Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-1029 ved behandling av vedvarende astma som ikke kontrolleres med Montelukast (ML) hos voksne (MK-1029-011)

10. desember 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, crossover-studie av MK-1029 hos voksne personer med vedvarende astma som forblir ukontrollerte mens de blir vedlikeholdt på Montelukast

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av MK-1029 på lungefunksjonen ved behandling av voksne som har vedvarende astma som er ukontrollert ved bruk av montelukast (ML). Deltakerne vil bruke randomisert studiemedisin (enten MK-1029 eller placebo) i to separate 4-ukers behandlingsperioder. Alle deltakere vil også bruke ML i behandlingsperiodene. Den primære hypotesen er at MK-1029 er overlegen placebo i endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke gravid eller ammer og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien;
  • symptomer på vedvarende astma i minst ett år;
  • nåværende bruk av astmabehandlinger: 1) "etter behov" inhalerte SABAer (albuterol/salbutamol) og ingen astmakontroller i minst 4 uker før screeningbesøk ELLER 2) stabil dose av ICS, kombinasjon ICS/LABA og/eller oral astma kontrolleren(e) i minst 4 uker før screeningbesøket og i stand til å tolerere å seponere alle kontrollerene mens de mottar ML;
  • ingen historie med røyking ELLER ingen røyking i minst 1 år, med en røykehistorie på ikke mer enn 10 pakkeår;
  • i stand til å opprettholde en konstant dag/natt, våken/søvnsyklus;
  • godtar å ikke endre det vanlige forbruket av drikkevarer eller matvarer som inneholder koffein gjennom hele studien;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 15 kg/m^2 til 40 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hjertearytmi innen 3 måneder før screeningbesøk;
  • sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før screeningbesøk;
  • intensjon om å flytte eller påvente å gå glipp av studiebesøk;
  • alle større kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før screeningbesøket;
  • deltakelse i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før screeningbesøk;
  • nåværende regelmessig bruk eller nylig misbruk (i løpet av de siste 5 årene) av alkohol (>14 drinker/uke) eller ulovlige stoffer;
  • donasjon av en enhet blod innen 2 uker før screeningbesøk eller intensjon om å donere en enhet blod under studien;
  • bevis på en annen aktiv lungelidelse som bronkiektasi eller KOLS;
  • behandling på akuttmottaket for astma innen 4 uker før screeningbesøk eller sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før screeningbesøk;
  • luftveisinfeksjon som krevde behandling med antibiotika innen 2 måneder før screeningbesøk;
  • bevis på aktiv bihulesykdom innen 1 uke før screeningbesøk;
  • historie med en psykiatrisk lidelse, annet enn stabil depresjon, innen 3 måneder før screeningbesøk;
  • historie med humant immunsviktvirus (HIV);
  • overfølsomhet eller intoleranse overfor inhalerte beta-agonister og/eller leukotrienhemmere eller noen av deres ingredienser, inkludert laktose og galaktose;
  • ustabil sykdom i oftalmologiske, nevrologiske, lever-, nyre-, bindevevs-, genitourinære, gastrointestinale, kardiovaskulære eller hematologiske systemer;
  • kreft (bortsett fra vellykket behandlet basal- og plateepitelkarsinomer i huden) eller historie med kreft innen 5 år før screeningbesøk;
  • ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MK-1029/Placebo
Deltakerne fikk 4 ukers behandling med MK-1029 150 mg én gang daglig (QD) + ML 10 mg QD i periode III og placebo QD + ML 10 mg QD i periode V. Periode IV var en 4-ukers utvaskingsperiode der deltakerne fikk enkeltblind placebo QD og åpen ML 10 mg QD.
Legemiddel: MK-1029
MK-1029 150 mg tabletter tatt QD
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter (tilsvarende MK-1029 150 mg tabletter) QD
Legemiddel: Montelukast (ML)
ML 10 mg tabletter QD
EKSPERIMENTELL: Placebo/MK-1029
Deltakerne fikk 4 ukers behandling med Placebo QD + ML 10 mg QD i periode III og MK-1029 150 mg QD + ML 10 mg QD i periode V. Periode IV var en 4-ukers utvaskingsperiode der deltakerne fikk enkeltblinde Placebo QD og åpen ML 10 mg QD.
Legemiddel: MK-1029
MK-1029 150 mg tabletter tatt QD
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter (tilsvarende MK-1029 150 mg tabletter) QD
Legemiddel: Montelukast (ML)
ML 10 mg tabletter QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved uke 4
Tidsramme: Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endringen fra baseline i FEV1 ved uke 4 etter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML ble vurdert. Pre-bronkodilatatoren FEV1 ble evaluert for å vurdere responsen på behandling for astma. Den primære effektevalueringsperioden var den siste uken i hver behandlingsperiode: Periode III (Initial Therapy, uke 4) og Periode V (Crossover Therapy, uke 4). Endringen fra baseline i FEV1 ble evaluert ved hjelp av en longitudinell dataanalyse (LDA) modell med gjentatte målinger av FEV1, med behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og periode som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt. Baseline FEV1 er definert som målingen tatt før dosering i hver behandlingsperiode (dvs. e. ved besøk 3 [uke 0], før periode III og ved besøk 6 [uke 8], før periode V). Baseline Characteristics-delen viser FEV1-verdier ved baseline.
Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Uønskede hendelser under behandling og oppfølging
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose i periode III eller periode V (opptil 6 uker)
Antall deltakere som hadde minst én bivirkning (AE) under studiebehandling og oppfølging ble vurdert. En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Antall deltakere med minst én AE ble vurdert. Antall deltakere i en behandlingsgruppe med minst én AE ble vurdert.
Inntil 14 dager etter siste dose i periode III eller periode V (opptil 6 uker)
Seponering av behandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opp til siste dose i periode III eller periode V (opptil 4 uker)
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE ble vurdert. En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Opp til siste dose i periode III eller periode V (opptil 4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dagtidssymptomresultat (DSS) ved uke 4
Tidsramme: Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endringen fra baseline i DSS ved uke 4 etter behandling ble vurdert. Deltakerne brukte en elektronisk dagbok (e-dagbok) for å skrive inn astmasymptomene hver kveld. Deltakerne scoret daglige symptomer (ubehag i brystet, hvesing, kortpustethet og hoste) ved å svare på 4 spørsmål: 1) Symptomfrekvens (0 = Ingen av tiden, 6 = Hele tiden); 2) Plagsomhet (0 = Ikke plaget, 6 = Alvorlig plaget); 3) Aktivitetsbegrensning (0 = Ikke begrenset, 6 = Totalt begrenset); 4) Frekvens av aktivitetsbegrensning (0 = Ingen av tiden, 6 = Hele tiden). Gjennomsnittet av de 4 skårene for generell DSS varierer fra 0 til 6 der et høyere gjennomsnitt indikerer større symptomalvorlighet. Gjennomsnittlig total DSS ble beregnet over de ukelange vurderingsperiodene. Endringen fra baseline i DSS ble evaluert ved hjelp av LDA-modellen med gjentatte målinger av DSS, med behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, og periode som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endring fra baseline ved bruk av korttidsvirkende beta-agonist (SABA) ved uke 4
Tidsramme: Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endringen fra baseline i SABA-bruk ved uke 4 etter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML ble vurdert. Deltakerne brukte e-dagboken når de sto opp og før de la seg for å legge inn det totale antallet SABA-puff som ble brukt til astmalindring. Antall SABA-puff som ble registrert var antall beholderaktiveringer (f.eks. når SABA-bruk var nødvendig og 3 drag ble inhalert, ble dette registrert som 3). Deltakerne registrerte også antall forstøverbehandlinger (1 forstøvet SABA-bruk = 3 drag). Gjennomsnittlig daglig antall drag for en individuell deltaker ble beregnet over de ukelange vurderingsperiodene. Endringen fra baseline i SABA-bruk ble evaluert ved hjelp av LDA-modellen med gjentatte målinger av SABA-bruk, med behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, og periode som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endring fra baseline i nattlige oppvåkninger i uke 4
Tidsramme: Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endringen fra baseline i nattlige oppvåkninger på grunn av astma ved uke 4 etter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML ble vurdert. Deltakeren scoret nattlige oppvåkninger ved å svare på spørsmålet "Våknet du med astmasymptomer midt på natten eller ved oppvåkning om morgenen?" (Nei eller Ja). Deltakerne registrerte i e-dagboken antall netter per uke der de våknet med astma, bestemt ved å dele antall netter med oppvåkning med astma med det totale antallet netter og deretter multiplisere med 7 (standardisert til en 7-dagers periode). Endringen fra baseline i nattlige oppvåkninger ble evaluert ved hjelp av LDA-modellen med gjentatte målinger av nattlige oppvåkninger, med behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og periode som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endring fra baseline i morgen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) ved uke 4
Tidsramme: Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endringen fra baseline i AM PEF ved uke 4 etter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML ble vurdert hos 97 deltakere. Deltakerne utførte triplikat AM PEF-målinger om morgenen ved oppreisning. Deltakerne skrev inn alle 3 målingene og den største AM PEF-verdien ble registrert av e-dagboken. Deltakerne avsto fra bruk av SABA innen 4 timer før de utførte PEF-målinger. Gjennomsnittlig AM PEF for en individuell deltaker ble beregnet over de ukelange vurderingsperiodene. Endringen fra baseline i AM PEF ble evaluert ved hjelp av LDA-modellen med gjentatte målinger av AM PEF, med behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og periode som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endring fra baseline om kvelden (PM) PEF ved uke 4
Tidsramme: Baseline (Uke 0 og Uke 8), Siste uke i 4-ukers behandlingsperiode
Endringen fra baseline i PM PEF ved uke 4 etter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML ble vurdert. Deltakerne utførte triplikat PM PEF-målinger om kvelden, rett før studiemedikamentadministrasjon, ved sengetid. Deltakerne skrev inn alle 3 målingene og den største PM PEF-verdien ble registrert av e-dagboken. Deltakerne avsto fra bruk av SABA innen 4 timer før de utførte PEF-målinger. Gjennomsnittlig PM PEF for en individuell deltaker ble beregnet over de ukelange vurderingsperiodene. Endringen fra baseline i PM PEF ble evaluert ved bruk av LDA-modellen med gjentatte målinger av PM PEF, med behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og periode som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Baseline (Uke 0 og Uke 8), Siste uke i 4-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score ved uke 4
Tidsramme: Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V
Endringen fra baseline i ACQ-score ved uke 4, etter behandling, ble vurdert hos 97 deltakere. Deltakerne fullførte 6 elementer i ACQ (dvs. e. ACQ-6) og ga gjennomsnittet av svar den siste uken: 1) Hyppighet av nattlige oppvåkninger (0 = Aldri, 6 = Kan ikke sove); 2) Symptomets alvorlighetsgrad (0 = Ingen, 6 = Svært alvorlig); 3) Aktivitetsbegrensninger (0 = Ikke begrenset, 6 = Totalt begrenset); 4) Åndenød (0 = Ingen, 6 = Veldig mye); 5) Piping (0 = Ikke i det hele tatt, 6 = Hele tiden); 6) Daglig SABA-bruk (0 = Ingen, 6 = Mer enn 16 drag de fleste dager). ACQ-poengsummen varierer fra 0 til 6 der en lavere poengsum indikerer større ytelse. Etterforskeren gjennomgikk den deltakerfullførte ACQ-6 for å sikre at den er fullstendig. Endringen fra baseline i ACQ-skåren ble evaluert ved hjelp av LDA-modellen med gjentatte målinger av ACQ-skåren, med behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og periode som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Uken før den første dosen i periode III eller V (grunnlinje) og den siste uken i periode III eller V

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1029-011
  • 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1029-011 (ANNEN: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger