Helicobacter pylorin hävittäminen ei-diabeettisessa alkoholittomassa steatohepatiitissa
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus maksan rasvapitoisuuteen ei-diabeettisilla potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (HP) -antigeenejä on löydetty hyvänlaatuisista ja pahanlaatuisista maksasairaudista kärsivien henkilöiden maksassa. HP:n rooli alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) patogeneesissä on kiistanalainen.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin ei-diabeettisilla dyspeptisillä potilailla, joilla oli positiivinen vasta-aine HP:lle ja merkkejä rasvamaksasta ultraäänitutkimuksessa. Sen jälkeen kun muut syyt oli suljettu pois, osallistujilla, joilla oli jatkuvasti kohonnut seerumin aminotransferaasitaso, oletettiin olevan NAFLD. Mukaan otettiin ne, joiden NAFLD-maksarasvapistemäärä oli suurempi kuin (-0,64) ja positiivinen ureahengitystesti (UBT). Heidät jaettiin satunnaisesti elämäntapamuutosryhmiin tai elämäntapojen muuttamiseen ja HP:n hävittämisryhmiin. Neljänkertainen hoito (omepratsoli, amoksisilliini, vismuttisubsitraatti ja klaritromysiini) HP:n hävittämiseksi suoritettiin kahdessa viikossa. UBT dokumentoi HP:n hävittämisen. Maksan rasvapitoisuus, seerumin paastoglukoosi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, triglyseridi, kolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiini, HOMA-IR ja antropometriset mittaukset (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) tarkistettiin lähtötilanteessa ja kuuden viikon aikana. jälkihoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dyspeptiset potilaat, joilla oli positiivinen vasta-aine H. pylorille ja jatkuvat kohonneet aminotransferaasitasot ja ultraäänitutkimuksessa todettu rasvamaksa, jotka lähetettiin gastroenterologian klinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin käyttö (yli 20 grammaa päivässä miehillä ja 10 grammaa päivässä naisilla), diabetes mellitus, sydänsairaus (iskeeminen tai kongestiivinen), maksasairaus (virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, maksamassavaurio ), munuaissairaus (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl), kaikki vakavat systeemiset rinnakkaissairaudet, kasvaimet, minkä tahansa lääkityksen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, aikaisempi peptinen haavauma, aikaisempi H. pylorin hävittäminen, hälytysmerkit (laihtuminen, nielemishäiriö, anemia, oksentelu, positiivinen suvussa esiintynyt maha-suolikanavan syöpiä) ja raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Elämäntapamuutos
Ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella
|
|
|
Kokeellinen: H. pylorin hävittäminen
H.pylorin hävittäminen nelinkertaisella antibioottihoidolla kahden viikon ajan sekä ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella
|
Omepratsoli (20 mg/BD)+ Amoksisilliini (1 g/vrk)+ Vismuttisubsitraatti (240 mg/BD)+ Atsitromysiini (500 mg/BD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa (6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Ensisijainen tulosmitta oli maksan rasvapitoisuuden muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun (6 viikkoa hoidon jälkeen). Maksan rasvaprosentti laskettiin seuraavasti: Maksan rasvapitoisuus (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolinen oireyhtymä (kyllä = 1 / ei = 0) + 0,078 * tyypin 2 diabetes (kyllä = 2 / ei = 0) + 0,525 * log paasto seerumin insuliini (mU) /L) + 0,521 * log paastoseerumi AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 viikkoa (6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta oli seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta oli seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta oli seerumin paastoglukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta oli seerumin lipidiprofiilin muutos (mukaan lukien seerumin triglyseridi, kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini ja korkeatiheyksinen lipoproteiinipitoisuus) lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
|
8 viikkoa
|
|
Homeostaasimallin arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta oli HOMA-IR:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
8 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta oli muutos antropometrisissa mittauksissa (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1391/3/27-573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .