Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacroiliac-fuusiohoidon tutkimus (INSITE) (INSITE)

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: SI-BONE, Inc.

INSITE Sacroiliac Fusion -hoidon tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia, kun potilaille, joilla on rappeuttava sakroiliiitti (SI-nivelen niveltulehdus) ja/tai sacroiliac-häiriö (ristiluun nivelen epänormaali irtoaminen tai repeytyminen), tehdään joko SI-nivelfuusio iFuse-implanttijärjestelmän kanssa tai spesifinen, kohdennettu SI-nivelen ei-kirurginen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena oli tarkastella eroja vasteissa kuuden kuukauden kohdalla. Myönnettiin, että kroonista kipua kärsivillä potilailla NSM-ryhmässä ei ehkä ollut mitään hyötyä, koska tuolloin oli vain vähän todisteita siitä, että NSM:stä olisi ollut hyötyä. Protokolla sisälsi valinnaisen siirtymisen muihin hoitoihin, mukaan lukien kirurgiseen hoitoon. Pöytäkirja ennakoi korkean vaihtosuhteen, joten se ei sisältänyt vertailevia analyyseja kuudennen kuukauden jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
159

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Yhdysvallat, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-70 seulontahetkellä
  2. Potilaalla on alaselkäkipuja yli 6 kuukautta, mikä ei ole reagoinut riittävästi konservatiiviseen hoitoon

  3. Ristiluun nivelen häiriön tai rappeuttavan sakroiliitin diagnoosi, joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin:

    1. Potilaalla on kipua suoliluun takarangan yläosassa tai lähellä sitä (PSIS) ja mahdollisesti säteilyä pakaraan, reiden takaosaan tai nivusiin ja hän voi osoittaa yhdellä sormella kivun paikkaa (Fortin Finger Test) ja
    2. Potilaalla on vähintään 3 viidestä SI-nivelelle spesifistä fyysistä tutkimusta (katso taulukko 3), ja
    3. Potilaan alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut vähintään 50 % paikallispuudutusaineen injektion jälkeen sairastuneeseen SI-niveleen (katso kohta 3.6.4), ja
    4. Yksi tai useampi seuraavista:

    i. SI-nivelhäiriö:

    • Epäsymmetrinen SI-nivelen laajeneminen röntgen- tai TT-kuvauksessa tai
    • Varjoaineen vuotaminen diagnostisessa artrografiassa

    ii. Degeneratiivinen sakroiliiitti:

    • Radiografiset todisteet SI-nivelen rappeutumisesta, mukaan lukien skleroosi, osteofyytit, subkondraaliset kystat tai tyhjiöilmiö TT:llä tai tavallisella filmillä, tai
    • Johtuu aikaisemmasta lumbosakraalisen selkärangan fuusiosta
  4. Perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä vähintään 30 %
  5. SI-nivelkivun peruspistemäärä vähintään 50 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla*
  6. Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
  7. Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea selkäkipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen ja lannenikaman murtuma**

  2. Muut tunnetut sacroiliac-patologiat, kuten:

    1. Sakraalinen dysplasia
    2. Tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muu HLA:han liittyvä spondyloartropatia)
    3. Kasvain
    4. Infektio
    5. Akuutti murtuma
    6. Kiteen artropatia
  3. Hiljattain (< 1 vuoden) suuri lantion trauma
  4. Aiemmin diagnosoitu osteoporoosi (määritelty aiempi T-pistemäärä <-2,5 tai aiempi osteoporoottinen murtuma). Potilaat, jotka täyttävät National Osteoporosis Foundationin määrittämät osteoporoosin seulontakriteerit, tulee seuloa osteoporoosin varalta DEXA:lla.**** Katso kohta 3.6.4.
  5. Osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
  6. Krooninen reumatauti (esim. nivelreuma)
  7. Mikä tahansa tila tai anatomia, joka tekee iFuse-implanttijärjestelmällä hoidon mahdottomaksi
  8. Kondropatia
  9. Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia luun laatuun ja pehmytkudosten paranemiseen
  11. Huomattava neurologinen tila, joka häiritsisi fysioterapiaa
  12. Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä
  13. Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena tapaturmaoikeudessa.
  14. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 2 vuoden aikana
  15. Potilas on valtion vanki tai hoitaja.
  16. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö***
  17. Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  18. Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen osallistumisarviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: iFuse-istutejärjestelmä
IFuse-implanttien kirurginen sijoittaminen vahingoittuneeseen SI-niveleen
Laite: iFuse-istutejärjestelmä
IFuse-implanttijärjestelmän sijoittaminen leikkauksella
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Lääkkeet, SI-nivelinjektio, fysioterapia ja SI-nivelen RF-ablaatio
Muut: Ei-kirurginen hoito
Lääkkeet kipuun, fysioterapiaan, SI-nivelinjektioon ja RF-ablaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihe menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: VAS-selkäkipupisteiden aleneminen lähtötasosta vähintään 20 mm, laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, neurologisen pahenemisen puuttuminen ja uudelleenkirurgisen toimenpiteen puuttuminen. Huomaa, että ensisijainen päätepisteanalyysi on **hoitotarkoitus**, mikä tarkoittaa, että tulos (onnistuminen tai epäonnistuminen) määritetään kaikille satunnaistetuille ja hoidetuille henkilöille. Koehenkilöt, jotka vetäytyivät aikaisin, katsottiin tutkimuksen epäonnistuneiksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Parantunut SI-nivelkipu VAS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 pistettä, postoperatiivisessa ja NSM-käynnissä 1 kuukauden kuluttua. Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa. 0 = ei kipua. 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
1 kuukausi
Si-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parantunut SI-nivelkipu VAS-pistemäärä yli tai yhtä suuri kuin 20 pistettä leikkauksen jälkeisillä ja NSM-käynneillä 3 kuukauden kuluttua. Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa. 0 = ei kipua. 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
3 kuukautta
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parantunut SI-nivelkipu VAS-pistemäärä yli tai yhtä suuri kuin 20 pistettä leikkauksen jälkeisissä ja NSM-käynneissä 6 kuukauden jälkeen. Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa. 0 = ei kipua. 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
6 kuukautta
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen vähintään 20 pistettä lähtötasoon verrattuna. Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa. 0 = ei kipua. 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. NSM-ryhmän koehenkilöt, jotka siirtyivät yli, katsotaan määritelmän mukaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
12 kuukautta
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen vähintään 20 pistettä lähtötasoon verrattuna. Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa. 0 = ei kipua. 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. NSM-ryhmän koehenkilöt, jotka siirtyivät yli, katsotaan määritelmän mukaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
24 kuukautta
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

ODI-pisteiden parannus vähintään 15 pistettä 1. kuukaudessa.

Oswestry Disability Index on validoitu alaselkäkipuun liittyvän vamman mitta. Siinä on 10 osiota, joista jokaisen pisteet ovat 0-5. Pisteet ilmaistaan ​​prosentteina ilman prosenttitermiä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (täysin poissa käytöstä).

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
1 kuukausi
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

ODI-pistemäärän paraneminen vähintään 15 pistettä kuukaudessa 3.

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
3 kuukautta
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

ODI-pistemäärän paraneminen vähintään 15 pistettä leikkauksen jälkeisillä käynneillä. 6 kuukauden vierailu.

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
6 kuukautta
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ODI-pistemäärän parannus yli tai yhtä suuri kuin 15 pistettä verrattuna lähtötasoon. Oswestry Disability Index on validoitu alaselkäkipuun liittyvän vamman mitta. NSM-ryhmän koehenkilöt, jotka siirtyivät yli, katsotaan määritelmän mukaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
12 kuukautta
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ODI-pistemäärän parannus yli tai yhtä suuri kuin 15 pistettä verrattuna lähtötasoon. Oswestry Disability Index on validoitu alaselkäkipuun liittyvän vamman mitta. NSM-ryhmän koehenkilöt, jotka siirtyivät yli, katsotaan määritelmän mukaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
24 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisilla/NSM-käynneillä. Short Form 36 -terveyskysely (SF-36) on 36-kohtainen potilaiden terveyskysely, jolla mitataan elämänlaatua kahdeksalla alueella. PCS on Physical Component Summary -pistemäärä. PCS on normoitu, joten "normaalit" pisteet ovat 50 +- 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. SF-36 PCS (NBS, 2009 normit) vaihtelee 5:stä (minimiarvo, huono fyysinen toiminta) 80:een (maksimi, erinomainen kliininen toiminta).

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
6 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisilla/NSM-käynneillä. Short Form 36 -terveyskysely (SF-36) on 36-kohtainen potilaiden terveyskysely, jolla mitataan elämänlaatua kahdeksalla alueella. PCS on Physical Component Summary -pistemäärä. PCS on normoitu, joten "normaalit" pisteet ovat 50 +- 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. SF-36 PCS (NBS, 2009 normit) vaihtelee 5:stä (minimiarvo, huono fyysinen toiminta) 80:een (maksimi, erinomainen kliininen toiminta).

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
12 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisilla/NSM-käynneillä. Short Form 36 -terveyskysely (SF-36) on 36-kohtainen potilaiden terveyskysely, jolla mitataan elämänlaatua kahdeksalla alueella. PCS on Physical Component Summary -pistemäärä. PCS on normoitu, joten "normaalit" pisteet ovat 50 +- 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. SF-36 PCS (NBS, 2009 normit) vaihtelee 5:stä (minimiarvo, huono fyysinen toiminta) 80:een (maksimi, erinomainen kliininen toiminta).

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
24 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) paraneminen EQ-5D:llä (EuroQol-5D) mitattuna postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaadun paraneminen (QOL) mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol-5D) leikkauksen jälkeisillä käynneillä. EQ-5D on viiden kysymyksen laaja elämänlaadun mitta, joka voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi ja joka edustaa nykyisen terveyden aika-apua (TTO). Pistemäärä 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys, kun taas pistemäärä 1,0 olisi paras kuviteltavissa oleva terveys.

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
6 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) paraneminen EQ-5D:llä (EuroQol-5D) mitattuna postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Elämänlaadun paraneminen (QOL) mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol-5D) leikkauksen jälkeisillä käynneillä. EQ-5D on viiden kysymyksen laaja elämänlaadun mitta, joka voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi ja joka edustaa nykyisen terveyden aika-apua (TTO). Pistemäärä 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys, kun taas pistemäärä 1,0 olisi paras kuviteltavissa oleva terveys.

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
12 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) paraneminen EQ-5D:llä (EuroQol-5D) mitattuna postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Elämänlaadun paraneminen (QOL) mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol-5D) leikkauksen jälkeisillä käynneillä. EQ-5D on viiden kysymyksen laaja elämänlaadun mitta, joka voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi ja joka edustaa nykyisen terveyden aika-apua (TTO). Pistemäärä 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys, kun taas pistemäärä 1,0 olisi paras kuviteltavissa oleva terveys.

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
24 kuukautta
Ambulatorinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta (kirurginen ryhmä), 6 kuukautta (ei-kirurginen ryhmä)

Aika täyteen ambulaatioon niiden keskuudessa, joilla ei ollut täydellistä liikkumista lähtötilanteessa.

60 päivää oli mediaani aika täyteen ambulaatioon iFuse-implanttijärjestelmähaarassa.
24 kuukautta (kirurginen ryhmä), 6 kuukautta (ei-kirurginen ryhmä)
Työn tila
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Työhön palaavien (selkäkivuista tai muista syistä johtuen) työkyvyttömien koehenkilöiden osuus

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
1 kuukausi
Työn tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ei-työssäkäyvät (selkäkipujen tai muiden syiden vuoksi), jotka palaavat töihin

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
3 kuukautta
Työn tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ei-työssäkäyvät aiheet, jotka palaavat töihin

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
6 kuukautta
Työn tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ei-työssäkäyvät aiheet, jotka palaavat töihin

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
12 kuukautta
Työn tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Ei-työssäkäyvät aiheet, jotka palaavat töihin

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
18 kuukautta
Työn tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Ei-työssäkäyvät aiheet, jotka palaavat töihin

Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Toimenpide, vastuuvapaus, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää ISO 14155 -standardin vakavan haittatapahtuman määritelmän seuraavina ajankohtina: toimenpiteen aikana (jos satunnaistettu iFuseen), sairaalasta kotiutumisen aikana (jos iFuse, tyypillisesti 1-2 päivää) ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Toimenpide, vastuuvapaus, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SI-BONE, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 300103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: INSITE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia