ryhmälle 2:

Hänellä on akuutti hepatiitti A tai hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
10 potilasta, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB [Child-Pugh-pisteet 7-9])
Lääke: telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Usein 2 oraalisen telapreviiritabletin annoksia annetaan 8 tunnin välein päivinä 1–5 ja 2 oraalisen telapreviiritabletin kerta-annos aamulla 6. päivänä.
Muut nimet:
  • VX-950
Kokeellinen: Ryhmä 2
10 tervettä kontrollipotilasta, joilla on normaali maksan toiminta. Jokainen terve kontrollipotilas yhdistetään ryhmän 1 potilaaseen sukupuolen, iän (± 5 vuotta) ja painoindeksin (BMI) (± 15 %) suhteen.
Lääke: telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Usein 2 oraalisen telapreviiritabletin annoksia annetaan 8 tunnin välein päivinä 1–5 ja 2 oraalisen telapreviiritabletin kerta-annos aamulla 6. päivänä.
Muut nimet:
  • VX-950
Kokeellinen: Ryhmä 3
enintään 4 potilasta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (CPC [rajoitettu Child Pugh -pisteisiin 10-12])
Lääke: telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Usein 2 oraalisen telapreviiritabletin annoksia annetaan 8 tunnin välein päivinä 1–5 ja 2 oraalisen telapreviiritabletin kerta-annos aamulla 6. päivänä.
Muut nimet:
  • VX-950

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telapreviirin plasman analyytin maksimipitoisuuden (Cmax) vertailu ryhmän 2 ja ryhmän 1 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Telapreviirin farmakokineettinen parametri Cmax sen jälkeen, kun telapreviiria annettiin kerta- tai toistuvasti suun kautta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB [Child-Pugh-pisteet 7–9]), eli ryhmä 1, verrattuna vastaaviin terveisiin potilaisiin eli ryhmään 2
Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Vertaamalla telapreviirin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC8h) ryhmän 2 ja ryhmän 1 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Farmakokineettinen parametri AUC8h mitataan antohetkestä aina 8 tuntiin telapreviirin annoksen jälkeen sen jälkeen, kun telapreviiria on annettu kerta- tai toistuvasti suun kautta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB), eli ryhmä 1, verrattuna vastaaviin terveisiin potilaisiin, ts. , ryhmä 2
Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Vertaamalla todellista näytteenottoaikaa plasman telapreviirin analyytin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseksi ryhmän 2 ja ryhmän 1 potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)
Farmakokineettinen parametri tmax mitataan kerta-annosten ja toistuvien oraalisten telapreviiriannosten antamisen jälkeen potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB) eli ryhmä 1, verrattuna vastaaviin terveisiin potilaisiin eli ryhmään 2.
Päivä 1 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 - päivä 5 (ennakkoannostus) , päivä 6 (-1 tunti, ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ryhmän 1 potilailla turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: päivään 6 asti
Haittavaikutusten lukumäärä ryhmän 1 potilailla turvallisuuden mittana arvioidaan sen jälkeen, kun telapreviiria on annettu kerta- tai toistuvasti suun kautta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB) eli ryhmä 1
päivään 6 asti
Telapreviirin sitoutumattomien fraktioiden vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilailla
Aikaikkuna: päivään 6 asti
Telapreviirin sitoutumattomat fraktiot kerta- ja toistuvien telapreviiriannosten jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta eli ryhmä 1, verrattuna vastaaviin terveisiin potilaisiin eli ryhmään 2
päivään 6 asti
Vertaamalla maksan toiminnan mittausten ja valittujen telapreviirin farmakokineettisten parametrien välistä suhdetta ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilailla
Aikaikkuna: päivään 6 asti
Maksan toiminnan mittareiden (eli Child-Pugh-pistemäärän, albumiinin, bilirubiinin, alfa-1-happoglykoproteiinin ja protrombiiniajan) ja valittujen telapreviirin farmakokineettisten parametrien välisen suhteen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB) eli ryhmä 1 ja terveet potilaat eli ryhmä 2
päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Infectious Diseases BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100872
  • VX-950HPC1001 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001627-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset telaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa