Lyhyen, intensiivisen ja standardoidun kylpylähoidon tehokkuus alaselkäkipujen hoitoon sairausloman aikana (ITILO)
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lyhyen, intensiivisen ja standardoidun kylpyläterapian tehokkuus subakuutin ja kroonisen alaselkäkivun hoitoon palatessaan työhön potilaille, jotka ovat sairauslomalla 4–24 viikkoa Kesto: satunnaistettu kontrolloitu koe modifioitua Zelen-menetelmää käyttäen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko intensiivinen 5 päivää kestävä monitieteinen ohjelma (sisältäen kylpylähoidon, harjoitukset ja potilaiden koulutuksen) tehokkaampi työhönpaluun kannalta kuin tavallista hoitoa subakuutissa ja kroonisessa alaselkäkivussa sairaslomalla oleville. Kesto 4–24 viikkoa, ja sairausloman pidentämistä harkitaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkivuista johtuva sairausloma (LBP) on kallista ja heikentää työvoiman tuottavuutta.
Itse sairausloma, pelot ja uskomukset työhön paluusta sekä huono itsetunto on tunnistettu pitkittyneen sairausloman itsenäiseksi ennustajaksi.
Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että monitieteisten kuntoutusohjelmien, mukaan lukien fyysinen toiminta ja psykokäyttäytymisen hallinta, pitäisi lyhentää sairauslomien kestoa kroonisessa LBP:ssä.
Nämä ohjelmat ovat kuitenkin raskaita (vähintään 4 viikkoa pitkiä), ja niitä ehdotetaan usein potilaille hoidon lopussa (yli 6 kuukautta oireiden alkamisen jälkeen).
Toinen lähestymistapa voisi olla lyhyemmän monitieteisen ohjelman ehdottaminen (esimerkiksi 5 päivän mittainen), aikaisemmin LBP:n historiassa, jotta noidankehä katkaistaan mahdollisimman pian.
Kohdeväestö voisi olla subakuutista LBP:stä kärsiviä ihmisiä, joiden sairausloma kestää 4–24 viikkoa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
88
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-60-vuotiaat (mukaan lukien)
- Alaselkäkipu (tai selkä- ja radikulaarinen kipu, jossa selkäkipu on tuskallisinta)
- Sairausloma kestää 4–24 viikkoa ilman odotettua työhönpaluuta
- Ennakkoarviointi tehdään ja tulokset ilmoitetaan potilaalle
- Potilas antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaalivakuutukseen tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitio- tai käyttäytymishäiriöt, jotka tekevät arvioinnin mahdottomaksi
- Kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa ranskaa
- Lyhyen kylpylähoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kylpyläterapia, liikunta ja koulutusterapia
|
5 päivän aikana: kylpyläterapiaa (2 tuntia/vrk), harjoituksia (30 min/vrk), koulutusterapiaa (45 min/vrk), mukaan lukien koulutusta liikuntaan, työhön ja kivunhallintaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavanomainen hoito ja neuvonta (Takaisin kirja)
|
Tietoa, neuvontaa, hoitoa yleensä tarjotaan subakuuttiin ja krooniseen alaselkäkipuun ja selkäkirjaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön paluutiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Työhönpaluutiheys 1 vuoden kuluttua työhönottopäivästä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 2 viikon välein 1 vuoden aikana
|
Arvioitu kipukäyrän alla olevan pinta-alan mukaan (numeerinen asteikko 0-100), joka arvioidaan 2 viikon välein 1 vuoden aikana
|
2 viikon välein 1 vuoden aikana
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu QUEBEC-toiminnallisella asteikolla
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu MOS SF-12:lla
|
1 vuosi
|
|
KIERRE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ilman oireita (ilman kipua)
|
1 vuosi
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauslomapäivien lukumäärä 6 - 12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
- Päätutkija: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
- Päätutkija: Ygal ATTAL, MD
- Päätutkija: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Boutron I, Tubach F, Giraudeau B, Ravaud P. Blinding was judged more difficult to achieve and maintain in nonpharmacologic than pharmacologic trials. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):543-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.010.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Coudeyre E, Tubach F, Rannou F, Baron G, Coriat F, Brin S, Revel M, Poiraudeau S. Effect of a simple information booklet on pain persistence after an acute episode of low back pain: a non-randomized trial in a primary care setting. PLoS One. 2007 Aug 8;2(8):e706. doi: 10.1371/journal.pone.0000706.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Druss BG, Rosenheck RA, Sledge WH. Health and disability costs of depressive illness in a major U.S. corporation. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1274-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1274.
- Hansson TH, Hansson EK. The effects of common medical interventions on pain, back function, and work resumption in patients with chronic low back pain: A prospective 2-year cohort study in six countries. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):3055-64. doi: 10.1097/00007632-200012010-00013.
- Magnussen L, Nilsen S, Raheim M. Barriers against returning to work--as perceived by disability pensioners with back pain: a focus group based qualitative study. Disabil Rehabil. 2007 Feb 15;29(3):191-7. doi: 10.1080/09638280600747793.
- Costa Lda C, Maher CG, McAuley JH, Hancock MJ, Herbert RD, Refshauge KM, Henschke N. Prognosis for patients with chronic low back pain: inception cohort study. BMJ. 2009 Oct 6;339:b3829. doi: 10.1136/bmj.b3829.
- Nguyen M, Revel M, Dougados M. Prolonged effects of 3 week therapy in a spa resort on lumbar spine, knee and hip osteoarthritis: follow-up after 6 months. A randomized controlled trial. Br J Rheumatol. 1997 Jan;36(1):77-81. doi: 10.1093/rheumatology/36.1.77.
- Quilty B, Tucker M, Campbell R, Dieppe P. Physiotherapy, including quadriceps exercises and patellar taping, for knee osteoarthritis with predominant patello-femoral joint involvement: randomized controlled trial. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1311-7.
- Poiraudeau S, Rannou F, Le Henanff A, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Revel M, Ravaud P. Outcome of subacute low back pain: influence of patients' and rheumatologists' characteristics. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):718-23. doi: 10.1093/rheumatology/kei231. Epub 2005 Dec 23.
- Reme SE, Hagen EM, Eriksen HR. Expectations, perceptions, and physiotherapy predict prolonged sick leave in subacute low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Nov 13;10:139. doi: 10.1186/1471-2474-10-139.
- Roberts PJ, Roberts C, Sibbald B, Torgerson DJ. Increasing response rates to postal questionnaires. Effect of incentives on response rates must be considered. BMJ. 2002 Aug 24;325(7361):444. No abstract available.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Schonstein E, Kenny DT, Keating J, Koes BW. Work conditioning, work hardening and functional restoration for workers with back and neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.
- Waddell G, Burton AK. Occupational health guidelines for the management of low back pain at work: evidence review. Occup Med (Lond). 2001 Mar;51(2):124-35. doi: 10.1093/occmed/51.2.124.
- Wood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Juni P, Altman DG, Gluud C, Martin RM, Wood AJ, Sterne JA. Empirical evidence of bias in treatment effect estimates in controlled trials with different interventions and outcomes: meta-epidemiological study. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):601-5. doi: 10.1136/bmj.39465.451748.AD. Epub 2008 Mar 3.
- Karjalainen K, Malmivaara A, van Tulder M, Roine R, Jauhiainen M, Hurri H, Koes B. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain among working age adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002193. doi: 10.1002/14651858.CD002193.
- Anema JR, Steenstra IA, Bongers PM, de Vet HC, Knol DL, Loisel P, van Mechelen W. Multidisciplinary rehabilitation for subacute low back pain: graded activity or workplace intervention or both? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):291-8; discussion 299-300. doi: 10.1097/01.brs.0000253604.90039.ad.
- Nguyen C, Boutron I, Rein C, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Dupeyron A, Tessier JM, Coudeyre E, Eschalier B, Forestier R, Roques-Latrille CF, Attal Y, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Intensive spa and exercise therapy program for returning to work for low back pain patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17956. doi: 10.1038/s41598-017-18311-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .