- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681004
Sacroiliac-fuusiohoidon tutkimus (INSITE) (INSITE)
INSITE Sacroiliac Fusion -hoidon tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- BASIC Spine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver Health Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Brain and Spine Center, LLC
-
-
Georgia
-
McDonough, Georgia, Yhdysvallat, 30253
- Resurgen's Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Orthopaedic Center of Southern Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Community Neurosurgery Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Midwest Orthopedic Specialty Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora Bay Care Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 seulontahetkellä
- Potilaalla on alaselkäkipuja yli 6 kuukautta, mikä ei ole reagoinut riittävästi konservatiiviseen hoitoon
Ristiluun nivelen häiriön tai rappeuttavan sakroiliitin diagnoosi, joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin:
- Potilaalla on kipua suoliluun takarangan yläosassa tai lähellä sitä (PSIS) ja mahdollisesti säteilyä pakaraan, reiden takaosaan tai nivusiin ja hän voi osoittaa yhdellä sormella kivun paikkaa (Fortin Finger Test) ja
- Potilaalla on vähintään 3 viidestä SI-nivelelle spesifistä fyysistä tutkimusta (katso taulukko 3), ja
- Potilaan alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut vähintään 50 % paikallispuudutusaineen injektion jälkeen sairastuneeseen SI-niveleen (katso kohta 3.6.4), ja
- Yksi tai useampi seuraavista:
i. SI-nivelhäiriö:
- Epäsymmetrinen SI-nivelen laajeneminen röntgen- tai TT-kuvauksessa tai
- Varjoaineen vuotaminen diagnostisessa artrografiassa
ii. Degeneratiivinen sakroiliiitti:
- Radiografiset todisteet SI-nivelen rappeutumisesta, mukaan lukien skleroosi, osteofyytit, subkondraaliset kystat tai tyhjiöilmiö TT:llä tai tavallisella filmillä, tai
- Johtuu aikaisemmasta lumbosakraalisen selkärangan fuusiosta
- Perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä vähintään 30 %
- SI-nivelkivun peruspistemäärä vähintään 50 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla*
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea selkäkipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen ja lannenikaman murtuma**
Muut tunnetut sacroiliac-patologiat, kuten:
- Sakraalinen dysplasia
- Tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muu HLA:han liittyvä spondyloartropatia)
- Kasvain
- Infektio
- Akuutti murtuma
- Kiteen artropatia
- Hiljattain (< 1 vuoden) suuri lantion trauma
- Aiemmin diagnosoitu osteoporoosi (määritelty aiempi T-pistemäärä <-2,5 tai aiempi osteoporoottinen murtuma). Potilaat, jotka täyttävät National Osteoporosis Foundationin määrittämät osteoporoosin seulontakriteerit, tulee seuloa osteoporoosin varalta DEXA:lla.**** Katso kohta 3.6.4.
- Osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
- Krooninen reumatauti (esim. nivelreuma)
- Mikä tahansa tila tai anatomia, joka tekee iFuse-implanttijärjestelmällä hoidon mahdottomaksi
- Kondropatia
- Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia luun laatuun ja pehmytkudosten paranemiseen
- Huomattava neurologinen tila, joka häiritsisi fysioterapiaa
- Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä
- Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena tapaturmaoikeudessa.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 2 vuoden aikana
- Potilas on valtion vanki tai hoitaja.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö***
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen osallistumisarviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: iFuse-istutejärjestelmä
IFuse-implanttien kirurginen sijoittaminen vahingoittuneeseen SI-niveleen
|
IFuse-implanttijärjestelmän sijoittaminen leikkauksella
|
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Lääkkeet, SI-nivelinjektio, fysioterapia ja SI-nivelen RF-ablaatio
|
Lääkkeet kipuun, fysioterapiaan, SI-nivelinjektioon ja RF-ablaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aihe menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste: VAS-selkäkipupisteiden aleneminen lähtötasosta vähintään 20 mm, laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, neurologisen pahenemisen puuttuminen ja uudelleenkirurgisen toimenpiteen puuttuminen.
Huomaa, että ensisijainen päätepisteanalyysi on **hoitotarkoitus**, mikä tarkoittaa, että tulos (onnistuminen tai epäonnistuminen) määritetään kaikille satunnaistetuille ja hoidetuille henkilöille.
Koehenkilöt, jotka vetäytyivät aikaisin, katsottiin tutkimuksen epäonnistuneiksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Parantunut SI-nivelkipu VAS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 pistettä, postoperatiivisessa ja NSM-käynnissä 1 kuukauden kuluttua.
Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa.
0 = ei kipua.
100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
|
1 kuukausi
|
Si-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parantunut SI-nivelkipu VAS-pistemäärä yli tai yhtä suuri kuin 20 pistettä leikkauksen jälkeisillä ja NSM-käynneillä 3 kuukauden kuluttua.
Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa.
0 = ei kipua.
100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
|
3 kuukautta
|
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parantunut SI-nivelkipu VAS-pistemäärä yli tai yhtä suuri kuin 20 pistettä leikkauksen jälkeisissä ja NSM-käynneissä 6 kuukauden jälkeen.
Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa.
0 = ei kipua.
100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista.
|
6 kuukautta
|
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen vähintään 20 pistettä lähtötasoon verrattuna.
Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa.
0 = ei kipua.
100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin.
NSM-ryhmän koehenkilöt, jotka siirtyivät yli, katsotaan määritelmän mukaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
|
12 kuukautta
|
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SI-nivelkipujen VAS-pisteiden paraneminen vähintään 20 pistettä lähtötasoon verrattuna.
Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa.
0 = ei kipua.
100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin.
NSM-ryhmän koehenkilöt, jotka siirtyivät yli, katsotaan määritelmän mukaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
|
24 kuukautta
|
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ODI-pisteiden parannus vähintään 15 pistettä 1. kuukaudessa. Oswestry Disability Index on validoitu alaselkäkipuun liittyvän vamman mitta. Siinä on 10 osiota, joista jokaisen pisteet ovat 0-5. Pisteet ilmaistaan prosentteina ilman prosenttitermiä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (täysin poissa käytöstä). Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
1 kuukausi
|
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ODI-pistemäärän paraneminen vähintään 15 pistettä kuukaudessa 3. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
3 kuukautta
|
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ODI-pistemäärän paraneminen vähintään 15 pistettä leikkauksen jälkeisillä käynneillä. 6 kuukauden vierailu. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
6 kuukautta
|
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ODI-pistemäärän parannus yli tai yhtä suuri kuin 15 pistettä verrattuna lähtötasoon.
Oswestry Disability Index on validoitu alaselkäkipuun liittyvän vamman mitta.
NSM-ryhmän koehenkilöt, jotka siirtyivät yli, katsotaan määritelmän mukaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
|
12 kuukautta
|
Selän toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ODI-pistemäärän parannus yli tai yhtä suuri kuin 15 pistettä verrattuna lähtötasoon.
Oswestry Disability Index on validoitu alaselkäkipuun liittyvän vamman mitta.
NSM-ryhmän koehenkilöt, jotka siirtyivät yli, katsotaan määritelmän mukaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
|
24 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisilla/NSM-käynneillä. Short Form 36 -terveyskysely (SF-36) on 36-kohtainen potilaiden terveyskysely, jolla mitataan elämänlaatua kahdeksalla alueella. PCS on Physical Component Summary -pistemäärä. PCS on normoitu, joten "normaalit" pisteet ovat 50 +- 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. SF-36 PCS (NBS, 2009 normit) vaihtelee 5:stä (minimiarvo, huono fyysinen toiminta) 80:een (maksimi, erinomainen kliininen toiminta). Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
6 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisilla/NSM-käynneillä. Short Form 36 -terveyskysely (SF-36) on 36-kohtainen potilaiden terveyskysely, jolla mitataan elämänlaatua kahdeksalla alueella. PCS on Physical Component Summary -pistemäärä. PCS on normoitu, joten "normaalit" pisteet ovat 50 +- 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. SF-36 PCS (NBS, 2009 normit) vaihtelee 5:stä (minimiarvo, huono fyysinen toiminta) 80:een (maksimi, erinomainen kliininen toiminta). Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
12 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna SF-36 PCS:llä (fysikaalisella komponentilla) postoperatiivisilla/NSM-käynneillä. Short Form 36 -terveyskysely (SF-36) on 36-kohtainen potilaiden terveyskysely, jolla mitataan elämänlaatua kahdeksalla alueella. PCS on Physical Component Summary -pistemäärä. PCS on normoitu, joten "normaalit" pisteet ovat 50 +- 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. SF-36 PCS (NBS, 2009 normit) vaihtelee 5:stä (minimiarvo, huono fyysinen toiminta) 80:een (maksimi, erinomainen kliininen toiminta). Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
24 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen EQ-5D:llä (EuroQol-5D) mitattuna postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen (QOL) mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol-5D) leikkauksen jälkeisillä käynneillä. EQ-5D on viiden kysymyksen laaja elämänlaadun mitta, joka voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi ja joka edustaa nykyisen terveyden aika-apua (TTO). Pistemäärä 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys, kun taas pistemäärä 1,0 olisi paras kuviteltavissa oleva terveys. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
6 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen EQ-5D:llä (EuroQol-5D) mitattuna postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen (QOL) mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol-5D) leikkauksen jälkeisillä käynneillä. EQ-5D on viiden kysymyksen laaja elämänlaadun mitta, joka voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi ja joka edustaa nykyisen terveyden aika-apua (TTO). Pistemäärä 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys, kun taas pistemäärä 1,0 olisi paras kuviteltavissa oleva terveys. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
12 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen EQ-5D:llä (EuroQol-5D) mitattuna postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen (QOL) mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol-5D) leikkauksen jälkeisillä käynneillä. EQ-5D on viiden kysymyksen laaja elämänlaadun mitta, joka voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi ja joka edustaa nykyisen terveyden aika-apua (TTO). Pistemäärä 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys, kun taas pistemäärä 1,0 olisi paras kuviteltavissa oleva terveys. Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
24 kuukautta
|
Ambulatorinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta (kirurginen ryhmä), 6 kuukautta (ei-kirurginen ryhmä)
|
Aika täyteen ambulaatioon niiden keskuudessa, joilla ei ollut täydellistä liikkumista lähtötilanteessa. 60 päivää oli mediaani aika täyteen ambulaatioon iFuse-implanttijärjestelmähaarassa. |
24 kuukautta (kirurginen ryhmä), 6 kuukautta (ei-kirurginen ryhmä)
|
Työn tila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Työhön palaavien (selkäkivuista tai muista syistä johtuen) työkyvyttömien koehenkilöiden osuus Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
1 kuukausi
|
Työn tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei-työssäkäyvät (selkäkipujen tai muiden syiden vuoksi), jotka palaavat töihin Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
3 kuukautta
|
Työn tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-työssäkäyvät aiheet, jotka palaavat töihin Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
6 kuukautta
|
Työn tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-työssäkäyvät aiheet, jotka palaavat töihin Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
12 kuukautta
|
Työn tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ei-työssäkäyvät aiheet, jotka palaavat töihin Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
18 kuukautta
|
Työn tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei-työssäkäyvät aiheet, jotka palaavat töihin Huomaa, että toissijainen päätepisteanalyysi perustuu vain saatavilla oleviin tietoihin. Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritetty puuttuvien pisteiden laskemista. |
24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Toimenpide, vastuuvapaus, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää ISO 14155 -standardin vakavan haittatapahtuman määritelmän seuraavina ajankohtina: toimenpiteen aikana (jos satunnaistettu iFuseen), sairaalasta kotiutumisen aikana (jos iFuse, tyypillisesti 1-2 päivää) ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Toimenpide, vastuuvapaus, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Cher, MD, SI-BONE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN; INSITE Study Group. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction. Int J Spine Surg. 2016 Aug 23;10:28. doi: 10.14444/3028. eCollection 2016.
- Polly D, Cher D, Whang PG, Frank C, Sembrano J; INSITE Study Group. Does Level of Response to SI Joint Block Predict Response to SI Joint Fusion? Int J Spine Surg. 2016 Jan 21;10:4. doi: 10.14444/3004. eCollection 2016.
- Cher DJ, Frasco MA, Arnold RJ, Polly DW. Cost-effectiveness of minimally invasive sacroiliac joint fusion. Clinicoecon Outcomes Res. 2015 Dec 18;8:1-14. doi: 10.2147/CEOR.S94266. eCollection 2016. Erratum In: Clinicoecon Outcomes Res. 2016;8:305.
- Polly DW, Cher DJ, Wine KD, Whang PG, Frank CJ, Harvey CF, Lockstadt H, Glaser JA, Limoni RP, Sembrano JN; INSITE Study Group. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs Nonsurgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes. Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):674-90; discussion 690-1. doi: 10.1227/NEU.0000000000000988.
- Whang P, Cher D, Polly D, Frank C, Lockstadt H, Glaser J, Limoni R, Sembrano J. Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial. Int J Spine Surg. 2015 Mar 5;9:6. doi: 10.14444/2006. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- si yhteinen
- ja nivelkipu
- si nivelvaurio
- si nivelen hoitoon
- si nivelinjektiot
- si niveltulehdus
- nivelongelmia
- ja niveloireita
- hyperliikkuva nivel
- ja niveltulehdus
- si nivelkivun hoitoon
- tulehtunut nivel
- ja nivelskleroosi
- lukittu si nivel
- si nivelvammat
- si nivelsairaus
- si niveltulehdus
- sacroiliac nivel lantion kipu
- sacroiliac-nivelen niveltulehduksen hoito
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: INSITE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ristiluun nivelen häiriö
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoValmisAlaselän kipu | Ristiluun nivelsiteen nyrjähdys | Nivelrikko nos, sacroiliac JointKanada
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
SI-BONE, Inc.RekrytointiSacroiliac nivelkipu | Sacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacroiliac häiriö | Sacroiliac; FuusioYhdysvallat
-
Logan College of ChiropracticTuntematonSacroiliac-toimintoYhdysvallat
-
University of BergenOslo University HospitalValmisSacroiliac epävakausNorja
-
University of AlbertaPeruutettuSacroiliac nivelen somaattinen toimintahäiriöKanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset iFuse-istutejärjestelmä
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis
-
Medical University of GrazRekrytointi
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ValmisNilkan syndesmoosi repeämäKanada
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi