OxyNorm®-kapselit (välittömästi vapautuva) farmakokineettinen (PK) tutkimus
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
OxyNorm®-kapselit (välittömästi vapautuva) PK-tutkimus
Yhden annoksen PK-tutkimus OxyNorm®-välittömästi vapauttavista kapseleista 5, 10 ja 20 mg ja usean annoksen PK-tutkimus OxyNorm®-välittömästi vapauttavista 10 mg kapseleista kiinalaisilla potilailla, joilla on kipua. Se on yksi keskus, avoin etiketti, satunnaistettu, suun kautta annettava tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerta-annos: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos OxyNorm® välittömästi vapautuvia kapseleita 5, 10 ja 20 mg.
Useita annoksia: Tutkittavat ottavat 3 päivän OxyNorm® 10 mg kapselin kerran 6 tunnin välein, 10 mg per annos. Neljännen päivän aamuna koehenkilöt ottavat kerta-annoksen OxyNorm®-kapselia 10 mg. 5. päivänä kaikki koehenkilöt suorittavat tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kipua, Usean annoksen ryhmän tulee rekisteröidä Potilaat, joilla on syöpäkipua;
- >≥30–≤60-vuotiaat potilaat;
- ruumiinpaino ≥ 45 kg ja BMI-alue ≥19, <24;
- Karnofsky-pisteet ≥ 70;
- Maksan toiminta- ja munuaistestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit: ALT、AST on normaaliarvojen ylärajan sisällä kertoimella 2 ja TB、BUN、Cr on normaaliarvojen ylärajan sisällä kertoimella 1,25 ;
- EKG-tutkimustulokset ovat normaaleja;
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tätä tutkimusta, ja heillä on oltava valmiudet suorittaa kaikki vaaditut testit.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on yliherkkyys jollekin opioidille;
- sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden koostumukselle;
- Potilaat, joilla on todennäköisesti halvaantunut ileus tai akuutti vatsa tai jotka suorittavat leikkauksen vatsan alueelle；
- Potilaat, joilla on hengityslama, cor pulmonale tai krooninen keuhkoastma;
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan monoamiinioksidaasin estäjän käyttöä tämän koejakson aikana tai lääkkeen lopettamisesta on kulunut alle 2 viikkoa;
- Potilaat, joilla on hyperkarbia;
- Potilaat, joilla on sappitiesairauksia, haimatulehdus, eturauhasen liikakasvu tai kortikoadrenaalisen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- Positiivinen anti-HIV- tai kuppa-vasta-ainetestitulos;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Virtsan seulonta ennen tutkimusta on positiivinen opioideille, barbituraateille, amfetamiinille, kokaiinin metaboliitteille, metadonille, diatsepaamille ja kannabinoideille;
- luovuttanut 400 ml tai enemmän verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai luovuttanut 200 ml tai enemmän verta tai verituotteita kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioideja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi 5 mg kapselit
Ryhmä 1: kerta-annos oksikodonihydrokloridi 5 mg kapselit 10 tunnin paaston jälkeen
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen OxyNorm®-kapseleita 5, 10, 20 mg tai useita annoksia OxyNorm®-kapseleita 10 mg 13 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi 10 mg kapselit
Ryhmä 2: kerta-annos oksikodonihydrokloridi 10 mg kapselit 10 tunnin paaston jälkeen
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen OxyNorm®-kapseleita 5, 10, 20 mg tai useita annoksia OxyNorm®-kapseleita 10 mg 13 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi 20 mg kapselit
Ryhmä 3: kerta-annos oksikodonihydrokloridi 20 mg kapselit 10 tunnin paaston jälkeen
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen OxyNorm®-kapseleita 5, 10, 20 mg tai useita annoksia OxyNorm®-kapseleita 10 mg 13 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi 10 mg kapselit (moniannos)
Ryhmä 4: usean annoksen 4 kertaa päivässä Oxycodone Hydrochloride 10 mg kapselit 3 päivän ajan ja yksi annos 4. päivän aamuna
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen OxyNorm®-kapseleita 5, 10, 20 mg tai useita annoksia OxyNorm®-kapseleita 10 mg 13 kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t ja AUC0-∞ osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin AUC0-t AUC0-∞ laskemiseksi ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä. Oksikodonihydrokloridin kerta-annoksen 5 mg, 10 mg, 20 mg pitoisuudet plasmassa analysoidaan.
|
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Cmax, Clast osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laske Cmax,Clast of Oxycondone,Noroxycodone,Hydroksimorfiini,Normetoksimorfoni Ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
|
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Tmax,t1/2 osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin Tmax,t1/2 laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
|
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kerta-annoksen saaneiden osallistujien selvitysprosentti
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin CL:n laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
|
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vd osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin näennäisen jakautumistilavuuden (Vd) Vd laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
|
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
ke osallistujille, jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin terminaalisen eliminaationopeuden (ke) laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä kerta-annoksena 5mg,10mg,20mg.
|
verinäyte ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUCss osallistujille, jotka saivat useita annoksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin AUCss:n laskeminen ei-atrioventrikulaarisen mallin menetelmällä useissa 10 mg:n annoksessa.
|
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
|
Css_min, Css_max ja Css_av osallistujille, jotka saivat useita annoksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin Css_min, Css_max ja Css_av laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä 10 mg:n annoksella.
|
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
|
Tmax,t1/2 osallistujille, jotka saivat useita annoksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin Tmax,t1/2 laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä 10 mg:n annoksella.
|
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
|
CL osallistujille, jotka saivat useita annoksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin puhdistumanopeuden (CL) laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä 10 mg:n annoksella.
|
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
|
Useita annoksia saaneiden osallistujien vaihteluindeksi (DF).
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
Lääkelaakson vaihteluindeksin (DF) ja oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin huippupitoisuuden laskeminen ei-atrioventrikulaarisella mallimenetelmällä 10 mg:n annoksella.
|
Ennakkoannos 1., 2., 3. päivä ja ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin erittyminen virtsaan (kerta-annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h
|
Lääkkeiden erittyminen laskettiin kerta-annoksen jälkeen virtsan lääkepitoisuuden ja tilavuuden mukaan.
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h
|
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin kumulatiivinen erittyminen virtsaan (kerta-annos)
Aikaikkuna: annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h
|
Lääkkeiden kumulatiivinen erittyminen laskettiin lääkeainepitoisuuden ja -tilavuuden perusteella virtsassa kerta-annoksen jälkeen.
|
annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h
|
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin keskimääräinen kumulatiivinen erittymisnopeus virtsassa (kerta-annos)
Aikaikkuna: annoksen jälkeen 24h
|
Lääkkeiden keskimääräinen kumulatiivinen erittymisnopeus laskettiin lääkeainepitoisuuden ja -tilavuuden perusteella virtsassa kerta-annoksen jälkeen.
|
annoksen jälkeen 24h
|
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin erittyminen virtsaan (useita annoksia)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h 4. päivänä
|
Lääkkeiden erittyminen laskettiin virtsassa olevien lääkkeiden pitoisuuden ja tilavuuden mukaan toistuvan annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h 4. päivänä
|
|
Oksikondonin, noroksikodonin, hydroksimorfiinin, normetoksimorfonin kumulatiivinen erittyminen virtsaan (moninkertainen annos)
Aikaikkuna: annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h 4. päivänä
|
Lääkkeiden kumulatiivinen erittyminen laskettiin virtsan lääkepitoisuuden ja tilavuuden mukaan toistuvan annoksen jälkeen 4. päivänä.
|
annoksen jälkeen 0-2 h, annoksen jälkeen 2-4 h, annoksen jälkeen 4-8 h, annoksen jälkeen 8-12 h, annoksen jälkeen 12-24 h 4. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYC09-CN-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .