Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OxyNorm®-kapselit (välittömästi vapautuva) farmakokineettinen (PK) tutkimus

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

OxyNorm®-kapselit (välittömästi vapautuva) PK-tutkimus

Yhden annoksen PK-tutkimus OxyNorm®-välittömästi vapauttavista kapseleista 5, 10 ja 20 mg ja usean annoksen PK-tutkimus OxyNorm®-välittömästi vapauttavista 10 mg kapseleista kiinalaisilla potilailla, joilla on kipua. Se on yksi keskus, avoin etiketti, satunnaistettu, suun kautta annettava tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerta-annos: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos OxyNorm® välittömästi vapautuvia kapseleita 5, 10 ja 20 mg.

Useita annoksia: Tutkittavat ottavat 3 päivän OxyNorm® 10 mg kapselin kerran 6 tunnin välein, 10 mg per annos. Neljännen päivän aamuna koehenkilöt ottavat kerta-annoksen OxyNorm®-kapselia 10 mg. 5. päivänä kaikki koehenkilöt suorittavat tutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kipua, Usean annoksen ryhmän tulee rekisteröidä Potilaat, joilla on syöpäkipua;
  • >≥30–≤60-vuotiaat potilaat;
  • ruumiinpaino ≥ 45 kg ja BMI-alue ≥19, <24;
  • Karnofsky-pisteet ≥ 70;
  • Maksan toiminta- ja munuaistestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit: ALT、AST on normaaliarvojen ylärajan sisällä kertoimella 2 ja TB、BUN、Cr on normaaliarvojen ylärajan sisällä kertoimella 1,25 ;
  • EKG-tutkimustulokset ovat normaaleja;
  • Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tätä tutkimusta, ja heillä on oltava valmiudet suorittaa kaikki vaaditut testit.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on yliherkkyys jollekin opioidille;
  • sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden koostumukselle;
  • Potilaat, joilla on todennäköisesti halvaantunut ileus tai akuutti vatsa tai jotka suorittavat leikkauksen vatsan alueelle；
  • Potilaat, joilla on hengityslama, cor pulmonale tai krooninen keuhkoastma;
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan monoamiinioksidaasin estäjän käyttöä tämän koejakson aikana tai lääkkeen lopettamisesta on kulunut alle 2 viikkoa;
  • Potilaat, joilla on hyperkarbia;
  • Potilaat, joilla on sappitiesairauksia, haimatulehdus, eturauhasen liikakasvu tai kortikoadrenaalisen vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Positiivinen anti-HIV- tai kuppa-vasta-ainetestitulos;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Virtsan seulonta ennen tutkimusta on positiivinen opioideille, barbituraateille, amfetamiinille, kokaiinin metaboliitteille, metadonille, diatsepaamille ja kannabinoideille;
  • luovuttanut 400 ml tai enemmän verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai luovuttanut 200 ml tai enemmän verta tai verituotteita kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi 5 mg kapselit
Ryhmä 1: kerta-annos oksikodonihydrokloridi 5 mg kapselit 10 tunnin paaston jälkeen
Lääke: Oksikodonihydrokloridi
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen OxyNorm®-kapseleita 5, 10, 20 mg tai useita annoksia OxyNorm®-kapseleita 10 mg 13 kertaa.
Muut nimet:
  • OxyNorm® kapselit
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi 10 mg kapselit
Ryhmä 2: kerta-annos oksikodonihydrokloridi 10 mg kapselit 10 tunnin paaston jälkeen
Lääke: Oksikodonihydrokloridi
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen OxyNorm®-kapseleita 5, 10, 20 mg tai useita annoksia OxyNorm®-kapseleita 10 mg 13 kertaa.
Muut nimet:
  • OxyNorm® kapselit
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi 20 mg kapselit
Ryhmä 3: kerta-annos oksikodonihydrokloridi 20 mg kapselit 10 tunnin paaston jälkeen
Lääke: Oksikodonihydrokloridi
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen OxyNorm®-kapseleita 5, 10, 20 mg tai useita annoksia OxyNorm®-kapseleita 10 mg 13 kertaa.
Muut nimet:
  • OxyNorm® kapselit
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi 10 mg kapselit (moniannos)
Ryhmä 4: usean annoksen 4 kertaa päivässä Oxycodone Hydrochloride 10 mg kapselit 3 päivän ajan ja yksi annos 4. päivän aamuna
Lääke: Oksikodonihydrokloridi
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen OxyNorm®-kapseleita 5, 10, 20 mg tai useita annoksia OxyNorm®-kapseleita 10 mg 13 kertaa.
Muut nimet:
  • OxyNorm® kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t ja AUC0-∞ osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin AUC0-t AUC0-∞ laskemiseksi ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä. Oksikodonihydrokloridin kerta-annoksen 5 mg, 10 mg, 20 mg pitoisuudet plasmassa analysoidaan.
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax, Clast osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Laske Cmax,Clast of Oxycondone,Noroxycodone,Hydroksimorfiini,Normetoksimorfoni Ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax,t1/2 osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin Tmax,t1/2 laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen saaneiden osallistujien selvitysprosentti
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin CL:n laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Vd osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin näennäisen jakautumistilavuuden (Vd) Vd laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
ke osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin terminaalisen eliminaationopeuden (ke) laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUCss osallistujille, jotka saivat useita annoksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin AUCss:n laskeminen ei-atrioventrikulaarisen mallin menetelmällä useissa 10 mg:n annoksessa.
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Css_min, Css_max ja Css_av osallistujille, jotka saivat useita annoksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin Css_min, Css_max ja Css_av laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä 10 mg:n annoksella.
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Tmax,t1/2 osallistujille, jotka saivat useita annoksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin Tmax,t1/2 laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä 10 mg:n annoksella.
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
CL osallistujille, jotka saivat useita annoksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin puhdistumanopeuden (CL) laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä 10 mg:n annoksella.
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Useita annoksia saaneiden osallistujien vaihteluindeksi (DF).
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Lääkelaakson vaihteluindeksin (DF) ja oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin huippupitoisuuden laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä 10 mg:n annoksella.
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin erittyminen virtsaan (kerta-annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h
Lääkkeiden erittyminen laskettiin kerta-annoksen jälkeen virtsan lääkepitoisuuden ja tilavuuden mukaan.
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin kumulatiivinen erittyminen virtsaan (kerta-annos)
Aikaikkuna: annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h
Lääkkeiden kumulatiivinen erittyminen laskettiin lääkeainepitoisuuden ja -tilavuuden perusteella virtsassa kerta-annoksen jälkeen.
annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin keskimääräinen kumulatiivinen erittymisnopeus virtsassa (kerta-annos)
Aikaikkuna: annoksen jälkeen 24h
Lääkkeiden keskimääräinen kumulatiivinen erittymisnopeus laskettiin lääkeainepitoisuuden ja -tilavuuden perusteella virtsassa kerta-annoksen jälkeen.
annoksen jälkeen 24h
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin erittyminen virtsaan (useita annoksia)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h 4. päivänä
Lääkkeiden erittyminen laskettiin virtsassa olevien lääkkeiden pitoisuuden ja tilavuuden mukaan toistuvan annoksen jälkeen 4. päivänä.
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h 4. päivänä
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin kumulatiivinen erittyminen virtsaan (moninkertainen annos)
Aikaikkuna: annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h 4. päivänä
Lääkkeiden kumulatiivinen erittyminen laskettiin virtsan lääkepitoisuuden ja tilavuuden mukaan toistuvan annoksen jälkeen 4. päivänä.
annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h 4. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OXYC09-CN-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia