Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden markkinoitavan silikonihydrogeelipiilolinssien monikäyttöratkaisun tehokkuuden arviointi - Tutkimus 2

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Opti-Free® PureMoist® monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) suorituskykyä verrattuna AMO RevitaLens OcuTec® MPDS (Yhdysvaltalainen tuotenimi)/COMPLETE RevitaLens (eurooppalainen tuotemerkki) silikonihydrogeelipiilolinssissä. käyttäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 2-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa kelvolliset osallistujat satunnaistettiin joko Opti-Free® PureMoist MPDS:ään tai RevitaLens MPDS:ään kaudella 1 käytettäviksi tavallisten piilolinssiensä kanssa, minkä jälkeen he vaihtoivat vaihtoehtoiseen ratkaisuun periodissa 2. Kukin jakso oli 30 päivän pituisia. Kahden päivän pesujakso, jonka aikana osallistujat pidättyivät käyttämästä monikäyttöistä piilolinssiliuosta, edelsi jaksoa 1 ja jaksoa 2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytä single vision sphere -silikonihydrogeelipiilolinssejä (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ tai ACUVUE® Oasys™) päivittäisessä käytössä (vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikko) vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1;
  • halukas käyttämään linssejä päivittäin (vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa) tutkimuksen ajan ja käyttää linssejä 16 tuntia 2 päivänä tutkimuksen aikana;
  • Sinun on täytynyt käyttää biguanidilla säilytettyä monikäyttöliuosta (muuta kuin RevitaLensiä) vähintään 30 päivän ajan ennen käyntiä 1;
  • Näkö on korjattavissa 20/30 Snellen (jalkaa) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä esitutkimuksen piilolinsseillä vierailulla 1;
  • sinulla on pääsy, valmiudet ja halukkuus tarkastella tekstiviestejä ja vastata niihin;
  • Lue, allekirjoita ja päivämäärä IRB/IEC:n hyväksymä tietoinen suostumus ja tietosuojaasiakirja ennen ilmoittautumista;
  • Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Linssejä on käytettävä pitkään (eli yön yli) tutkimuksen aikana;
  • Tunnettu herkkyys tai intoleranssi biguanidille, polyquaternium-1:lle (POLYQUAD) tai ALDOX-säilötyille linssinhoitotuotteille;
  • Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain yhdellä linssillä;
  • Tooristen tai multifokaalisten piilolinssien käyttö tai istuvuus monovision kanssa;
  • Muiden linssinhoitotuotteiden kuin biguanidilla säilöttyjen monikäyttöliuosten, kuten päivittäisten tai entsyymipuhdistusaineiden, käyttö 1 käyntiä edeltävän viikon aikana;
  • Paikallisten okulaaristen käsikauppalääkkeiden (OTC) tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja, 7 päivän aikana ennen käyntiä 1;
  • Epänormaali silmätila, joka havaittiin Visit 1 -rakolamppututkimuksen aikana;
  • Nykyinen tai historiallinen silmätulehdus tai vakava tulehdus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
  • Silmäkirurgia 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: PureMoist - RevitaLens
Opti-Free® PureMoist® MPDS käytettiin ensin, sitten RevitaLens MPDS. Jokaista tuotetta on käytetty ohjeiden mukaisesti 30 päivän ajan osallistujan tavallisilla piilolinsseillä.
Laite: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Muut nimet:
  • OPTI-FREE® PureMoist®
Laite: RevitaLens MPDS
Muut nimet:
  • RevitaLens OcuTec®
  • COMPLETE® RevitaLens
Laite: Tavalliset piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaista merkkiä, reseptiä ja vaihtoaikataulua kohti, joita käytetään päivittäin vähintään 8 tuntia vuorokaudessa, 5 päivää viikossa tutkimuksen ajan. Pesujakson aikana piilolinssejä käytettiin päivittäin kertakäyttöisinä.
MUUTA: RevitaLens - PureMoist
Ensin käytetty RevitaLens MPDS, sitten Opti-Free® PureMoist® MPDS. Jokaista tuotetta on käytetty ohjeiden mukaisesti 30 päivän ajan osallistujan tavallisilla piilolinsseillä.
Laite: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Muut nimet:
  • OPTI-FREE® PureMoist®
Laite: RevitaLens MPDS
Muut nimet:
  • RevitaLens OcuTec®
  • COMPLETE® RevitaLens
Laite: Tavalliset piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaista merkkiä, reseptiä ja vaihtoaikataulua kohti, joita käytetään päivittäin vähintään 8 tuntia vuorokaudessa, 5 päivää viikossa tutkimuksen ajan. Pesujakson aikana piilolinssejä käytettiin päivittäin kertakäyttöisinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen käyttömukavuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistuja arvioi linssien käyttömukavuutta 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujaa kehotettiin valitsemaan yksi vastaus lauseeseen "Kun käytän tätä ratkaisua, voin mukavasti käyttää linssejäni", jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = en samaa mieltä tai eri mieltä, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M-12-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia