Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäynti pienituloisille, raskaana oleville naisille

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Los Angelesin Pico-Union/Koreatown-yhteisössä tutkijat suunnittelevat ennaltaehkäisevää terveydenhuoltomallia, joka lisää perheiden mahdollisuuksia tehdä terveellisiä valintoja kodeissaan, kouluissaan ja yhteisöissään. Projektin avainelementti on: Maallikon terveydenhuollon työntekijät (paraammattilaiset) - Mentor Mothers (MM) (promotoras) - jotka tekevät kotikäyntejä raskaana oleville äideille ja vastasyntyneille äideille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Tutkijat toivovat saavuttavansa seuraavat tulokset: 1) alhaisempi äidin BMI 6 kuukauden kuluttua syntymästä; 2) pidempi imetysaika; 3) vähemmän alkoholin, tupakoinnin ja huumeiden käyttöä raskauden aikana; ja 4) lisääntynyt ja johdonmukainen synnytystä edeltävä ja postnataalisen terveydenhuollon noudattaminen.

Tutkijat toteuttavat tutkimuksen kuudella MM:llä, jotka ylläpitävät keskimäärin 16 naisen tapausta 18 kuukauden aikana. Jokaisen osallistujan luona käydään (tai vastaanotetaan interventio puhelimitse) kahdesti kuukaudessa.

Erilliset arviointiryhmän jäsenet suorittavat arvioinnit: Lähtötilanteessa viikon sisällä kohdelapsen syntymästä ja 6 kuukauden kuluessa syntymästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistuvat äidit on rekrytoitu, seulottu ja hyväksytty tutkimukseen, arviointitiimin jäsen ottaa yhteyttä jokaiseen naiseen kotona tehtävän perusarvioinnin ajoittamiseksi. Perustilan arvioinnin suorittaminen kestää noin 90 minuuttia.

Seuranta-arvioinnit suoritetaan: viikon sisällä synnytyksestä ja 6 kuukauden kuluessa synnytyksestä. Haastattelut äänitetään laadunvarmistustarkoituksiin. Seurantaarviointien alat ovat 1) äidin paino, pituus sekä ruokailu- ja liikuntarutiinit; 2) rutiinirutiinit, tyyli ja tiheys; 3) päihteiden käyttö; ja 4) synnytystä edeltävässä ja postnataalisessa terveydenhuollossa noudattaminen, rokotukset sekä äitien ja vauvojen sairaudet. Toissijaisesti tutkijat arvioivat äidin raskauden, yleisen terveyden, mielenterveyden, sosiaalisen tuen, lapsen isän, vaihtoehtoisen lääketieteen ja terveydenhuollon käytön, lisääntymisterveyden, HIV:n, ihmissuhteet ja väkivallan, perustiedot synnytystä edeltävästä terveydestä, perustiedot toimitusterveys ja lähtötilanteessa esitetyt tulevaisuuden suunnitelmat.

Kaikki kotihaastattelut suoritetaan yksityisessä huoneessa tai osallistujan kodin alueella. Jos kotihaastattelu ei jostain syystä ole käytännöllinen tai tarkoituksenmukainen, haastattelija suorittaa haastattelun Robert F. Kennedy Community Schools -kampuksella, UCLA:ssa tai muussa paikassa.

Arviointiryhmän kotihaastattelut äänitetään laadunvarmistus- ja valvontatarkoituksiin. Puhelinhaastatteluja ei äänitetä.

--------------------------------------------------- --

KODIN SISÄISET (TAI PUHELIMEN) MENTORIÄITIEN PUHELINVIERAAT:

Jokaiselle osallistujalle määrätään mentoriäiti (MM). Osallistujat saavat sarjan kahdesti kuukaudessa, ennen ja jälkeen synnytystä, kotona (tai puhelinsoitto) interventiokäyntejä, tutkimusjakson 12 kuukautta, hänen määrätty MM. MM mittaa äidin pituuden ja painon jokaisella interventiokotikäynnillä ja jatkaa sitten yhden interventioaiheista (esim. ravitsemus, tietoisuus päihteiden käytöstä, vauvan kehitys jne.). Vauvan syntymän jälkeen Mentoriäiti jatkaa äidin painon ja pituuden tallentamista sekä mittaa ja punnita vauvan syöttäen tiedot tutkimusmatkapuhelimeen. Nämä interventiokäynnit (tai puhelut) kestävät noin 1 tunnin kukin. MM käsittelee äidin huolenaiheita tai kysymyksiä, antaa tarvittaessa lähetteitä yhteisön resursseihin ja jättää osallistujaäidille monisteita päivän interventioaiheen ja/tai osallistuvan äidin kysymysten perusteella.

--------------------------------------------------- --

TERVEYSTIEDOT POSTITUS:

Raskaana olevat naiset saavat kahdesti kuukaudessa postia, jossa on tietoa raskaudesta, imettämisestä, ravitsemuksesta ja pikkulasten hoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Robert F. Kennedy Schools

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Tällä hetkellä raskaana;
  • Asuminen Pico/Union Koreatown -yhteisössä;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Puhuu englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat;
  • Ei tällä hetkellä raskaana;
  • Ei asu Pico/Union Koreatown -yhteisössä;
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Ei puhu englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mentori äiti vierailee kotona
Raskaana olevat naiset saavat kahdesti kuukaudessa kotikäyntejä (tai puhelimitse) mentoriäidiltä, ​​joka antaa tietoa raskaudesta, imettämisestä, ravitsemuksesta ja pikkulasten hoidosta.
Käyttäytyminen: Mentori äiti vierailee kotona
Raskaana olevat naiset saavat kahdesti kuukaudessa kotikäyntejä (tai puhelimitse) mentoriäidiltä, ​​joka antaa tietoa raskaudesta, imettämisestä, ravitsemuksesta ja pikkulasten hoidosta.
Kokeellinen: Terveystietopostit
Raskaana olevat naiset saavat kahdesti kuukaudessa posteja, joissa on tietoa raskaudesta, imettämisestä, ravitsemuksesta ja vauvanhoidosta.
Käyttäytyminen: Terveystietopostit
Raskaana olevat naiset saavat kahdesti kuukaudessa posteja, joissa on tietoa raskaudesta, imettämisestä, ravitsemuksesta ja vauvanhoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin BMI
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkoholin, tupakan ja huumeiden käyttö raskauden aikana
Aikaikkuna: viikko synnytyksen jälkeen
viikko synnytyksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön vauvan iän mukaan vakioitu paino, pituus, paino-pituus ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: viikko synnytyksen jälkeen
viikko synnytyksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön vauvan iän mukaan vakioitu paino, pituus, paino-pituus ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytysneuvolakäyntien noudattaminen
Aikaikkuna: viikko synnytyksen jälkeen
viikko synnytyksen jälkeen
Vauvaklinikalla käyntien noudattaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
W.K. Kellogg Foundation
Center for HIV Identification, Prevention, and Treatment Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P3018725

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville HIV:n tunnistus-, ehkäisy- ja hoitopalvelukeskuksen (CHIPTS) verkkosivuilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia