Vaiheen 1 turvallisuustutkimus kerta- ja usean annoksen paikallisesti levitetystä OLT1177-geelistä terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Olatec Therapeutics LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, annoksen suurennus, yksi keskus, turvallisuustutkimus kerta- ja usean annoksen, paikallisesti levitettävästä OLT1177-geelistä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko OLT1177-geeli turvallinen ja voidaanko sitä sietää, kun se annetaan yhtenä annoksena ja useana annoksena terveiden koehenkilöiden yhden polven määritellylle alueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OLT1177-geeliä kehitetään tuki- ja liikuntaelimistön sekä tietyistä ihon tulehdustiloista johtuvan kivun ja tulehduksen paikalliseen hoitoon.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan OLT1177-geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä, kun sitä annetaan kerta- tai usean annoksen annoksina. Tutkimus tehdään kahdessa osassa, osassa A ja osa B. Osassa A noin 18 tervettä kohorttia kolmessa annosta nostavassa kohortissa satunnaistetaan saamaan yksi annos tutkimuslääkettä (5 henkilöä OLT1177-geeliä ja 1 koehenkilöä lumegeeliä). ). Osan A päätyttyä uusi tutkimushenkilöpopulaatio, joka koostuu noin 18 koehenkilöstä kolmessa annosta nostavassa kohortissa, satunnaistetaan tutkimuksen osaan B. Koehenkilöt saavat yhteensä 8 annosta kolmen peräkkäisen päivän aikana 6 tunnin välein ollessaan hereillä päivän aikana, ja heitä seurataan jopa 30 päivän ajan turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 3 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Tutkittavien tulee olla hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestin perusteella
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja kyky tutkijan mielestä noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Kipulääkkeiden, steroidien, allergialääkkeiden, H2-salpaajien samanaikainen tai äskettäinen käyttö 48 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut polvivamma tai leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai kuume ≥ 38°C 3 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Potilaat, joilla on ollut HIV, hepatiitti B tai C tai joiden tiedetään olevan positiivisia
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) > 150 mm/Hg, diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mm/Hg
- Kohteet, joilla on haava tai ihoärsytystä tai mikä tahansa ihosairaus, esim. psoriaasi hoitoalueella
- Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, lukuun ottamatta oraalisia tai systeemisiä ehkäisyvalmisteita
- Koehenkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita mille tahansa systeemiselle tai paikalliselle yhdisteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
Kukin tutkimusryhmä koostuu kuudesta henkilöstä, jotka on satunnaistettu suhteessa 5:1 saamaan OLT1177-geeliä tai lumelääkegeeliä sekä tutkimuksen osassa A että B.
Kahdeksantoista potilasta otetaan mukaan osaan A ja 18 osaan B. Yhteensä 30 potilasta saa OLT1177-geeliä ja 6 koehenkilöä lumegeeliä.
|
|
|
Active Comparator: OLT1177 geeli
Kukin tutkimusryhmä koostuu kuudesta henkilöstä, jotka on satunnaistettu suhteessa 5:1 saamaan OLT1177-geeliä tai lumelääkegeeliä sekä tutkimuksen osassa A että B.
Kahdeksantoista potilasta otetaan mukaan osaan A ja 18 osaan B. Yhteensä 30 potilasta saa OLT1177-geeliä ja 6 koehenkilöä lumegeeliä.
|
OLT1177 geeli - 3 % tai 5 % paikallisesti yhden polven määrätylle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen
Aikaikkuna: Osa A - tutkimuslääkkeen käyttöä seuraavien 7 päivän aikana ja osa B 14 päivän aikana jokaista tutkimuslääkkeen levitystä seuraavien
|
Haittatapahtumat kuvataan suhteessa vakavuuden, voimakkuuden, suhteen hoitoon, toteutettujen toimenpiteiden ja tapahtuman tuloksen perusteella. Paikallinen ihoärsytys arvioidaan jokaisella käynnillä yksittäisten merkkien ja oireiden perusteella, jotka osoittavat ihon siedettävyyttä punoituksen, kutinan, hilseilyn/kuivumisen, turvotuksen ja pistelyn/polttavuuden osalta. |
Osa A - tutkimuslääkkeen käyttöä seuraavien 7 päivän aikana ja osa B 14 päivän aikana jokaista tutkimuslääkkeen levitystä seuraavien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A - Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3 ja 7. Osa B - Esiannos, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3 (15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) päivät 4, 7 ja 14
|
Osa A - Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3 ja 7. Osa B - Esiannos, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3 (15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) päivät 4, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terry M Jones, MD, J&S Studies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLT1177-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .