Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-1029:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvan astman hoidossa, jota ei voida hallita montelukastilla (ML) aikuisilla (MK-1029-011)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MK-1029:stä aikuisilla, joilla on jatkuva astma ja jotka pysyvät hallitsemattomina Montelukastin käytön aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-1029:n vaikutusta keuhkojen toimintaan hoidettaessa aikuisia, joilla on jatkuva astma, jota ei voida hallita montelukastin (ML) käytöllä. Osallistujat käyttävät satunnaistettua tutkimuslääkettä (joko MK-1029 tai lumelääke) kahden erillisen 4 viikon hoitojakson aikana. Kaikki osallistujat käyttävät myös ML:ää hoitojaksojen aikana. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-1029 on lumelääkettä parempi muutoksessa lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) 4 viikon hoitojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei ole raskaana tai imetä eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • jatkuvan astman oireet vähintään vuoden ajan;
  • astman hoitojen nykyinen käyttö: 1) "tarpeen mukaan" inhaloitavat SABA:t (albuteroli/salbutamoli) ja ilman astman hallintaa vähintään 4 viikkoon ennen seulontakäyntiä TAI 2) vakaa annos ICS:tä, ICS/LABA-yhdistelmää ja/tai oraalista astmaa lennonjohtaja(t) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja pystyvät sietämään kaikkien lennonjohtojen keskeyttämisen ML:n saamisen aikana;
  • ei tupakointia TAI ei ole tupakoinut vähintään 1 vuoteen, ja tupakointi on ollut enintään 10 pakkausvuotta;
  • pystyy ylläpitämään jatkuvaa päivä/yö-, valve-/unisykliä;
  • suostuu olemaan muuttamatta kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien tavallista kulutusta koko tutkimuksen ajan;
  • Painoindeksi (BMI) 15 kg/m^2 - 40 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • sairaalaan tai sairaalahoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • aikomus muuttaa tai odottaa, että opintomatkat jäävät väliin;
  • kaikki suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • alkoholin (> 14 juomaa/viikko) tai laittomien huumeiden nykyinen säännöllinen käyttö tai viimeaikainen väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana);
  • verenluovutus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikomus luovuttaa yksikkö verta tutkimuksen aikana;
  • todisteita toisesta aktiivisesta keuhkosairaudesta, kuten keuhkoputkentulehdus tai COPD;
  • hoito astman ensiapuun 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai astman vuoksi sairaalahoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • hengitystieinfektio, joka vaati antibioottihoitoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • näyttöä aktiivisesta sinus-sairaudesta 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • anamneesissa psykiatrinen häiriö, muu kuin vakaa masennus, 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia;
  • yliherkkyys tai intoleranssi inhaloitaville beeta-agonisteille ja/tai leukotrieeni-inhibiittoreille tai jollekin niiden aineosalle, mukaan lukien laktoosi ja galaktoosi;
  • oftalmologisen, neurologisen, maksan, munuaisten, sidekudoksen, urogenitaali-, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen tai hematologisen järjestelmän epästabiili sairaus;
  • syöpä (paitsi onnistuneesti hoidetut ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä) tai syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • hallitsematon verenpaine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MK-1029/Placebo
Osallistujat saivat 4 viikon hoitoa MK-1029:llä 150 mg kerran päivässä (QD) + ML 10 mg QD jaksolla III ja lumelääkettä QD + ML 10 mg QD jaksolla V. Jakso IV oli 4 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat sai kertasokkoutettuna lumelääkettä QD ja avoimen ML 10 mg QD.
Lääke: MK-1029
MK-1029 150 mg tabletit otettuna QD
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit (vastaavat MK-1029 150 mg tabletteja) QD
Lääke: Montelukasti (ML)
ML 10 mg tabletit QD
KOKEELLISTA: Placebo/MK-1029
Osallistujat saivat 4 viikon hoidon plasebolla QD + ML 10 mg QD jaksolla III ja MK-1029 150 mg QD + ML 10 mg QD jaksolla V. Jakso IV oli 4 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat saivat yksisokkohoitoa. Placebo QD ja avoin ML 10 mg QD.
Lääke: MK-1029
MK-1029 150 mg tabletit otettuna QD
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit (vastaavat MK-1029 150 mg tabletteja) QD
Lääke: Montelukasti (ML)
ML 10 mg tabletit QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
FEV1:n muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML tai lume + ML -hoidon jälkeen arvioitiin. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 arvioitiin astman hoitovasteen arvioimiseksi. Ensisijainen tehon arviointijakso oli kunkin hoitojakson viimeinen viikko: jakso III (alkuhoito, viikko 4) ja jakso V (crossover-hoito, viikko 4). FEV1:n muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä pitkittäistietoanalyysin (LDA) mallia toistuvilla FEV1-mittauksilla, joissa hoito, käynti, hoito käynniltä vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Lähtötason FEV1 määritellään mittaukseksi, joka on tehty ennen annostelua kullakin hoitojaksolla (ts. esim. vierailulla 3 [viikko 0] ennen jaksoa III ja vierailulla 6 [viikko 8] ennen jaksoa V). Perustason ominaisuudet -osio näyttää FEV1-arvot lähtötilanteessa.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Haittatapahtumat hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen jaksolla III tai jaksolla V (enintään 6 viikkoa)
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE) tutkimushoidon ja seurannan aikana. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi AE. Osallistujien lukumäärä missä tahansa hoitoryhmässä, jossa oli vähintään yksi AE, arvioitiin.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen jaksolla III tai jaksolla V (enintään 6 viikkoa)
Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jakson III tai V viimeiseen annokseen (enintään 4 viikkoa)
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jakson III tai V viimeiseen annokseen (enintään 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän oirepisteen (DSS) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
DSS:n muutos lähtötasosta viikolla 4 hoidon jälkeen arvioitiin. Osallistujat käyttivät sähköistä päiväkirjaa (e-Diary) syöttääkseen astman oireet joka ilta. Osallistujat arvioivat päivittäisiä oireita (rintakipu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä) vastaamalla neljään kysymykseen: 1) Oireiden esiintymistiheys (0 = ei koskaan, 6 = koko ajan); 2) kiusallisuus (0 = ei häiritse, 6 = häiritsee vakavasti); 3) Toimintarajoitus (0 = Ei rajoitettu, 6 = Täysin rajoitettu); 4) Toimintarajoituksen taajuus (0 = ei koskaan, 6 = koko ajan). Yleisen DSS:n neljän pistemäärän keskiarvo vaihtelee välillä 0–6, jossa korkeampi keskiarvo tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta. Keskimääräinen kokonais-DSS laskettiin viikon mittaisilta arviointijaksoilta. DSS:n muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia toistuvilla DSS-mittauksilla, joissa hoito, käynti, hoito käynniltä vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Muutos perustilanteesta lyhytvaikutteisen beetaagonistin (SABA) käytössä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
SABA-käytön muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML- tai lumelääke + ML -hoidon jälkeen arvioitiin. Osallistujat käyttivät e-Diarya noustessa ja ennen nukkumaanmenoa syöttääkseen astman lievitykseen käytettyjen SABA-haihoituksen kokonaismäärän. Tallennettujen SABA-huippujen määrä oli kapselin käyttökertojen lukumäärä (esim. kun SABA:n käyttöä vaadittiin ja 3 hengitystä hengitettiin, tämä kirjattiin 3:ksi). Osallistujat kirjasivat myös nebulisaattorihoitojen lukumäärän (1 sumutettu SABA-käyttö = 3 puhallusta). Yksittäisen osallistujan keskimääräinen päivittäinen hengityksen määrä laskettiin viikon mittaisten arviointijaksojen aikana. SABA-käytön muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia SABA-käytön toistuvilla mittauksilla, joissa hoito, käynti, hoito käynniltä vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta yöllisissä heräämisissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Astmasta johtuvan yöllisen heräämisen muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML- tai lumelääke + ML -hoidon jälkeen arvioitiin. Osallistuja pisteytti yölliset heräämiset vastaamalla kysymykseen "Heräsitkö astmaoireisiin keskellä yötä vai herätessäsi aamulla?" (Ei tai kyllä). Osallistujat kirjasivat e-Diaryyn niiden öiden lukumäärän viikossa, jolloin he heräsivät astmaan, mikä määritettiin jakamalla astmaan herääneiden öiden lukumäärä öiden kokonaismäärällä ja kertomalla sitten 7:llä (standardoitu 7 päiväksi). ajanjakso). Yöisten heräämisen muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia yöllisten heräämisen toistuvilla mittauksilla, joissa hoito, käynti, hoito käynniltä vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) uloshengityshuippu (PEF) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
AM PEF:n muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML tai lumelääke + ML -hoidon jälkeen arvioitiin 97 osallistujalla. Osallistujat suorittivat kolme kertaa AM PEF-mittauksia aamulla noustessa. Osallistujat osallistuivat kaikkiin kolmeen mittaukseen, ja e-Diary kirjasi suurimman AM PEF-arvon. Osallistujat pidättyivät SABA:n käytöstä 4 tunnin aikana ennen PEF-mittausten suorittamista. Yksittäisen osallistujan keskimääräinen AM PEF laskettiin viikon mittaisilta arviointijaksoilta. AM PEF:n muutos lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia toistuvilla AM PEF-mittauksilla, jolloin hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta illalla (PM) PEF viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 ja viikko 8), 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko
PM PEF:n muutos lähtötasosta viikolla 4 MK-1029 + ML- tai lumelääke + ML -hoidon jälkeen arvioitiin. Osallistujat suorittivat kolme kertaa PM PEF -mittauksia illalla, välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista, nukkumaan mennessä. Osallistujat osallistuivat kaikkiin kolmeen mittaukseen, ja e-Diary kirjasi suurimman PM PEF-arvon. Osallistujat pidättyivät SABA:n käytöstä 4 tunnin aikana ennen PEF-mittausten suorittamista. Yksittäisen osallistujan keskimääräinen PM PEF laskettiin viikon mittaisilta arviointijaksoilta. PM PEF:n muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia toistuvilla PM PEF-mittauksilla, jolloin hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne (viikko 0 ja viikko 8), 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa
ACQ-pisteiden muutosta lähtötasosta viikolla 4, hoidon jälkeen, arvioitiin 97 osallistujalla. Osallistujat suorittivat 6 kohtaa ACQ:sta (ts. esim. ACQ-6) ja antoi keskiarvon vastauksista viime viikon ajalta: 1) yöllisten heräämistiheys (0 = ei koskaan, 6 = ei pysty nukkumaan); 2) Oireiden vakavuus (0 = ei mitään, 6 = erittäin vakava); 3) Toimintarajoitukset (0 = Ei rajoitettu, 6 = Täysin rajoitettu); 4) Hengenahdistus (0 = ei mitään, 6 = erittäin paljon); 5) hengityksen vinkuminen (0 = ei ollenkaan, 6 = koko ajan); 6) Päivittäinen SABA-käyttö (0 = ei mitään, 6 = yli 16 suihketta useimpina päivinä). ACQ-pisteet vaihtelevat välillä 0–6, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Tutkija tarkisti osallistujan täyttämän ACQ-6:n varmistaakseen sen täydellisyyden. ACQ-pisteiden muutosta lähtötasosta arvioitiin käyttämällä LDA-mallia ACQ-pisteiden toistuvilla mittauksilla, jolloin hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Viikko ennen ensimmäistä annosta periodilla III tai V (perustila) ja jakson III tai V viimeistä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1029-011
  • 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1029-011 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-1029

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa