Efficacia di una terapia termale breve, intensiva e standardizzata per la lombalgia durante il congedo per malattia (ITILO)
4 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacia di una terapia termale breve, intensiva e standardizzata per la lombalgia subacuta e cronica al ritorno al lavoro per i pazienti in congedo per malattia da 4 a 24 settimane Durata: uno studio controllato randomizzato che utilizza un metodo Zelen modificato
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma multidisciplinare intensivo della durata di 5 giorni (compresa la terapia termale, gli esercizi e l'educazione dei pazienti) sia più efficace per quanto riguarda il ritorno al lavoro rispetto alla cura abituale nella lombalgia subacuta e cronica per le persone in congedo per malattia da Durata da 4 a 24 settimane e per le quali si considera un'estensione del congedo per malattia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il congedo per malattia dovuto alla lombalgia (LBP) è costoso e compromette la produttività della forza lavoro.
Il congedo per malattia stesso, le paure e le convinzioni riguardo al ritorno al lavoro e una bassa autostima sono stati identificati come predittori indipendenti di un congedo per malattia prolungato.
Dati precedenti suggerivano che i programmi di riabilitazione multidisciplinare, comprese le attività fisiche e la gestione psicocomportamentale, dovrebbero ridurre la durata del congedo per malattia nel LBP cronico.
Tuttavia questi programmi sono pesanti (durano almeno 4 settimane), e sono spesso proposti ai pazienti alla fine della gestione (oltre 6 mesi dopo l'inizio dei sintomi).
Un altro approccio potrebbe essere quello di proporre un programma multidisciplinare più breve (ad esempio della durata di 5 giorni), all'inizio della storia del LBP per spezzare il circolo vizioso il prima possibile.
La popolazione target potrebbe essere costituita da persone affette da LBP subacuto con congedo per malattia di durata compresa tra 4 e 24 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
88
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni (inclusi)
- Lombalgia (o mal di schiena e radicolare con mal di schiena il più doloroso)
- Congedo per malattia di durata compresa tra 4 e 24 settimane, senza previsto ritorno al lavoro
- Viene effettuata una valutazione medica preventiva e i risultati saranno comunicati al paziente
- Paziente che dà il suo consenso informato a partecipare allo studio
- Paziente affiliato o beneficiario di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi o comportamentali che rendono impossibile la valutazione
- Incapacità di parlare e scrivere in francese
- Controindicazione ad effettuare una breve terapia termale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia termale, ginnastica e terapia educativa
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Durante 5 giorni: Terapia termale (2 ore/giorno), esercizi (30 min/giorno), terapia educativa (45 min/giorno) compresa l'educazione sulle attività fisiche, sul lavoro e sulla gestione del dolore
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Cure abituali e consulenza (libro arretrato)
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Informazioni, consulenza, trattamento solitamente previsto per lombalgia subacuta e cronica e libro dorsale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del rientro al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza di rientro al lavoro 1 anno dopo la data di inserimento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante 1 anno
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Valutato dall'area sotto la curva del dolore (scala numerica da 0 a 100) valutata ogni 2 settimane per 1 anno
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Ogni 2 settimane durante 1 anno
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Funzione
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato con scala funzionale QUEBEC
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato con MOS SF-12
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1 anno
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INTRECCIARE
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo senza sintomi (senza dolore)
|
1 anno
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di giorni di assenza per malattia da 6 a 12 mesi dopo la data di inserimento
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
- Investigatore principale: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
- Investigatore principale: Ygal ATTAL, MD
- Investigatore principale: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Boutron I, Tubach F, Giraudeau B, Ravaud P. Blinding was judged more difficult to achieve and maintain in nonpharmacologic than pharmacologic trials. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):543-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.010.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Coudeyre E, Tubach F, Rannou F, Baron G, Coriat F, Brin S, Revel M, Poiraudeau S. Effect of a simple information booklet on pain persistence after an acute episode of low back pain: a non-randomized trial in a primary care setting. PLoS One. 2007 Aug 8;2(8):e706. doi: 10.1371/journal.pone.0000706.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
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- Poiraudeau S, Rannou F, Le Henanff A, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Revel M, Ravaud P. Outcome of subacute low back pain: influence of patients' and rheumatologists' characteristics. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):718-23. doi: 10.1093/rheumatology/kei231. Epub 2005 Dec 23.
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- Karjalainen K, Malmivaara A, van Tulder M, Roine R, Jauhiainen M, Hurri H, Koes B. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain among working age adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002193. doi: 10.1002/14651858.CD002193.
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- Nguyen C, Boutron I, Rein C, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Dupeyron A, Tessier JM, Coudeyre E, Eschalier B, Forestier R, Roques-Latrille CF, Attal Y, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Intensive spa and exercise therapy program for returning to work for low back pain patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17956. doi: 10.1038/s41598-017-18311-z.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/04
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