Sildenafiili vs. lumelääke kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (SilHF)

On arvioitu, että 2-3 % aikuisväestöstä kärsii sydämen vajaatoiminnasta (HF) ja esiintyvyys on kasvussa. European Society of Cardiology (ESC) edustaa maita, joiden väkiluku on > 1,1 miljardia, ja näissä 53 maassa arvioidaan olevan noin 30 miljoonalla HF-potilaalla. Sydämen vajaatoiminta on erityisen yleistä vanhuksilla ja on suuri taakka sekä potilaille että terveyspalveluille. HF:a esiintyy yli 10 %:lla sairaalaan joutuneista potilaista, ja sen osuus on noin 2 % kansanterveyskuluista. Noin 50 % näistä kustannuksista liittyy sairaalahoitoon.

Huolimatta optimaalisesta ei-lääkehoidosta, lääkehoidosta ja laitehoidosta HF-potilaiden sairastuvuus on korkea, ja oireet, kuten hengenahdistus ja väsymys, ovat elämänlaatua heikentäviä. Diagnoosin jälkeen noin 50 % kuolee 4 vuoden kuluttua. Neljäkymmentä prosenttia HF-potilaista on joko kuollut tai joutunut uudelleen sairaalaan vuoden sisällä.

Viimeisen vuosikymmenen aikana PDE5-estäjiä on arvioitu mahdollisena sydämen vajaatoiminnan hoitona (katso tieteellinen perustelu ja viite). Nämä tutkimukset ovat kuitenkin olleet pieniä ja tietoa on edelleen vähän. Tutkimuksia, joissa on arvioitu PDE5-estämisen akuutteja vaikutuksia potilailla, joilla on systolisesta toimintahäiriöstä johtuva oireinen HF, on tehty pääasiassa sildenafiililla. Sildenafiilin lyhyen puoliintumisajan vuoksi lääkettä annetaan 3 kertaa päivässä tutkittaessa sen kroonisia vaikutuksia.

Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu 50 mg annosta akuutisti ja 50 mg 3 kertaa päivässä lyhytaikaisten kroonisten tutkimusten aikana. Tärkeää on, että useimmissa Euroopan maissa sildenafiilia käytetään runsaasti oireista kärsivillä sydämen vajaatoimintapotilailla.

Revatio on tällä hetkellä lisensoitu pulmonaalihypertensioryhmään 1. Annostusohjelma on 20mg x 3. Suosittelemme kuitenkin kohdistamaan suuremman annoksen optimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kohtalainen ruuhkia. Kuten edellä mainittiin, suurin osa kliinisestä kirjallisuudesta potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, on tehty käyttämällä 50 mg x 3 -ohjelmaa. Kuitenkin uskotaan, että ehdotetussa tutkimuksessa 40 mg x 3:n käytön pitäisi olla yhtä tehokasta. Tämän annostusjärjestelmän käytöstä sydämen vajaatoimintapotilailla paikallisesti on jo paljon kokemusta.

PDE-5-estäjien hemodynaaminen profiili on suotuisa, koska täyttöpaineet, sekä systeemiset että keuhkoihin, vähenevät, verisuonten vastustuskyky, johon liittyy oireiden paraneminen sekä submaksiaalinen ja huippusuorituskyky. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan PDE5-estäjän sildenafiilin käyttöä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, systolinen toimintahäiriö ja dokumentoitu sekundaarinen keuhkoverenpainetauti.