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Studio di fase 1 sulla sicurezza del gel OLT1177 applicato localmente a dose singola e multipla in soggetti sani

5 settembre 2012 aggiornato da: Olatec Therapeutics LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, con aumento della dose, centro singolo, sulla sicurezza del gel OLT1177 monodose e multidose applicato localmente in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se OLT1177 Gel è sicuro e può essere tollerato quando somministrato in dose singola e multidose a un'area definita di un ginocchio di soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gel OLT1177 è stato sviluppato per il trattamento topico del dolore e dell'infiammazione derivanti da condizioni muscoloscheletriche e da alcune condizioni infiammatorie della pelle.

Questo è uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità di OLT1177 Gel in soggetti sani quando somministrato come applicazioni monodose o multidose. Lo studio sarà condotto in due parti, Parte A e Parte B. Nella Parte A, circa 18 soggetti sani in 3 coorti con dose crescente saranno randomizzati per ricevere una singola dose del farmaco sperimentale (5 soggetti OLT1177 Gel e 1 soggetto placebo gel ). Al termine della Parte A, una nuova popolazione di soggetti di circa 18 soggetti in 3 coorti a dose crescente sarà randomizzata nella Parte B dello studio. I soggetti riceveranno un totale di 8 dosi in 3 giorni consecutivi somministrati a distanza di 6 ore da svegli durante il giorno e saranno seguiti per un massimo di 30 giorni per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 3 giorni dall'arruolamento nello studio e devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace
  • I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'investigatore sulla base di anamnesi, ECG, esame fisico e test di laboratorio di sicurezza
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità al farmaco sperimentale
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali e ricevimento di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro i 30 giorni immediatamente precedenti l'inizio di questo studio
  • Uso concomitante o recente di analgesici, steroidi, farmaci per l'allergia, anti-H2 entro 48 ore dall'inizio dello studio
  • - Soggetti con precedente infortunio al ginocchio o intervento chirurgico negli ultimi 5 anni
  • Soggetti con un'infezione attiva o con febbre ≥ 38°C entro 3 giorni dall'inizio dello studio
  • Soggetti con una storia di, o noti per essere positivi per, HIV, epatite B o C
  • Soggetti con ipertensione incontrollata definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 mm/Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mm/Hg
  • Soggetti con una ferita o irritazione della pelle o qualsiasi condizione della pelle, ad esempio psoriasi nell'area di trattamento
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci su prescrizione ad eccezione dei contraccettivi orali o sistemici
  • Soggetti con malattie sistemiche
  • Soggetti che hanno una storia di reazioni anafilattiche a qualsiasi composto sistemico o topico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gel placebo
Ogni gruppo di studio è composto da 6 soggetti randomizzati in un rapporto 5:1 per ricevere OLT1177 Gel o gel placebo sia nella Parte A che nella Parte B dello studio. Diciotto soggetti saranno arruolati nella Parte A e 18 nella Parte B. Un totale di 30 soggetti riceverà OLT1177 Gel e 6 soggetti riceveranno gel placebo.
Droga: Gel placebo
Comparatore attivo: OLT1177 Gel
Ogni gruppo di studio è composto da 6 soggetti randomizzati in un rapporto 5:1 per ricevere OLT1177 Gel o gel placebo sia nella Parte A che nella Parte B dello studio. Diciotto soggetti saranno arruolati nella Parte A e 18 nella Parte B. Un totale di 30 soggetti riceverà OLT1177 Gel e 6 soggetti riceveranno gel placebo.
Droga: OLT1177 Gel
OLT1177 Gel - 3% o 5% somministrato localmente in un'area definita di un ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A - durante i 7 giorni successivi all'applicazione del farmaco oggetto dello studio e Parte B durante i 14 giorni successivi a ciascuna applicazione del farmaco oggetto dello studio

Gli eventi avversi saranno descritti in relazione alla gravità, all'intensità, alla relazione con il trattamento, all'azione intrapresa e all'esito dell'evento.

L'irritazione cutanea locale sarà valutata ad ogni visita sulla base di segni e sintomi individuali di tollerabilità cutanea per eritema, prurito, desquamazione/secchezza, edema e bruciore/bruciore.
Parte A - durante i 7 giorni successivi all'applicazione del farmaco oggetto dello studio e Parte B durante i 14 giorni successivi a ciascuna applicazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Parte A - Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose e Giorni 2, 3 e 7. Parte B - Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, e 6 ore dopo la dose, Giorni 2, 3 (15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose) Giorni 4, 7 e 14
Parte A - Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose e Giorni 2, 3 e 7. Parte B - Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, e 6 ore dopo la dose, Giorni 2, 3 (15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose) Giorni 4, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olatec Therapeutics LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terry M Jones, MD, J&S Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLT1177-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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