Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden BMN 110 -annoksen turvallisuus- ja harjoitustutkimus Morquio A -oireyhtymän hoitoon

torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus kahden BMN 110 -annoksen turvallisuudesta ja fysiologisista vaikutuksista potilailla, joilla on mukopolysakkaridoosi IVA (Morquio A -oireyhtymä)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 2,0 mg/kg/viikko ja 4,0 mg/kg/viikko BMN 110:n turvallisuutta potilailla, joilla on Morquio A -oireyhtymä 196 viikon ajan. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia kahden annoksen vaikutusta harjoituskykyyn 196 viikon ajan. Lisäksi arvioitiin molempien BMN 110 -annosten farmakokineettiset (PK) parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrook, Quebec, Kanada
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Potilaiden, jotka eivät täytä tietoisen suostumuksen maan ja paikallisia ikävaatimuksia, on myös oltava halukkaita ja kyettävä antamaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen suostumus (tarvittaessa) ja kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen kuin tutkimuksen luonne on selitetty. minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittaminen.
  • Hänellä on dokumentoitu kliininen Morquio A -oireyhtymän (MPS IVA) diagnoosi MPS IVA:n kliinisten merkkien ja oireiden perusteella ja dokumentoitu alentunut fibroblasti- tai leukosyytti-N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfataasi (GALNS) -entsyymiaktiivisuus tai geneettinen testaus, joka vahvistaa MPS IVA -diagnoosin.
  • On vähintään 7-vuotias
  • Pystyy kävelemään ≥ 200 metriä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) perusteella
  • Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee seulontakäynnillä saada negatiivinen raskaustesti ja olla valmis tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana
  • Hän haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien kardiopulmonaaliset rasitustestit (CPET)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa harjoitustestiä rajoitetun liikkuvuuden vuoksi
  • Ruumiinpaino yli 95 kg seulonnassa
  • Vaikea, hoitamaton uniapnea mitattuna seulonnan aikana kodin unitestauslaitteella
  • Potilaat, joilla on ollut tai on uniapneaa tai unihäiriöistä hengityshäiriöitä riittävän hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan, jos lääkärin valvoja hyväksyy sen.
  • Lisähapen tarve
  • Hengityslaitteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Positiivisen hengitysteiden paineen (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, CPAP tai kaksitasoinen hengitysteiden paine) käyttö uniapnean tai unihäiriön hoitoon on sallittua, jos asetukset ovat olleet vakaat vähintään 1 kuukauden ennen tutkimukseen tuloa ja lääkärin hyväksymä monitori.
  • hänellä on samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kohdunkaulan selkärangan epävakaus, kliinisesti merkittävä selkäytimen kompressio tai vakava sydänsairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaisi turvallisuusriskin, kuten tutkija on määrittänyt
  • Onko hänellä aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
  • On saanut aiemmin hoitoa BMN 110:lla
  • On tunnettu yliherkkyys BMN 110:lle tai sen apuaineille
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa muun tutkimustuotteen (IP) tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkua tai vaatii minkä tahansa tutkimusaineen ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista
  • Onko raskaana tai imetät seulontajakson aikana tai suunnittelet raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • hänellä on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta ja/tai kykyä suorittaa tutkijan määrittämiä tutkimustoimenpiteitä
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai tutkimuksen suorittamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BMN 110 viikoittain annoksella 2,0 mg/kg/viikko
Lääke: 110 BMN
BMN 110:n viikoittaiset IV-infuusiot annoksella 2,0 mg/kg/viikko noin 4 tunnin aikana infuusiota kohti 192 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ERT
  • N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfataasi
  • galaktoosi-6-sulfataasi
  • GALNS
  • entsyymikorvaushoito
  • N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfaatti
  • sulfataasi
  • elosulfaasi alfa
Lääke: 110 BMN
BMN 110:n viikoittainen IV-infuusio annoksella 4,0 mg/kg/viikko noin 4 tunnin aikana infuusiota kohden 27 viikon ajan, ja lopulta annokseen 2,0 mg/kg/viikko siirrytään vielä 166 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ERT
  • N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfataasi
  • galaktoosi-6-sulfataasi
  • GALNS
  • entsyymikorvaushoito
  • N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfaatti
  • sulfataasi
  • elosulfaasi alfa
Kokeellinen: BMN 110 viikoittain annoksella 4,0 mg/kg/viikko
Lääke: 110 BMN
BMN 110:n viikoittaiset IV-infuusiot annoksella 2,0 mg/kg/viikko noin 4 tunnin aikana infuusiota kohti 192 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ERT
  • N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfataasi
  • galaktoosi-6-sulfataasi
  • GALNS
  • entsyymikorvaushoito
  • N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfaatti
  • sulfataasi
  • elosulfaasi alfa
Lääke: 110 BMN
BMN 110:n viikoittainen IV-infuusio annoksella 4,0 mg/kg/viikko noin 4 tunnin aikana infuusiota kohden 27 viikon ajan, ja lopulta annokseen 2,0 mg/kg/viikko siirrytään vielä 166 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ERT
  • N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfataasi
  • galaktoosi-6-sulfataasi
  • GALNS
  • entsyymikorvaushoito
  • N-asetyyligalaktosamiini-6-sulfaatti
  • sulfataasi
  • elosulfaasi alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Koko opintojakso, enintään 192 viikkoa tai ETV (varhainen lopetuskäynti)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida viikoittaisten BMN 110 -infuusioiden turvallisuutta; turvallisuusmuuttujat sisälsivät haittatapahtumat (AE).

Ensisijaiset tulosmittaustiedot on esitetty tarkemmin Haittatapahtumat-osiossa.
Koko opintojakso, enintään 192 viikkoa tai ETV (varhainen lopetuskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, 24 ja 52 mitattuna kävellyllä matkalla (metreinä) 6 MWT:na.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
3 minuutin portaiden nousutesti (3MSCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, 24 ja 52 mitattuna nopeudella (portaat/min) 3MSCT:ssä.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Hengitystoiminnan testi (MVV ja FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52

Hengitystoiminta arvioitiin spirometrialla American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.

Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12, 24 ja 52 mitattuna maksimivapaaehtoisella ventilaatiolla (MVV, L/min) Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12, 24 ja 52 mitattuna pakotetulla elinkapasiteetilla (FVC, L)
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Normalisoitu virtsan kerataanisulfaatti (uKS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52

Virtsan KS mitattiin kvantitatiivisella menetelmällä ja normalisoitiin käyttämällä näytteen virtsan kreatiniinimittausta.

Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12, 24 ja 52 normalisoidussa virtsan kerataanisulfaatissa (ug/mg).
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) - Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 ja 52

Koehenkilöt suorittivat maksimaalisen inkrementaalisen rasitustestin käyttämällä elektronisesti jarrutettua pystykiertoergometriä. Pyöräergometria on CPET-menetelmä, joka voi olla käyttökelpoinen henkilöillä, joilla on ortopedisia, perifeerisiä verisuonia tai neurologisia rajoituksia, jotka rajoittavat painonsietoa.

Muutos lähtötilanteesta viikoille 25 ja 52 mitattuna CPET:llä Harjoituksen kesto (min)
Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) - Peak Workload
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 ja 52

Koehenkilöt suorittivat maksimaalisen inkrementaalisen rasitustestin käyttämällä elektronisesti jarrutettua pystykiertoergometriä. Pyöräergometria on CPET-menetelmä, joka voi olla käyttökelpoinen henkilöillä, joilla on ortopedisia, perifeerisiä verisuonia tai neurologisia rajoituksia, jotka rajoittavat painonsietoa.

Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 ja 52 mitattuna CPET Peak -työkuormalla (watti)
Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) - O2 Pulse
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 ja 52

Koehenkilöt suorittivat maksimaalisen inkrementaalisen rasitustestin käyttämällä elektronisesti jarrutettua pystykiertoergometriä. Pyöräergometria on CPET-menetelmä, joka voi olla käyttökelpoinen henkilöillä, joilla on ortopedisia, perifeerisiä verisuonia tai neurologisia rajoituksia, jotka rajoittavat painonsietoa.

Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 ja 52 mitattuna CPET O2 -pulssilla (ml/lyönti)
Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) - Aerobinen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 ja 52

Koehenkilöt suorittivat maksimaalisen inkrementaalisen rasitustestin käyttämällä elektronisesti jarrutettua pystykiertoergometriä. Pyöräergometria on CPET-menetelmä, joka voi olla käyttökelpoinen henkilöillä, joilla on ortopedisia, perifeerisiä verisuonia tai neurologisia rajoituksia, jotka rajoittavat painonsietoa.

Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 ja 52 mitattuna CPET-aerobisella tehokkuudella (ml/watti).

Huomaa, että aerobisen tehokkuuden lasku merkitsee parannusta
Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Lihasvoiman testaus (MST) - Polven venymistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikoille 25 ja 52 mitattuna huippuvoimalla MST-polven venytystestissä (newtonmetrit).
Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Lihasvoiman testaus (MST) - Polven taivutustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 25 ja 52 mitattuna huippuvoimalla MST-polven taivutustesissä (newtonmetrit).
Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Lihasvoiman testaus (MST) – kyynärpään taivutustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Prosenttimuutos perustasosta viikkoihin 25 ja 52 mitattuna huippuvoimalla MST-kyynärpään taivutustestissä (newtonmetrit).
Lähtötilanne, viikko 25 ja 52
Nuorten lasten kiputyökalu (APPT) - Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52

APPT on validoitu, moniulotteinen työkalu lasten, nuorten ja nuorten aikuisten kivun arvioimiseen. Täydellinen APPT mitataan kolmessa osassa - APPT-asteikon osa 1 määrittää potilaan kipupaikat kehon mallin avulla. APPT-asteikon osa 2 määrittää kivun voimakkuuden käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa asteikon alin piste (0) on merkitty Ei kipua ja asteikon korkein piste (10) merkitty pahin mahdollinen kipu. Myynnin välialueet leimattiin kolmella välikuvaajalla (pieni kipu, keskivaikea kipu ja suuri kipu). APPT-asteikon osa 3 luonnehtii kipua seuraamalla niiden sanojen määrää ja prosenttiosuutta, jotka koehenkilöt ovat valinneet kuvaamaan kipuaan yhteensä 57 vaihtoehdosta. Osa 2 vastaa eniten muita tyypillisesti käytettyjä kipuasteikkoja (perustuu VAS:iin) ja tästä syystä osan 2 tulokset on esitetty tässä.

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, 24 ja 52 kivun voimakkuudessa.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioMarin Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Adam Shaywitz, MD PhD, BioMarin Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MOR-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia