Brivarasetaamin (BRV) vaikutus ei-psykoottisiin käyttäytymiseen liittyviin sivuvaikutuksiin potilailla, joita on hoidettu aiemmin levetirasetaamia (LEV)
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma SA
Avoin, monikeskus, yhden käden tutkimus, jolla arvioitiin ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutusten vähenemistä potilailla, joilla on epilepsia, jotka siirtyvät levetirasetaamista brivarasetaamiin ei-psykoottisten käyttäytymissivuvaikutusten vuoksi, vaihe 3b
Kokeessa N01395 on tarkoitus arvioida ei-psykoottisten käyttäytymissivuvaikutusten vähenemistä epilepsiapotilailla, jotka vaihtoivat BRV:hen 200 mg/vrk LEV-hoidon lopettamisen jälkeen tällaisten sivuvaikutusten vuoksi; sekä BRV:n teho, turvallisuus ja siedettävyys.
Tilastollista hypoteesitestausta ei tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja
- 502
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- 203
-
Paris, Ranska
- 201
-
-
-
-
-
Bernau, Saksa
- 303
-
Kehl-Kork, Saksa
- 300
-
-
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 603
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 103
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 108
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 110
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- 102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on hyvin karakterisoitu epilepsia vuoden 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) -luokituksen mukaan
- Epilepsiapotilas, jonka tutkija odottaa hyötyvän levetirasetaamista (LEV), mutta jolle tutkija on päättänyt lopettaa hoidon ei-psykoottisten käyttäytymiseen liittyvien sivuvaikutusten vuoksi LEV:n käyttöönoton jälkeen
- Kohde saa tällä hetkellä LEV:tä suositellulla terapeuttisella annoksella (annos vaihtelee 1 g/vrk - 3 g/vrk)
- Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä vähintään kahdella ja enintään kolmella epilepsialääkkeellä (AED), mukaan lukien LEV. Vagal Nerve Stimulation (VNS) on sallittu ja se lasketaan samanaikaiseksi AED:ksi
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation, täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen, keskeytetty tai keskeytetty yritys) tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko Columbian kysymykseen 4 tai 5 -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vierailulla 1
- Koehenkilö, jonka kohtauksia ei voitu laskea luotettavasti säännöllisesti niiden nopean ja toistuvan esiintymisen (ryppäiden tai levottomuuden) vuoksi
- Tutkittavalla on ollut status epilepticus tai sitä on ollut käyntiä 1 edeltävän vuoden tai lähtötilanteen aikana
- Koehenkilöllä on aiemmin tai esiintynyt tunnettuja psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
- Tutkittavalla on kliinisiä sairauksia (esim. luuytimen lama, krooninen maksasairaus ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta), jotka heikentävät luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai edellyttävät sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita protokolla ei salli
- Kohde on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami
Potilaita hoidetaan Brivaracetam (BRV) -tableteilla 200 mg/vrk 12 viikon ajan: neljä 25 mg:n tablettia kahdesti päivässä. Tutkijan arvion perusteella annosta voidaan milloin tahansa pienentää tasolle BRV 150 mg/vrk, 100 mg/vrk tai 50 mg/vrk. Joustava annostelu, voidaan titrata ylös ja alas tarpeen mukaan. Hoitojakson lopussa koehenkilö joko siirtyy N01372-pitkän aikavälin seurantatutkimukseen tai titraa alaspäin 4 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutusten vähentämisen tutkijan kokonaisarvion perusteella tutkimukseen saapumisesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
Ei-psykoottisia käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia ovat (mutta eivät rajoitu) sellaiset oireet kuin aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, apatia, depersonalisaatio, masennus, emotionaalinen labilisuus, vihamielisyys, ärtyneisyys jne. Tutkija täydensi arvioinnin vastaamalla seuraavasti: "Onko ei-psykoottisia käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia vähentynyt kliinisesti merkittävästi BRV:n alkamisen jälkeen?" - Kyllä ei |
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan määrittämien sivuvaikutusten suurimman intensiteetin siirtyminen lähtötilanteesta hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa viikolla -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhainen lopetuskäynti
|
Ei-psykoottisia käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia ovat (mutta eivät rajoitu) sellaiset oireet kuin aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, apatia, depersonalisaatio, masennus, emotionaalinen labilisuus, vihamielisyys, ärtyneisyys jne.
|
Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa viikolla -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhainen lopetuskäynti
|
|
Muutos ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutusten tutkimuksen aloittamisesta hoitojakson loppuun / varhaisen lopettamisen käyntiin, mitattuna tutkijan ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutusten maailmanlaajuisen arvioinnin (I-GEBSE) asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
I-GEBSE:ssä on seitsemän tasoa:
|
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutukset ovat täysin vähentyneet viimeisellä arvioinnilla hoitojakson aikana, tutkijan kokonaisarvion perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa viikolla -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhainen lopetuskäynti
|
Ei-psykoottisia käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia ovat (mutta eivät rajoitu) sellaiset oireet kuin aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, apatia, depersonalisaatio, masennus, emotionaalinen labilisuus, vihamielisyys, ärtyneisyys jne.
|
Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa viikolla -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhainen lopetuskäynti
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vapaita ei-psykoottisista käyttäytymissivuvaikutuksista koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (viikko 0) vierailuun 6 (viikko 12)
|
Ei-psykoottisia käyttäytymissivuvaikutuksia (NBSE) ovat (mutta eivät rajoitu näihin) sellaiset oireet kuin aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistus, apatia, depersonalisaatio, masennus, emotionaalinen labilisuus, vihamielisyys, ärtyneisyys jne.
|
Vierailusta 2 (viikko 0) vierailuun 6 (viikko 12)
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvä AE on mikä tahansa tapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
|
Peruuttaminen haittatapahtuman (AE) vuoksi tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimushoitoa, riippumatta siitä, liittyykö tapahtuma hoitoon vai ei, ja jolla on vähintään yksi seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä.
|
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
|
|
Osittain alkavien kohtausten (POS) esiintymistiheys hoitojakson aikana potilailla, joilla on fokaalinen epilepsia
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) hoitojakson (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin loppuun
|
POS-taajuus on standardoitu 28 päivän kestoon, ja muutokset POS-tiheydessä mitataan suhteessa raportoituihin kohtausten määrään neljän viikon ajalta ennen käyntiä 2 (viikko 0). Osittaiset kohtaukset voidaan luokitella johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
|
4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) hoitojakson (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin loppuun
|
|
Yleistyneet kohtauspäivät hoitojakson aikana potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) hoitojakson (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin loppuun
|
Yleistyneet kohtauspäivät on standardoitu 28 päivän kestoon, ja yleisten kohtauspäivien muutokset mitataan suhteessa raportoituihin kohtausmääriin neljän viikon ajalta ennen käyntiä 2 (viikko 0). Yleistyneet kohtaukset (tyyppi II) sisältävät seuraavat kohtaustyypit:
BRV:n erityistä vaikutusta yleistyneiden kohtausten esiintymiseen ei arvioitu. |
4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) hoitojakson (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01395
- 2011-005177-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi