Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHO:n huumetutkimus burulihaavasta - SR8:n ja CR8:n vertailu

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 8 viikon klaritromysiini- ja rifampisiinihoidon tehoa verrattuna streptomysiiniin ja rifampisiiniin burulihaavan (M. Ulcerans -infektio) hoidossa

Tämä on WHO:n sponsoroima tutkimus.

Yhdistelmähoito streptomysiinin ja rifampisiinin kanssa on ollut M. ulcerans -infektion standardi antibioottihoito vuodesta 2004 lähtien. Maaliskuussa 2010 WHO:n tekninen neuvoa-antava ryhmä suositteli, että suoritettaisiin koe täysin suun kautta otettavan hoidon kehittämiseksi sairauteen. Vaikka nykyinen hoito on tehokasta, streptomysiinin injektio on ongelma. Useat pienet havaintotutkimukset (julkaistut ja julkaisemattomat) ovat osoittaneet, että täysin suun kautta otettava hoito on lupaava.

Tämä WHO:n rahoittama tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu avoin non-inferiority-vaiheen II/III monikeskustutkimus (1 keskus Beninissä ja 4 keskusta Ghanassa), jossa on kaksi rinnakkaista hoitoryhmää. Perimmäisenä tavoitteena on etsiä tehokas vaihtoehtoinen hoito nykyiselle WHO:n suosittelemalle standardihoidolle kaikille Buruli-haavan muodoille, mukaan lukien streptomysiinin injektiot, joilla on luontaisia ​​logistisia, toiminnallisia ja turvallisuushaittoja.

Taloudellinen ja aineellinen tuki:

  1. American Lepra Missions, Yhdysvallat
  2. Raoul Follereaun säätiö, Ranska
  3. MAP International, Yhdysvallat
  4. Sanofi, Ranska
  5. Euroopan unionin 7. puiteohjelma: BuruliVac-hanke (241500)
  6. Aranz Medical Limited, Uusi-Seelanti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 415 potilasta, joilla on kliinisesti diagnosoitu Buruli-haava, otetaan mukaan tutkimukseen, joka koostuu 332:sta polymeraasiketjureaktiolla (PCR) varmistetun luokan I ja II burulihaavan (<10 cm) tapauksesta sekä 83 ei-tapauksesta. PCR-varmistetut Buruli-haavat. Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa kahdella antibioottiohjelmalla seuraavasti:

(i) Hoito I (SR8): 15 mg/kg streptomysiiniä päivässä lihaksensisäinen injektio 8 viikon ajan plus 10 mg/kg päivässä oraalista rifampisiinia 8 viikon ajan; (ii) Hoito II (CR8): 15 mg/kg päivässä oraalista pitkittyvästi vapauttavaa klaritromysiiniä 8 viikon ajan plus 10 mg/kg päivässä oraalista rifampisiinia 8 viikon ajan.

Arvioinnit ennen antibioottihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sisältävät täydellisen sairaushistorian, kliinisen arvioinnin ja elintoimintojen seurannan, vaurion arvioinnin, laboratoriotutkimukset, kuulokestin, EKG, raskaustestin, vapaaehtoisen HIV-neuvonnan ja -testauksen sekä toimintarajoitukset arviointi. Ensisijaiset tehokkuusparametrit ovat paraneminen ilman uusiutumista ja ilman leikkausleikkausta 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Ensisijaisen päätetapahtuman arvioi asiantuntijapaneeli, joka ei ole tietoinen hoidosta ("yksisokkoutettu" hoidon jakamista varten).

Tilastotieteilijä:

Bruno Scherrer, konsultti, huumeet laiminlyötyjä sairauksia varten -aloite, Sveitsi

Tiedonhallinta:

herra Raymond Omollo, Drugs for Neglected Diseases -aloite (DNDi) Afrikka

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
310

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Pobè, Benin
        • Pobè Treatment Center
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Dunkwa, Ghana
        • Dunkwa Government Hospital
      • Nkawie Panyin, Ghana
        • Nkawie-Toase Government Hospital
      • Tepa, Ghana
        • Tepa Government Hosital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat (molemmat sukupuolet), joilla on kliininen BUD-diagnoosi (luokat: I ja II, poikkileikkauksen halkaisija ≤ 10 cm) johtavien kliinikenten johtaman tutkimuspaikan hoitoryhmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden poikkileikkauksen halkaisija on > 10 cm
  2. Lapset alle 5 vuotta tai alle 20 kiloa
  3. Raskaus (itseraportoitu, kliinisesti diagnosoitu tai virtsatesti (beeta-hCG) positiivinen
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Buruli-haavan, tuberkuloosin tai spitaalin hoitoa vähintään yhdellä tutkimuslääkkeellä (rifampisiini, streptomysiini, klaritromysiini)
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys rifampisiinille ja/tai streptomysiinille ja/tai klaritromysiinille
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet makrolidi- tai kinoloniantibiootteja tai tuberkuloosilääkitystä tai immunomoduloivia lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroideja, kuukauden sisällä
  7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa lääkkeillä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa, kuten antikoagulantit, syklosporiini, fenytoiini ja fenobarbitoni. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjille tulee kertoa, että tällainen ehkäisyväline on vähemmän luotettava, jos sitä käytetään rifampisiinin kanssa. vaihtoehtoisista (mekaanisista) ehkäisymenetelmistä keskustellaan tutkimukseen osallistujan kanssa
  8. Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio
  9. Potilaat, joilla on tai joilla on tällä hetkellä kliinisiä askites, keltaisuus, osittainen tai täydellinen kuurous, myasthenia gravis, munuaisten vajaatoiminta (tunnettu tai epäilty), diabetes mellitus ja vakava immuunivaste (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet elinsiirron jälkeen) tai todisteita ( edellinen) tuberkuloosi, Buruli-haava tai spitaali; tai terminaalinen sairaus (esim. metastasoitunut syöpä)
  10. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti häiritsee lääkkeen imeytymistä
  11. Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään suolen ahtaumaa, jotka eivät siedä makrolidiantibiootteja, kuten klaritromysiiniä
  12. Potilaat, joilla on mielisairaus, mukaan lukien riippuvuus päihteiden väärinkäytöstä (alkoholi, qat jne.), jotka todennäköisesti häiritsevät mahdollisuutta noudattaa tutkimusprotokollaa
  13. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoon perustuvaa ennakkosuostumusta ja suostumusta (potilas ja/tai vanhempi/laillinen edustaja) tai peruuttamaan suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: SR8
Streptomysiini (S: 15 mg/kg päivässä, lihakseen) yhdessä rifampisiinin kanssa (R: 10 mg/kg päivässä, suun kautta) 8 viikon ajan
Lääke: Streptomysiini-injektio lihakseen
päivittäinen lihaksensisäinen lääkeinjektio
KOKEELLISTA: CR8
Klaritromysiini (C: 15 mg/kg päivässä, oraalinen pitkitetysti vapauttava formulaatio) yhdessä rifampisiinin kanssa (10 mg/kg päivässä, suun kautta) 8 viikon ajan
Lääke: Clarithromycin Extended Release
klaritromysiinin pitkittyneen vapautumisen suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paraneminen ilman uusiutumista ja ilman leikkausleikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
täydellinen epitelisaatio ja turvotuksen puuttuminen alkuperäisestä infektiopaikasta mitattuna 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta; leesiokohta tutkitaan tarkastuksella ja tunnustelulla ja dokumentoidaan digitaalikameralla; Digikuvia tutkii haavaasiantuntijapaneeli, joka ei ole tietoinen hoidon kohdentamisesta
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
toistuvien leesioiden lukumäärä, jotka ilmenevät ensimmäisen parantumisen jälkeen 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
12 kuukautta
Hoidon epäonnistumisen määrä 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hoidon epäonnistumisen osuutta verrataan ryhmien välillä
12 kuukautta
Paradoksaalisen vasteen määrä 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
paradoksaalisia vasteita, joita on ilmennyt BUD-hoidon aikana, verrataan molemmissa hoitoryhmissä
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla leesion pinta-ala on pienentynyt 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
jos ei parane, onko ryhmien välillä eroa leesion koon pienentymisen suhteen?
12 kuukautta
Aika, joka kuluu vaurion täydelliseen paranemiseen 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
paranevatko leesiot nopeammin jommallakummalla kahdesta hoidosta?
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus (%), jotka paranivat täysin ilman lisäleikkausta tai uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Paranemisen ja uusiutumisen välinen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jos uusiutumisia ilmenee, paranemisen ja uusiutumisen välillä saattaa olla eroa hoitoryhmien välillä
12 kuukautta
Kunkin leikkauksen osuus 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emme odota leikkausta, mutta JOS lääkärit toimivat, minkä tyyppistä leikkausta lääkärit käyttäisivät, ja onko tämä eroa ryhmien välillä?
12 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta leikkaukseen, jos sellainen on
Aikaikkuna: 12 kuukautta
eroavatko leikkauksen ajoitukset ryhmien välillä niiden potilaiden osuuden mukaan, joille lääkärit päättävät leikkauksen?
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäljellä olevia toimintarajoituksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
eroavatko hoidot toiminnallisten rajoitusten mahdollisuudesta?
12 kuukautta
Hoidon keskeyttämis- ja noudattamisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
yksi hoito saattaa olla paremmin siedetty kuin toinen; eroavatko hoidot hoitoon sitoutumisongelmien suhteen, ja eroavatko osallistujat jossakin näistä kahdesta hoitoryhmästä mahdollisuudessa keskeyttää hoito?
8 viikkoa
Kaikkien haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevät haittavaikutukset voivat vaihdella eri hoitojen välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Ghana
Drugs for Neglected Diseases
University of Groningen
Komfo Anokye Teaching Hospital
Faculté de Médecine P&M Curie, Paris-6 - Site Pitié-Salpêtrière, France
World Alliance for Wound and Lymphoedema Care, Switzerland
Inserm U892/CNRS 699 bactériologie, Université CHU;Angers- IRIS France
Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
National Buruli ulcer Control Programme, Ghana Health Service, Accra, Ghana
School of Med Sciences, Kwame Nkrumah Univ of Sci & Techn, Kumasi, Ghana
Kumasi Center for Collaborative Research into Tropical Medicine, Kumasi, Ghana
Plastic Surgery and Burns Centre, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Noguchi Memorial Institute of Medical Research, Accra, Ghana
Program Nat de Lutte contre la Lèpre et l'UB;Ulcère de Buruli, Cotonou, Benin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tjip S van der Werf, MD, PhD, University of Groningen, University Medical Centre Groningen
  • Opintojohtaja: Richard O Phillips, MD, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, Kumasi, Ghana
  • Opintojohtaja: Annick Chauty, MD, Pobè Health Centre, Pobè, Bénin
  • Opintojen puheenjohtaja: Kingsley B Asiedu, MD, MPH, WHO, GBUI, Geneva, Switserland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T9-370-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisemisen jälkeen IPD on saatavilla julkaisuhetkellä; Ilmoittautuminen on suoritettu 310 osallistujalla joulukuuhun 2017 mennessä; loppuraportti toimitettu julkaistavaksi syyskuussa 2019

IPD-jaon aikakehys

data-analyysiraportti sekä OpenClinicassa olevat tiedot, jotka on talletettu DNDi Regional Africa Office Nairobiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia