Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 turvallisuustutkimus kerta- ja usean annoksen paikallisesti levitetystä OLT1177-geelistä terveillä koehenkilöillä

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Olatec Therapeutics LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, annoksen suurennus, yksi keskus, turvallisuustutkimus kerta- ja usean annoksen, paikallisesti levitettävästä OLT1177-geelistä terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko OLT1177-geeli turvallinen ja voidaanko sitä sietää, kun se annetaan yhtenä annoksena ja useana annoksena terveiden koehenkilöiden yhden polven määritellylle alueelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OLT1177-geeliä kehitetään tuki- ja liikuntaelimistön sekä tietyistä ihon tulehdustiloista johtuvan kivun ja tulehduksen paikalliseen hoitoon.

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan OLT1177-geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä, kun sitä annetaan kerta- tai usean annoksen annoksina. Tutkimus tehdään kahdessa osassa, osassa A ja osa B. Osassa A noin 18 tervettä kohorttia kolmessa annosta nostavassa kohortissa satunnaistetaan saamaan yksi annos tutkimuslääkettä (5 henkilöä OLT1177-geeliä ja 1 koehenkilöä lumegeeliä). ). Osan A päätyttyä uusi tutkimushenkilöpopulaatio, joka koostuu noin 18 koehenkilöstä kolmessa annosta nostavassa kohortissa, satunnaistetaan tutkimuksen osaan B. Koehenkilöt saavat yhteensä 8 annosta kolmen peräkkäisen päivän aikana 6 tunnin välein ollessaan hereillä päivän aikana, ja heitä seurataan jopa 30 päivän ajan turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 3 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Tutkittavien tulee olla hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestin perusteella
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja kyky tutkijan mielestä noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Kipulääkkeiden, steroidien, allergialääkkeiden, H2-salpaajien samanaikainen tai äskettäinen käyttö 48 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut polvivamma tai leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai kuume ≥ 38°C 3 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Potilaat, joilla on ollut HIV, hepatiitti B tai C tai joiden tiedetään olevan positiivisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) > 150 mm/Hg, diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mm/Hg
  • Kohteet, joilla on haava tai ihoärsytystä tai mikä tahansa ihosairaus, esim. psoriaasi hoitoalueella
  • Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, lukuun ottamatta oraalisia tai systeemisiä ehkäisyvalmisteita
  • Koehenkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita mille tahansa systeemiselle tai paikalliselle yhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo geeli
Kukin tutkimusryhmä koostuu kuudesta henkilöstä, jotka on satunnaistettu suhteessa 5:1 saamaan OLT1177-geeliä tai lumelääkegeeliä sekä tutkimuksen osassa A että B. Kahdeksantoista potilasta otetaan mukaan osaan A ja 18 osaan B. Yhteensä 30 potilasta saa OLT1177-geeliä ja 6 koehenkilöä lumegeeliä.
Lääke: Placebo geeli
Active Comparator: OLT1177 geeli
Kukin tutkimusryhmä koostuu kuudesta henkilöstä, jotka on satunnaistettu suhteessa 5:1 saamaan OLT1177-geeliä tai lumelääkegeeliä sekä tutkimuksen osassa A että B. Kahdeksantoista potilasta otetaan mukaan osaan A ja 18 osaan B. Yhteensä 30 potilasta saa OLT1177-geeliä ja 6 koehenkilöä lumegeeliä.
Lääke: OLT1177 geeli
OLT1177 geeli - 3 % tai 5 % paikallisesti yhden polven määrätylle alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen
Aikaikkuna: Osa A - tutkimuslääkkeen käyttöä seuraavien 7 päivän aikana ja osa B 14 päivän aikana jokaista tutkimuslääkkeen levitystä seuraavien

Haittatapahtumat kuvataan suhteessa vakavuuden, voimakkuuden, suhteen hoitoon, toteutettujen toimenpiteiden ja tapahtuman tuloksen perusteella.

Paikallinen ihoärsytys arvioidaan jokaisella käynnillä yksittäisten merkkien ja oireiden perusteella, jotka osoittavat ihon siedettävyyttä punoituksen, kutinan, hilseilyn/kuivumisen, turvotuksen ja pistelyn/polttavuuden osalta.
Osa A - tutkimuslääkkeen käyttöä seuraavien 7 päivän aikana ja osa B 14 päivän aikana jokaista tutkimuslääkkeen levitystä seuraavien

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A - Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3 ja 7. Osa B - Esiannos, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3 (15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) päivät 4, 7 ja 14
Osa A - Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3 ja 7. Osa B - Esiannos, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3 (15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) päivät 4, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Olatec Therapeutics LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Terry M Jones, MD, J&S Studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OLT1177-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia