Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisten EV71-rokotteen rokotusbiologia

tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Rokotusjärjestelmäbiologia EV71-rokotteelle kiinalaisille terveille 2–5-vuotiaille lapsille

Äskettäin inaktivoitua rokotetta (verosolu) EV71:tä vastaan ​​on tutkittu vaiheen 1 ja vaiheen 2 kliinisissä tutkimuksissa. Näistä kokeista saadut tiedot osoittivat, että EV71-rokotteella on hyvä turvallisuusprofiili ja se oli immunogeeninen. 320 U:n alunaadjuvanttirokote on valittu vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen ehdokasrokotteeksi.

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 2 täydentävä tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan EV71-rokotteen indusoimia geenien ilmentymismalleja terveillä 2–5-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla. Siinä käytetään systeemibiologian lähestymistapaa yhdistettynä microarray-analyysiin, RT-PCR:ään ja neutraloivaan vasta-aineeseen. PBMC:n ja tutkitusta lapsipopulaatiosta kerätyn seerumin testaus immunogeenisyyden ennustamiseksi ja mekanististen näkemysten tutkimiseksi EV71-rokotteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 2–5-vuotiaat henkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Rokotusta edeltävä neutraloiva vasta-aine EV71:tä vastaan ​​<1:8, joka määritetään ELISA:lla
  • Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • En ollut koskaan saanut rokotetta EV71:tä vastaan
  • Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Kohteet, joiden lämpötila on alle 37,1 °C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on HFMD:n sairaus
  • <= 37 raskausviikkoa
  • Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
  • Autoimmuuni sairaus
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
  • Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
  • Alle anti-TB ehkäisy tai hoito
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 320U / 0,5 ml lapsille (2-5-vuotiaat)
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan ​​320U /0,5 ml 48 lapsella, iältään 2-5 vuotta, päivänä 0,28
Biologinen: 320U / 0,5 ml
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan ​​320U /0,5 ml, kaksi annosta, 4 viikon välein
Placebo Comparator: 0/0,5 ml lumelääkettä lapsille (2–5-vuotiaille)
0/0,5 ml lumelääkettä 24 lapsella, iältään 2–5 vuotta, päivänä 0, 28
Biologinen: 0/0,5 ml lumelääkettä
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: Kehys: 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla päivänä 3 2–5-vuotiailla lapsilla
Kehys: 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla 7. päivänä 2–5-vuotiailla lapsilla
7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla 28. päivänä 2–5-vuotiailla lapsilla
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla pikkulapsilla päivänä 56 2–5-vuotiailla lapsilla
28 päivää toisen annoksen jälkeen
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla pikkulapsilla kuukaudella 6 2–5-vuotiailla lapsilla
6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT, anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
GMT, anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
GMT, anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
GMT, anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
EV71-rokotteen turvallisuus terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys 28 päivän sisällä ensimmäisen EV71-rokoteannoksen jälkeen terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
EV71-rokotteen turvallisuus terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys 28 päivän sisällä toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
28 päivää toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeemibiologia

Kliiniset tutkimukset 320U / 0,5 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa