Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-1029:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvan astman hoidossa, jota ei voida hallita montelukastilla (ML) aikuisilla (MK-1029-011)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MK-1029:stä aikuisilla, joilla on jatkuva astma ja jotka pysyvät hallitsemattomina Montelukastin käytön aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-1029:n vaikutusta keuhkojen toimintaan hoidettaessa aikuisia, joilla on jatkuva astma, jota ei voida hallita montelukastin (ML) käytöllä. Osallistujat käyttävät satunnaistettua tutkimuslääkettä (joko MK-1029 tai lumelääke) kahden erillisen 4 viikon hoitojakson aikana. Kaikki osallistujat käyttävät myös ML:ää hoitojaksojen aikana. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-1029 on lumelääkettä parempi muutoksessa lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) 4 viikon hoitojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei ole raskaana tai imetä eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • jatkuvan astman oireet vähintään vuoden ajan;
  • astman hoitojen nykyinen käyttö: 1) "tarpeen mukaan" inhaloitavat SABA:t (albuteroli/salbutamoli) ja ilman astman hallintaa vähintään 4 viikkoon ennen seulontakäyntiä TAI 2) vakaa annos ICS:tä, ICS/LABA-yhdistelmää ja/tai oraalista astmaa lennonjohtaja(t) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja pystyvät sietämään kaikkien lennonjohtojen keskeyttämisen ML:n saamisen aikana;
  • ei tupakointia TAI ei ole tupakoinut vähintään 1 vuoteen, ja tupakointi on ollut enintään 10 pakkausvuotta;
  • pystyy ylläpitämään jatkuvaa päivä/yö-, valve-/unisykliä;
  • suostuu olemaan muuttamatta kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien tavallista kulutusta koko tutkimuksen ajan;
  • Painoindeksi (BMI) 15 kg/m^2 - 40 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • sairaalaan tai sairaalahoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • aikomus muuttaa tai odottaa, että opintomatkat jäävät väliin;
  • kaikki suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • alkoholin (> 14 juomaa/viikko) tai laittomien huumeiden nykyinen säännöllinen käyttö tai viimeaikainen väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana);
  • verenluovutus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikomus luovuttaa yksikkö verta tutkimuksen aikana;
  • todisteita toisesta aktiivisesta keuhkosairaudesta, kuten keuhkoputkentulehdus tai COPD;
  • hoito astman ensiapuun 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai astman vuoksi sairaalahoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • hengitystieinfektio, joka vaati antibioottihoitoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • näyttöä aktiivisesta sinus-sairaudesta 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • anamneesissa psykiatrinen häiriö, muu kuin vakaa masennus, 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia;
  • yliherkkyys tai intoleranssi inhaloitaville beeta-agonisteille ja/tai leukotrieeni-inhibiittoreille tai jollekin niiden aineosalle, mukaan lukien laktoosi ja galaktoosi;
  • oftalmologisen, neurologisen, maksan, munuaisten, sidekudoksen, urogenitaali-, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen tai hematologisen järjestelmän epästabiili sairaus;
  • syöpä (paitsi onnistuneesti hoidetut ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä) tai syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • hallitsematon verenpaine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MK-1029/Placebo
Osallistujat saivat 4 viikon hoitoa MK-1029:llä 150 mg kerran päivässä (QD) + ML 10 mg QD jaksolla III ja lumelääkettä QD + ML 10 mg QD jaksolla V. Jakso IV oli 4 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat sai kertasokkoutettuna lumelääkettä QD ja avoimen ML 10 mg QD.
Lääke: MK-1029
MK-1029 150 mg tabletit otettuna QD
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit (vastaavat MK-1029 150 mg tabletteja) QD
Lääke: Montelukasti (ML)
ML 10 mg tabletit QD
KOKEELLISTA: Placebo/MK-1029
Osallistujat saivat 4 viikon hoidon plasebolla QD + ML 10 mg QD jaksolla III ja MK-1029 150 mg QD + ML 10 mg QD jaksolla V. Jakso IV oli 4 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saivat yksisokkohoitoa. Placebo QD ja avoin ML 10 mg QD.
Lääke: MK-1029
MK-1029 150 mg tabletit otettuna QD
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit (vastaavat MK-1029 150 mg tabletteja) QD
Lääke: Montelukasti (ML)
ML 10 mg tabletit QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
FEV1:n muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML tai lume + ML -hoidon jälkeen arvioitiin. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 arvioitiin astman hoitovasteen arvioimiseksi. Ensisijainen tehon arviointijakso oli kunkin hoitojakson viimeinen viikko: jakso III (alkuhoito, viikko 4) ja jakso V (crossover-hoito, viikko 4). FEV1:n muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä pitkittäistietoanalyysin (LDA) mallia toistuvilla FEV1-mittauksilla, joissa hoito, käynti, hoito käynniltä vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Lähtötason FEV1 määritellään mittaukseksi, joka on tehty ennen annostelua kullakin hoitojaksolla (ts. esim. vierailulla 3 [viikko 0] ennen jaksoa III ja vierailulla 6 [viikko 8] ennen jaksoa V). Perustason ominaisuudet -osio näyttää FEV1-arvot lähtötilanteessa.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Haittatapahtumat hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen jaksolla III tai jaksolla V (enintään 6 viikkoa)
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE) tutkimushoidon ja seurannan aikana. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi AE. Osallistujien lukumäärä missä tahansa hoitoryhmässä, jossa oli vähintään yksi AE, arvioitiin.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen jaksolla III tai jaksolla V (enintään 6 viikkoa)
Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jakson III tai V viimeiseen annokseen (enintään 4 viikkoa)
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jakson III tai V viimeiseen annokseen (enintään 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän oirepisteen (DSS) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
DSS:n muutos lähtötasosta viikolla 4 hoidon jälkeen arvioitiin. Osallistujat käyttivät sähköistä päiväkirjaa (e-Diary) syöttääkseen astman oireet joka ilta. Osallistujat arvioivat päivittäisiä oireita (rintakipu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä) vastaamalla neljään kysymykseen: 1) Oireiden esiintymistiheys (0 = ei koskaan, 6 = koko ajan); 2) kiusallisuus (0 = ei häiritse, 6 = häiritsee vakavasti); 3) Toimintarajoitus (0 = Ei rajoitettu, 6 = Täysin rajoitettu); 4) Toimintarajoituksen taajuus (0 = ei koskaan, 6 = koko ajan). Yleisen DSS:n neljän pistemäärän keskiarvo vaihtelee välillä 0–6, jossa korkeampi keskiarvo tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta. Keskimääräinen kokonais-DSS laskettiin viikon mittaisilta arviointijaksoilta. DSS:n muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia toistuvilla DSS-mittauksilla, joissa hoito, käynti, hoito käynniltä vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Muutos perustilanteesta lyhytvaikutteisen beetaagonistin (SABA) käytössä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
SABA-käytön muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML- tai lumelääke + ML -hoidon jälkeen arvioitiin. Osallistujat käyttivät e-Diarya noustessa ja ennen nukkumaanmenoa syöttääkseen astman lievitykseen käytettyjen SABA-haihoituksen kokonaismäärän. Tallennettujen SABA-huippujen määrä oli kapselin käyttökertojen lukumäärä (esim. kun SABA:n käyttöä vaadittiin ja 3 hengitystä hengitettiin, tämä kirjattiin 3:ksi). Osallistujat kirjasivat myös nebulisaattorihoitojen lukumäärän (1 sumutettu SABA-käyttö = 3 puhallusta). Yksittäisen osallistujan keskimääräinen päivittäinen hengityksen määrä laskettiin viikon mittaisten arviointijaksojen aikana. SABA-käytön muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia SABA-käytön toistuvilla mittauksilla, joissa hoito, käynti, hoito käynniltä vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta yöllisissä heräämisissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Astmasta johtuvan yöllisen heräämisen muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML- tai lumelääke + ML -hoidon jälkeen arvioitiin. Osallistuja pisteytti yölliset heräämiset vastaamalla kysymykseen "Heräsitkö astmaoireisiin keskellä yötä vai herätessäsi aamulla?" (Ei tai kyllä). Osallistujat kirjasivat e-Diaryyn niiden öiden lukumäärän viikossa, jolloin he heräsivät astmaan, mikä määritettiin jakamalla astmaan herääneiden öiden lukumäärä öiden kokonaismäärällä ja kertomalla sitten 7:llä (standardoitu 7 päiväksi). ajanjakso). Yöisten heräämisen muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia yöllisten heräämisen toistuvilla mittauksilla, joissa hoito, käynti, hoito käynniltä vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) uloshengityshuippu (PEF) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
AM PEF:n muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML tai lumelääke + ML -hoidon jälkeen arvioitiin 97 osallistujalla. Osallistujat suorittivat kolme kertaa AM PEF-mittauksia aamulla noustessa. Osallistujat osallistuivat kaikkiin kolmeen mittaukseen, ja e-Diary kirjasi suurimman AM PEF-arvon. Osallistujat pidättyivät SABA:n käytöstä 4 tunnin aikana ennen PEF-mittausten suorittamista. Yksittäisen osallistujan keskimääräinen AM PEF laskettiin viikon mittaisilta arviointijaksoilta. AM PEF:n muutos lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia toistuvilla AM PEF-mittauksilla, jolloin hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta illalla (PM) PEF viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 ja viikko 8), 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko
PM PEF:n muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML- tai lumelääke + ML -hoidon jälkeen arvioitiin. Osallistujat suorittivat kolme kertaa PM PEF -mittauksia illalla, välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista, nukkumaan mennessä. Osallistujat osallistuivat kaikkiin kolmeen mittaukseen, ja e-Diary kirjasi suurimman PM PEF-arvon. Osallistujat pidättyivät SABA:n käytöstä 4 tunnin aikana ennen PEF-mittausten suorittamista. Yksittäisen osallistujan keskimääräinen PM PEF laskettiin viikon mittaisilta arviointijaksoilta. PM PEF:n muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia toistuvilla PM PEF-mittauksilla, jolloin hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne (viikko 0 ja viikko 8), 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
ACQ-pisteiden muutosta lähtötasosta viikolla 4, hoidon jälkeen, arvioitiin 97 osallistujalla. Osallistujat suorittivat 6 kohtaa ACQ:sta (ts. esim. ACQ-6) ja antoi keskiarvon vastauksista viime viikon ajalta: 1) yöllisten heräämistiheys (0 = ei koskaan, 6 = ei pysty nukkumaan); 2) Oireiden vakavuus (0 = ei mitään, 6 = erittäin vakava); 3) Toimintarajoitukset (0 = Ei rajoitettu, 6 = Täysin rajoitettu); 4) Hengenahdistus (0 = ei mitään, 6 = erittäin paljon); 5) hengityksen vinkuminen (0 = ei ollenkaan, 6 = koko ajan); 6) Päivittäinen SABA-käyttö (0 = ei mitään, 6 = yli 16 suihketta useimpina päivinä). ACQ-pisteet vaihtelevat välillä 0–6, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Tutkija tarkisti osallistujan täyttämän ACQ-6:n varmistaakseen sen täydellisyyden. ACQ-pisteiden muutosta lähtötasosta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia ACQ-pisteiden toistuvilla mittauksilla, jolloin hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1029-011
  • 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1029-011 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia