QMF149:n teho ja turvallisuus vs. salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon hoito, rinnakkaisryhmätutkimus QMF149:n (150 µg/160 µg o.d.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna salmeteroliksinafoaattiin/flutikasonipropionaattiin (50 µg/50 in.d.g. b.d.) Krooninen keuhkoahtaumatauti
Vertaamalla Concept1:n kautta toimitetun QMF149:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa salmeteroliksinafoaattiin/flutikasonipropionaattiin, joka toimitetaan Accuhalerin kautta aikuispotilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
629
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Novartis Investigative Site
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Franston, Victoria, Australia, 3199
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Russe, Bulgaria, 7002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1234
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka, 4170
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2057
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Kfar-Sava, Israel, 44281
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, GR 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens - GR, Kreikka, 10676
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Kreikka, GR 41110
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR 570 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR 56403
- Novartis Investigative Site
-
-
Crete
-
Heraklion Crete, Crete, Kreikka, GR-71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Taiping, Malesia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Puola, 15-461
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Puola, 15-270
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Novartis Investigative Site
-
Ilawa, Puola, 14-200
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Puola, 40-752
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- Novartis Investigative Site
-
Pila, Puola, 64-920
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Puola, 71-124
- Novartis Investigative Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 50159
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400162
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Novartis Investigative Site
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Constanta
-
Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 405 30
- Novartis Investigative Site
-
Göteborg, Ruotsi, 412 63
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Malmö, Ruotsi, 21152
- Novartis Investigative Site
-
Vällingby, Ruotsi, 162 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30167
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pori, Suomi, FIN-28500
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Suomi, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Suomi, FIN-20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Tanska, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Tanska, DK-2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Tanska, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
Nakhon Naiyok, Thaimaa, 26120
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nonthaburi
-
Taladkwan, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balasagyarmat, Unkari, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Novartis Investigative Site
-
Kapuvár, Unkari, 9330
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, Unkari, 7633
- Novartis Investigative Site
-
Siofok, Unkari, 8600
- Novartis Investigative Site
-
Sopron, Unkari, H-9401
- Novartis Investigative Site
-
Szarvas, Unkari, 5540
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (GOLD 2 - GOLD 4) vuoden 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 on < 70 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 sisäänkäynnissä (käynti 101).
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta (määriteltynä poltettujen 20 savukkeen askien lukumäärä päivässä kerrottuna potilaan polttamien vuosien määrällä. esim. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk x 10 v, tai ½ pakkaus/vrk x 20 v). Entinen tupakoitsija voidaan määritellä henkilöksi, joka ei ole tupakoinut ≥ 6 kuukauteen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Potilaat, joille kehittyy keuhkoahtaumatautien paheneminen seulonnan (käynti 1) ja hoidon (käynti 201) välillä, eivät ole kelvollisia, mutta heille sallitaan uusi seulonta vähintään 6 viikon kuluttua keuhkoahtaumatautien pahenemisen päättymisestä.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Potilaat, joille kehittyy hengitystieinfektio seulonnan (käynti 1) ja hoidon (käynti 201) välillä, eivät ole kelvollisia, mutta he saavat tehdä uudelleenseulonnan 4 viikon kuluttua hengitystieinfektion häviämisestä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa yli 12 tuntia päivässä.
- Potilaat, joilla on a) astma tai b) hengitystieoireita ennen 40 vuoden ikää.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QMF149
QMF149 (indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti) 150/160 ug o.d.
toimitetaan Concept1-laitteen kautta
|
toimitetaan Concept1-laitteen kautta
|
|
Active Comparator: Salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti
Salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti 50/500 µg b.i.d, toimitetaan Accuhaler®:n kautta
|
toimitetaan Accuhaler®:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM): Hoidon väliset vertailut alimmalle FEV1:lle (L) päivänä 85
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti.
Alin FEV1 määritellään 23 tunnin 10 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin FEV1-lukemien keskiarvona annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin FEV1 ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 85
|
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti.
FEV1 mitataan ennen annosta ja annoksen jälkeen 1 tuntiin asti päivänä 1 ja päivänä 28; 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29 ja 85.
Noin 60 potilaan alaryhmässä FEV1 mitataan 20 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28 ja 84.
|
Päivä 1 ja päivä 85
|
|
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM): FEV1:n (L) hoidon vertailut käynnin ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 85
|
Päivä 1 - päivä 85
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä , päivä 29, päivä 84, päivä 85
|
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti.
FVC mitataan ennen annosta ja annoksen jälkeen 4 tuntiin asti päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 84, annoksen jälkeen 12 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivinä 2 ja 29 sekä ennen antoa. -annos 50 minuuttia ja 15 minuuttia päivänä 2, päivänä 28 ja päivänä 84.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä , päivä 29, päivä 84, päivä 85
|
|
FEV1/FVC jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä , päivä 29, päivä 84, päivä 85
|
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti.
FEV1/FVC mitataan ennen annosta ja annoksen jälkeen 4 tuntiin asti päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 84, annoksen jälkeen 12 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivänä 2 ja päivänä 29, ja esiannoksella 50 minuuttia ja 15 minuuttia päivänä 2, päivänä 28 ja päivänä 84.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä , päivä 29, päivä 84, päivä 85
|
|
FEV1 (L) 1. päivänä hoidon välillä AUC:n vertailut (5 min - 4 h)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti.
FEV1 AUC (5 min-4 h), aikataulutettuja (ei todellisia) aikapisteitä tulee käyttää.
FEV1:n standardoitu AUC (5 min - 4 h) tehdään yhteenvetohoidolla.
|
Päivä 1
|
|
FEV1 AUC (5 min-4 h),
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 28, päivä 84
|
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti.
FEV1 AUC (5 min - 4 h), (5 min - 24 h) mitataan ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 sekä päivänä 28 ja päivänä 84 noin 60 potilaan alaryhmässä.
Suunniteltuja (ei todellisia) aikapisteitä tulee käyttää.
FEV1:n tulkinta hetkellä 0 on perusarvo satunnaistuskäynnillä ja viimeisin annosta edeltävä arvo (-50 min tai -15 min) myöhemmillä käynneillä.
FEV1:n standardoitu AUC (5 min - 4 h) tehdään yhteenvetohoidolla.
Sama toistetaan FEV1:n standardoidulle AUC:lle 5 minuutin ja 24 tunnin välillä aamuannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 28, päivä 84
|
|
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM): AUC:n (5 min - 23 h 45 min) vertailut FEV1:lle (L) päivänä 28 ja päivänä 84 (täysi analyysisarja, 24 tunnin profilointialaryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 84
|
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti.
FEV1 AUC (5 min - 4 h), (5 min - 24 h) mitataan ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 sekä päivänä 28 ja päivänä 84 noin 60 potilaan alaryhmässä.
Suunniteltuja (ei todellisia) aikapisteitä tulee käyttää.
FEV1:n tulkinta hetkellä 0 on perusarvo satunnaistuskäynnillä ja viimeisin annosta edeltävä arvo (-50 min tai -15 min) myöhemmillä käynneillä.
FEV1:n standardoitu AUC (5 min - 4 h) tehdään yhteenvetohoidolla.
Sama toistetaan FEV1:n standardoidulle AUC:lle 5 minuutin ja 24 tunnin välillä aamuannoksen jälkeen.
|
Päivä 28, päivä 84
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (lyhytvaikutteinen β2-agonisti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat kirjaavat edellisten 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrän joka aamu ja ilta 12 viikon hoitojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen muutos pelastuslääkkeiden (lyhytvaikutteinen β2-agonisti) käytössä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tämä arvo edustaa niiden päivien prosenttiosuutta tutkimuksessa, jolloin pelastuslääkitystä ei tarvittu.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
A Kokonais- ja kolmen komponentin pisteet lasketaan: Oireet; Toiminta; Vaikutukset.
Jokainen kyselylomakkeen komponentti pisteytetään erikseen: Kunkin komponentin pisteet lasketaan erikseen jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen komponentin suurimmalla mahdollisella painolla ja ilmaisemalla tulos prosentteina: Pisteet = 100 x yhteenlasketut painot kaikista kyseisen osan positiivisista kohdista. komponentti jaettuna kyseisen komponentin kaikkien kohteiden painojen summalla Kokonaispistemäärä lasketaan samalla tavalla: Piste = 100 x kyselylomakkeen kaikkien positiivisten kohteiden yhteenlasketut painot jaettuna kyselylomakkeen kaikkien kohteiden painojen summalla Maksimimahdollisten painojen summa kullekin komponentille ja yhteensä: Oireet 566,2 Toiminto 982,9 Vaikutukset 1652,8
Yhteensä (kaikkien kolmen komponentin maksimisumma) 3201,9
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän, vähintään 4 yksikön parannuksen kokonais-SGRQ:ssa, analysoidaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän taudin oireita on.
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla on kliinisesti merkittävä parannus >=1 piste TDI (siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin) fokuspisteessä käynnin mukaan
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
TDI-polttopisteen ≥1 katsotaan olevan kliinisesti tärkeä parannus lähtötasosta.
Analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, joiden kliinisesti merkittävä parannus TDI-pistepisteessä on >=1 piste, käyntikohtaisesti
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
|
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, joista jokainen esitetään semanttisena 6-pisteisenä erotusasteikona, mikä antaa kokonaispistemäärän 40:stä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
Pisteet 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 ja 31 - 40 edustavat lievää, kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa keuhkoahtaumatautien kliinistä vaikutusta potilaaseen.
|
Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikko: Ilman määrän alaasteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
|
MOS Sleep Surveyn pisteytys on kaksivaiheinen prosessi: • Kaikki kohteet pisteytetään niin, että korkea pistemäärä kuvastaa enemmän asteikon nimeen viittaavaa attribuuttia. Jokainen kohde muunnetaan mahdolliseksi alueeksi 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan arvoihin 0 ja 100. Tässä muodossa pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä. Esimerkiksi pistemäärä 50 edustaa 50 % korkeimmasta mahdollisesta pistemäärästä. • Toiseksi kunkin asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan 7 asteikon pistemäärän luomiseksi. Asteikkopisteiden luomiseen voidaan käyttää asteikkoja, joissa on vähintään yksi vastaus. Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa. Pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi. Lisämitta perustuu keskimääräiseen unituntimäärään joka yö viimeisten 4 viikon aikana, ja se kuvataan tulosmittauksessa 15. |
Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikko: Unen määrän alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
|
Unen määrän alaasteikko, joka viittaa PRO:n kysymykseen 2: Kuinka monta tuntia olet keskimäärin nukkunut joka yö viimeisen 4 viikon aikana.
Enemmän tunteja unta viittaa parempaan lopputulokseen.
|
Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Yhteenvetotilastot keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheista yli 12 viikon ajan kroonisen keuhkosairauden työkalun (EXACT) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EXACT on 14 kohdan sähköinen kyselylomake, joka on suunniteltu havaitsemaan keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto.
|
12 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan.
Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
Raportissa mitataan yksityiskohtaisesti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapaita tietystä tapahtumasta.
|
12 viikkoa
|
|
Vuotuinen keuhkoahtaumatautien pahenemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan.
Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
|
12 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen kesto (päivinä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen kesto ja lukumäärä analysoidaan negatiivisen binomiaalisen regressiomallin avulla, mukaan lukien hoito, maa, tupakointitila ja COPD:n vakavuus tekijöinä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pahenemisvaihe viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan.
Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
Raportoitu mitta osoittaa yksityiskohtaisesti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli pahenemisvaihe viikkoon 12 asti. Vähemmän pahenemisvaiheita kuvastavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Aika (päivinä) tutkimuksen pysyvään keskeyttämiseen keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan.
Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon pysyvästi COPD:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan.
Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
|
12 viikkoa
|
|
COPD:n pahenemisen hoitoon 12 viikon hoitojakson aikana käytetyn systeemisen kortikosteroidin kokonaismäärä (annoksina)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoitoon käytetyn systeemisen kortikosteroidin kokonaismäärä (annoksina) esitetään kuvailevasti hoitoryhmittäin kutakin systeemistä kortikosteroidia kohden.
|
12 viikkoa
|
|
Plasman kortisolipitoisuudet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28, päivä 84
|
Plasman kortisoli mitataan noin 60 potilaan alaryhmältä keskuslaboratorion kautta.
Verinäyte plasman kortisolia varten otetaan ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 4 tuntia päivänä 1, enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 ja päivänä 84 ja 23 tuntia 35 minuuttia päivänä 2, päivänä 29 ja päivänä. 85, ja ennen annosta 25 minuuttia päivänä 28 ja päivänä 84.
|
Päivä 1, päivä 28, päivä 84
|
|
Plasman lääkeainepitoisuudet (farmakokinetiikka) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 84
|
Plasman indakateroli ja mometasonifuroaatti on mitattava keskuslaboratorion kautta noin 60 potilaan alaryhmältä.
Verinäytteet kerätään ennen annosta päivinä 1, 29 ja 84; ja annoksen jälkeen enintään 4 tuntia päivänä 1, enintään 12 tuntia päivinä 28 ja 84.
Harvaa farmakokineettistä testausta varten verinäytteitä kerätään 23 tuntia 35 minuuttia annoksen jälkeen aamuannoksen antamisen jälkeen päivinä 28 ja 84 kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta.
|
Päivä 1, 29, 84
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 28, 84
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio lääkkeen annon jälkeen on mitattava noin 60 potilaan alaryhmältä keskuslaboratorion kautta, ja se määritetään indakaterolin ja MF:n osalta aamun annostelun jälkeen päivinä 28 ja 84.
|
Päivä 28, 84
|
|
Farmakokineettinen parametri - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 28, 84
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen on mitattava noin 60 potilaan alaryhmältä keskuslaboratorion kautta, ja se määritetään indakaterolin ja MF:n osalta aamulla otetun annostuksen jälkeen päivinä 28 ja 84.
|
Päivä 28, 84
|
|
Farmakokineettinen parametri - AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 28, 84
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen "t" annoksen jälkeen mitataan noin 60 potilaan alaryhmältä keskuslaboratorion kautta, ja se määritetään indakaterolin ja MF:n suhteen aamuannoksen jälkeen päivinä 28 ja 84.
|
Päivä 28, 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMF149F2202
- 2012-001172-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .