Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYT003-QbG10, TLR9-agonisti, hallitsemattoman keskivaikean tai vaikean allergisen astman hoitoon

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Cytos Biotechnology AG

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb annoksen löytämistutkimus CYT003-QbG10:stä, TLR9-agonistista, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan nykyisellä standardihoidolla (GINA-vaiheet 3+4)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (CYT003) terapeuttista potentiaalia ja turvallisuutta/siedettävyyttä kolmella annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea allerginen astma, jota ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä tavanomaisella kontrollerihoidolla.

Mukana on yhteensä 360 potilasta, jotka on satunnaistettu 4 hoitoryhmään. Tutkimuksessa verrataan kolmen annoksen vahvuutta lumelääkkeeseen. Jokainen potilas saa 7 injektiota tutkimuslääkettä tai erottamatonta lumelääkettä. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat potilaiden raportoimat astmansa parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Zerifin, Israel
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israel
        • Cytos Investigator Sites
  • Puola
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Puola
        • Cytos Investigator Sites
  • Saksa
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Saksa
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Saksa
        • Cytos Investigator Sites
  • Tšekin tasavalta
      • Kyjov, Tšekin tasavalta
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Tšekin tasavalta
        • Cytos Investigator Sites
  • Ukraina
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukraina
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Cytos Investigator Sites
  • Unkari
      • Szazhalombatta, Komaron, Unkari
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Unkari
        • Cytos Investigator Sites
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Venäjän federaatio
        • Cytos Investigator Sites
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki protokollavaatimukset
  • 18-65 vuoden iässä
  • Pysyvä astma vähintään 6 kuukautta GINA 2011 -ohjeiden mukaan hoidon vaiheessa 3 tai 4, joka on ollut vakaassa kontrollerihoidossa vähintään 4 viikkoa, ja oireita ei saada riittävästi hallintaan keskisuurilla tai suurilla inhaloitavan kortikosteroidiannoksilla (ICS) ) (>250 - ≤1000 µg/vrk flutikasonia tai vastaavaa) yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa tai ilman, riittämätön kontrolli perustuu astman kontrollikyselylomakkeen (ACQ) pisteytykseen ≥1,5 pistettä. Muiden GINA-vaiheiden 3 ja 4 mukaisten kontrollerihoitojen stabiilien annosten käyttö (leukotrieenimodifioijat, pitkävaikutteinen teofylliini) on myös hyväksyttävää, mutta EI hoitoa anti-immunoglobuliini E (IgE) -vasta-aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakaat, mutta riittämättömästi kontrolloidut lähtötilanneolosuhteet dokumentoituna ACQ:lla ≥1,5 seulonnassa ja peruskäynneillä.
  • Positiivinen ihopistotesti (SPT) tai radioallergosorbenttitesti (RAST) vähintään yhdelle aeroallergeenille seulontajakson aikana
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥40 - ≤90 % ennustetusta arvosta

  • Hengitysteiden tukkeuman palautuvuus, kuten:

    • FEV1 parannus > 12 % , ja
    • ≥200 ml:lla inhaloidun β2-agonistin (400 µg salbutamoli tai vastaava) jälkeen. Jos tutkittava ei täytä palautuvuuskriteerejä seulontakäynnillä, palautuvuus voidaan testata uudelleen kerran ennen sisäänajoa, kunhan testi tehdään vähintään 5 päivää ennen sisäänajovaiheen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähintään 80 %:n noudattamatta jättäminen astmaoireiden ja lääkityspäiväkirjojen täyttämisessä peruskäynnillä, seulontakäynnin alustavan ohjeen ja tarvittaessa lisäkoulutuksen jälkeen 2 viikon sisäänajokäynnillä. . Tällaisille potilaille voidaan lisätä enintään 2 viikon koulutusjakso.
  • Hoito tai sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Nykyinen tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Nykyiset tupakoitsijat.
  • Entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta (1 pakkaus päivässä 10 vuoden ajan).
  • Raskaus tai nainen suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Käynnissä oleva tai suunniteltu spesifinen immunoterapia (SIT) koko tutkimusjakson aikana tai SIT, joka on suoritettu viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hoito IgE-vasta-aineilla (Xolair®) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei-hyväksyttyjen tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi, tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
  • Tutkimusbiologisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viruksen kaltaisella hiukkasella (VLP) Qb-pohjaisella rokotteella.
  • Potilaan mahdollinen riippuvuus sponsorista ja/tai tutkijasta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
7 plasebopuskurin injektiota viikoittain/kahdesti viikossa
Biologinen: Plasebo
7 ihonalaista injektiota, viikoittain/kahdesti viikossa 10 viikon sisällä
Kokeellinen: CYT003 pieni annos
7 viikoittain/kahdesti viikossa injektiota pieni annos CYT003
Biologinen: CYT003
7 ihonalaista injektiota, viikoittain/kahdesti viikossa 10 viikon sisällä
Kokeellinen: CYT003 keskimääräinen annos
7 viikoittain/kahdesti viikossa CYT003 keskiannoksen injektiota
Biologinen: CYT003
7 ihonalaista injektiota, viikoittain/kahdesti viikossa 10 viikon sisällä
Kokeellinen: CYT003 suuri annos
7 viikoittain/kahdesti viikossa injektiota suuren annoksen CYT003:ta
Biologinen: CYT003
7 ihonalaista injektiota, viikoittain/kahdesti viikossa 10 viikon sisällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytos Biotechnology AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa