Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности двух представленных на рынке многоцелевых растворов для силикон-гидрогелевых контактных линз — исследование 2

27 марта 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования была оценка эффективности многоцелевого дезинфицирующего раствора (MPDS) Opti-Free® PureMoist® по сравнению с AMO RevitaLens OcuTec® MPDS (торговая марка в США)/COMPLETE RevitaLens (торговая марка в Европе) в силикон-гидрогелевых контактных линзах. владельцы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом перекрестном исследовании, состоящем из двух периодов, подходящие участники были рандомизированы в группу Opti-Free® PureMoist MPDS или RevitaLens MPDS в период 1 для использования с привычными им контактными линзами, после чего они перешли на альтернативный раствор в период 2. Каждый период составлял 30 дней. дней в длину. 2-дневный период вымывания, в течение которого участники воздерживались от использования универсального раствора для контактных линз, предшествовал периоду 1 и периоду 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Носите однофокальные сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ или ACUVUE® Oasys™) ежедневно (минимум 8 часов в день, 5 дней в день). неделя) не менее чем за 1 месяц до визита 1;
  • готовы носить линзы ежедневно (минимум 8 часов в день, 5 дней в неделю) на протяжении всего исследования и носить линзы по 16 часов в течение 2 дней во время исследования;
  • Должен обычно использовать многоцелевой раствор с консервантом бигуанида (кроме RevitaLens) в течение как минимум 30 дней до визита 1;
  • Зрение скорректировано до 20/30 Snellen (футов) или выше на каждый глаз на расстоянии с контактными линзами перед исследованием при посещении 1;
  • Иметь доступ, возможность и готовность просматривать текстовые сообщения и отвечать на них;
  • Прочитайте, подпишите и поставьте дату в документе об информированном согласии и конфиденциальности, утвержденном IRB/IEC, перед регистрацией;
  • готовность следовать процедурам обучения и графику посещений;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Необходимость носить линзы на пролонгированной основе (т.е. на ночь) во время исследования;
  • Известная чувствительность или непереносимость бигуанида, поликватерния-1 (POLYQUAD) или средств по уходу за линзами с консервантом ALDOX;
  • Монокулярный (только один глаз с функциональным зрением) или только с одной линзой;
  • Ношение торических или мультифокальных контактных линз или подгонка под моновижу;
  • Использование дополнительных средств по уходу за линзами, кроме универсального раствора с консервантом бигуанида, таких как ежедневные или ферментные чистящие средства, в течение 1 недели до визита 1;
  • Использование местных глазных безрецептурных (OTC) или предписанных местных глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель, в течение 7 дней до визита 1;
  • Аномальное состояние глаз, наблюдаемое во время визита 1 при осмотре с помощью щелевой лампы;
  • Текущие или история глазных инфекций или тяжелого воспаления в течение 6 месяцев до визита 1;
  • Глазная хирургия в течение 12 месяцев до визита 1;
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: PureMoist - RevitaLens
Сначала использовали Opti-Free® PureMoist® MPDS, а затем RevitaLens MPDS. Каждый продукт использовался, как указано, в течение 30 дней с обычными контактными линзами участника.
Устройство: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Другие имена:
  • OPTI-FREE® PureMoist®
Устройство: RevitaLens MPDS
Другие имена:
  • RevitaLens OcuTec®
  • COMPLETE® RevitaLens
Устройство: Привычные контактные линзы
Силикон-гидрогелевые контактные линзы в соответствии с обычной маркой участника, рецептом и графиком замены, которые он носил ежедневно не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю на протяжении всего исследования. В период вымывания контактные линзы носили ежедневно.
ДРУГОЙ: RevitaLens - PureMoist
Сначала использовали RevitaLens MPDS, а затем Opti-Free® PureMoist® MPDS. Каждый продукт использовался, как указано, в течение 30 дней с обычными контактными линзами участника.
Устройство: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Другие имена:
  • OPTI-FREE® PureMoist®
Устройство: RevitaLens MPDS
Другие имена:
  • RevitaLens OcuTec®
  • COMPLETE® RevitaLens
Устройство: Привычные контактные линзы
Силикон-гидрогелевые контактные линзы в соответствии с обычной маркой участника, рецептом и графиком замены, которые он носил ежедневно не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю на протяжении всего исследования. В период вымывания контактные линзы носили ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный комфорт при ношении линз
Временное ограничение: День 30
Удобство ношения линз оценивалось участником по 5-балльной шкале Лайкерта. Участнику было предложено выбрать один ответ на утверждение «Когда я использую этот раствор, я могу комфортно носить свои линзы», где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M-12-041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками