Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipulääkkeiden käytön vaikutus polven nivelten kuormitukseen verrattuna harjoitukseen potilailla, joilla on polven nivelrikko - RCT (EXERPHARMA)

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Brian Clausen, University of Southern Denmark

Vaikutus polven nivelten opetuksen määrään kipulääkkeiden käytössä verrattuna neuromuskulaariseen harjoitteluun polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla - Single Blind RCT

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neuromuskulaarisen harjoituksen ja kipulääkkeiden käytön vaikutuksia polvinivelkuormitukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko (OA).

Kahden ryhmän odotetaan saavan ekvipotenttia kipua lievittävää vaikutusta, tästä huolimatta tutkijat odottavat polvinivelkuormituksessa ryhmien välistä eroa ja harjoitusryhmällä polvinivelkuormituksen vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5230
        • University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACR-kriteerien noudattaminen
  • Mediaalinen polven OA määritellään "ei nivelrikkoa", "epäilyttävä nivelavaruuden ja/tai mahdollisten osteofyyttien kaventuminen", "selvät osteofyytit ja mahdollinen nivelavaruuden kaventuminen", "useita osteofyyttejä, selvä nivelavaruuden kaventuminen ja jonkin verran skleroosia ja luun epämuodostumia" päättyy". Tämä vastaa Kellgrenin ja Lawrence (KL) arvosanoja 0, 1, 2 ja 3.
  • Halu osallistua liikuntaan ja kipulääkkeiden käyttöön
  • Korkeintaan 75/100 pistettä KOOS Pain -alaasteikolla
  • BMI 32 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Mediaaalinen suurempi kuin lateraalisen niveltilan leveys
  • Mediaalinen polven OA, KL-aste 4
  • Polvileikkaus tai steroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Otat jo suurimman annoksen tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia
  • Mikä tahansa lääkärin määräämä tila, joka on vasta-aihe asetaminofeenin, tulehduskipulääkkeiden tai harjoituksen käytölle
  • Alaraajoihin vaikuttavat ongelmat ohittavat polven ongelmat
  • Polvileikkaus suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu ACL-repeämä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ACL:n jälleenrakennus
  • Systeemisen niveltulehduksen diagnoosi
  • Vaikeus noudattaa hoitosuunnitelmaa
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  • Kyvyttömyys liikkua ilman apuvälinettä
  • Nilkka-, polvi- tai lonkkaproteesi
  • Sääriluun/reisiluun osteotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NEMEX
NEuroMuscular EXercise
Muut: Neuromuskulaarinen harjoitus
Liikuntaryhmä saa 1 tunnin ohjattua hermolihasharjoitusta kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan. Ohjausta tekevät hermo-lihasharjoittelun ja sen periaatteiden käyttöön erityisesti koulutetut fysioterapeutit.
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Toimiva
  • Vakaus
  • Tasaus
Active Comparator: PHARMA
FARMAkologinen kivunlievitys
Lääke: Ohjeet analgeettien käytöstä kivunlievitykseen (asetaminofeeni ja tulehduskipulääkkeet)
PHARMA-ryhmä saa videon ja pamfletin avulla ohjeita asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden parhaasta käytöstä polven OA:n kivunhallintaan.
Muut nimet:
  • Diklofenaakki
  • Asetaminofeeni
  • Ibuprofeeni
  • Selekoksibi
  • Asetyylisalisyylihappo
  • Nabumetoni
  • Meloksikaami
  • Indometasiini
  • Etodolac
  • Naprokseeni
  • Etorikoksibi
  • Ei-steroidinen tulehduskipulääke:
  • Deksibuprofeeni
  • Lornoksikaami
  • Tenoksikaami
  • Tiaprofeenihappo
  • Deksketoprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta polviindeksin 1. huippu RMS:ssä (neliökeskiarvo).
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)

1. huippu RMS Knee Index, on yhdistetty polven yli työskentelevien 3 tason momenteista; fleksio-, adduktio- ja sisäkiertomomentit. Mitattu Vicon-järjestelmällä.

1. huippu RMS polvimomentti = √(Kflex. moment2 + Kadd. moment2 + Kint.rot. hetki2 )/3
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta polven adduktiohetken 1. huipun aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Muutos lähtötasosta KOOS-kyselyssä (Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score)
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kohdassa Yhden jalan nousujen enimmäismäärä ulostetestistä
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Tämä testi arvioi maksimaalisen suorituskyvyn ja lihasvoiman alaraajoissa
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kohdassa Polven taivutusten enimmäismäärä 30 sekunnin testissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Tämä testi arvioi kykyä suorittaa nopeita muutoksia epäkeskisen ja samankeskisen lihasvoiman välillä polvinivelellä
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Muutos perusviivasta yhden jalan hyppyssä matkatestissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Testi matkii urheilutoimintaa ja vaatii polven lihasten räjähtävyyttä, tasapainoa ja toiminnallista vakautta
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Odense University Hospital
Region Syddanmark
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brian Clausen, PT, M.Sc., Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Ewa M. Roos, Professor, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S-20110153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia