Nilotinibi-kemoterapia KML:n myelooisessa verenpaineessa tai Bcr-abl(+) AML:ssä (NICE-BORA)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Nilotinibi yhdistettynä kemoterapiaan kroonisen myelooisen leukemian myeloidiblastivaiheen tai Bcr-abl-positiivisen akuutin myelooisen leukemian hoitoon
Nykyinen standardihoito aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on krooninen vaihe KML:ssä, on imatinibi, ja IRIS-tutkimuksen pitkäaikaisen seurannan tulos osoittaa, että imatinibi KML-tautiin on järkevä hoito.(1,
2) Joillekin potilaille diagnosoitiin kuitenkin alun perin edennyt KML, kiihtyvä vaihe (AP) tai blastinen vaihe (BP).
Erilaisia kemoterapioita kokeiltiin, ja havaittiin, että KML:n verenpainetautiin ei ollut olemassa erittäin tehokkaita kemoterapioita.(3-11) Imatinibi potilailla, joilla on pitkälle edennyt KML, on myös pettymys alhaisten vasteiden ja lyhyen vasteen keston ja äkillisen BC:n muuttumisen vuoksi. esiintyy jopa alkuvaiheessa olevilla CML-CP-potilailla.
(12-17).
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että nilotinibi tai dasatinibi on parempi kuin imatinibi nopean vasteen ja korkeamman molekyylivasteen suhteen äskettäin diagnosoiduilla KML-potilailla (18–21).
Nilotinibin tehokkaamman bcr-abl-suppression oletetaan olevan aktiivisempaa kuin imatinibi jopa potilailla, joilla on edennyt KML.
Kuitenkin nilotinibi potilailla, joilla oli imatinibille resistentti tai intoleranssi CML BP, osoitti alhaista hematologista vastetta ja merkittävää sytogeneettistä vastetta (22,
23)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- IMATINIB YHDISTYNYT KEMOTERAPIAAN FYLADELFIAN POSITIIVIN AKUUTTIN LYMFOBLASTISEEN LYMFOOMAAN (PH+ ALL) Kokeet, joissa imatinibi yhdistettiin suuriannoksiseen kemoterapiaan, johtivat menestyksekkäästi korkeaan vasteprosenttiin ja pidempään eloonjäämiseen, ja hematopoieteettisen soluterapian rooliin kaikkiin samanaikaisesti tai vuorotellen potilailla, joilla on Philadelphia-positiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).(24-29) Nykyisestä imatinibin ja kemoterapian yhdistelmähoidosta tuli Ph+ ALL:n standardihoito, ja uusia 2. sukupolven TKI-lääkkeitä tutkitaan. Nämä kokemukset voidaan muuntaa KML BP:n hoidossa.
- KORKEAN ANNOKSEN DAUNORUBISININ AKUUTISSA MYELOIDISES LEUKEMIASSA (AML) INDUKTIOKEMOTERAPIASSA Kaksi äskettäin julkaistua satunnaistettua tutkimusta, joissa verrattiin daunorubisiinin standardiannosta (45 mg/m2 3 vuorokautta) ja suuren annoksen daunorubisiinia (90 mg/m2 3 päivän ajan) parantui CR-nopeudella. ja eloonjääminen suurella daunorubisiiniannoksella nuoremmilla (60-vuotiaat tai sitä nuoremmat) ja vanhemmilla (yli 60-vuotiailla) potilailla, vastaavasti (30, 31) Siksi suuria annoksia daunorubisiinia voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti CML BP:n hoitoon.
- NILOTINIB YHDISTETTY KEMOTERAPIAAN PHYLADELPHIA POSITIIVIN KML:N MYELOIDINEN BLASTINEN VAIHE (MBP) TAI PHYLADELPHIA POSITIIVINEN AML Kokeilemme 2. sukupolven TKI:tä, nilotinibia ja suuriannoksisen daunorubisiinin yhdistelmähoitoa potilailla parantaa vastetta ja kemorubisiinin yhdistelmähoitoa induktio toval. MBP.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
46
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-52-250-8892
- Sähköposti: kimhawkmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Jung Kim, R.N.
- Puhelinnumero: +82-52-250-8515
- Sähköposti: enael@nate.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: dwkim@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682714
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Päätutkija:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jae-Hoo Park, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jae-Cheol Jo, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on bcr-abl-geenin uudelleenjärjestely (tai t(9;22)) ja 20 % tai enemmän myeloidisia blasteja luuytimessä ja/tai veressä tai jotka ovat muuttaneet KML CP/AP:n MBP:ksi ensimmäisen imatinibihoidon jälkeen.
- 15 vuotta vanha tai vanhempi, mutta 65 vuotta tai nuorempi
- Riittävä suorituskykytila (Karnofsky-pisteet 50 tai enemmän)
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (AST, ALAT, bilirubiini ja kreatiniini < 2,5 x normaalin yläraja). AST- tai ALT-arvon nousu leukeemisten solujen maksan infiltraation vuoksi sallitaan.
- Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio 45 % tai enemmän sydämen skannauksessa tai kaikukuvauksessa)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole bcr-abl-geenin uudelleenjärjestelyä
- Akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa on bcr-abl-geenin uudelleenjärjestely tai t(9;22)
- Kaikki aiemmat TKI:t paitsi imatinibi CML CP:ssä.
- Hoitoon liittyvä leukemia tai leukemia myelodysplastisen oireyhtymän jälkeen.
- Potilaat, joilla on keskushermoston leukemia
- Potilaat, joilla on primaarinen granulosyyttinen sarkooma ilman luuytimen vaikutusta
- Aiempi kemoterapia leukemiaan tai antrasykliinihoito minkä tahansa pahanlaatuisuuden vuoksi. Hydroksiurea leukemiasolumäärän vähentämiseksi ennen induktiokemoterapiaa sallitaan.
- Merkittävä aktiivinen infektio
- Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
- Sydämen toimintahäiriö: LVEF < 45 % tai laitoksen alempi normaalialue (niiden korkeampi arvo) kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella; Pitkä QT-oireyhtymä tai sen sukuhistoria; Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (<50 lyöntiä/minuutti); QTc > 450 ms (QTcF-kaavan mukaan) perus-EKG:ssä. Jos QTcF > 450 ms ja elektrolyytit ovat epänormaaleja, testaa QTc uudelleen elektrolyyttien korjauksen jälkeen; Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä; Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon rytmihäiriö)
- Krooninen tai akuutti maksasairaus, haimasairaus tai vaikea munuaissairaus
- Muut vakavat tai hengenvaaralliset sairaudet
- Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus tai elinten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi Anamneesi synnynnäinen tai hankittu koagulopatia, joka ei liity pahanlaatuisuuteen
- Raskausongelmat: (a) raskaana oleva nainen, (b) imettävä nainen, (c) lisääntymiskykyinen nainen, joka ei vahvista negatiivista lähtöraskaustestiä (d) mies tai lisääntymiskykyinen nainen, joka ei voi jatkaa asianmukaista ehkäisymenetelmää (postmenopausaalinen nainen, jolla ei ole kuukautisia viimeiset 12 kuukautta katsotaan ei-reproduktiivisiksi)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aiempi pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole sairastuneet vähintään 5 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)
- Aiempi noudattamatta jättäminen tai potilas, joka ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Yliherkkyys nilotinibille tai jollekin muulle kokemuksesta
- Samanaikaiset lääkkeet (Maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi merkittävästi muuttaa koelääkkeen imeytymistä; - Vahva CYP3A4-estäjä eikä voi lopettaa tai vaihtaa lääkitystä ennen tutkimuksen aloittamista; QT-aikaa pidentävä lääke, eikä lääkitystä voi lopettaa tai vaihtaa ennen tutkimuksen aloittamista) • Kapselit sisältävät laktoosia ja nilotinibia ei siksi suositella potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilotinibi+AD-induktio
Nilotinibi plus AD-induktiokemoterapia
|
• Remission jälkeinen konsolidoiva kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä induktiohoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää yhdistelmän kemoterapian ja nilotinibin tehokkuus kroonisen myelooisen leukemian (CML) myeloidisen blastivaiheen (MBP) ja bcr-abl-positiivisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa.
Teho arvioidaan täydellisen remission (CR) perusteella.
|
8 viikon sisällä induktiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä induktiohoidon jälkeen
|
|
8 viikon sisällä induktiohoidon jälkeen
|
|
Ajasta riippuvat muuttujat
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
• Tässä tutkimuksessa arvioidaan nilotinibin ja kemoterapian vaikutukset CR:n kestoon, relapse-free survival (RFS), tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).
|
vähintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, Shah NP, Hochhaus A, Cortes J, Shah S, Ayala M, Moiraghi B, Shen Z, Mayer J, Pasquini R, Nakamae H, Huguet F, Boque C, Chuah C, Bleickardt E, Bradley-Garelik MB, Zhu C, Szatrowski T, Shapiro D, Baccarani M. Dasatinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2260-70. doi: 10.1056/NEJMoa1002315. Epub 2010 Jun 5.
- Fernandez HF, Sun Z, Yao X, Litzow MR, Luger SM, Paietta EM, Racevskis J, Dewald GW, Ketterling RP, Bennett JM, Rowe JM, Lazarus HM, Tallman MS. Anthracycline dose intensification in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1249-59. doi: 10.1056/NEJMoa0904544.
- Wassmann B, Pfeifer H, Stadler M, Bornhauser M, Bug G, Scheuring UJ, Bruck P, Stelljes M, Schwerdtfeger R, Basara N, Perz J, Bunjes D, Ledderose G, Mahlberg R, Binckebanck A, Gschaidmeier H, Hoelzer D, Ottmann OG. Early molecular response to posttransplantation imatinib determines outcome in MRD+ Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood. 2005 Jul 15;106(2):458-63. doi: 10.1182/blood-2004-05-1746. Epub 2005 Apr 7.
- Hochhaus A, O'Brien SG, Guilhot F, Druker BJ, Branford S, Foroni L, Goldman JM, Muller MC, Radich JP, Rudoltz M, Mone M, Gathmann I, Hughes TP, Larson RA; IRIS Investigators. Six-year follow-up of patients receiving imatinib for the first-line treatment of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2009 Jun;23(6):1054-61. doi: 10.1038/leu.2009.38. Epub 2009 Mar 12. Erratum In: Leukemia. 2010 May;24(5):1102.
- Lee KH, Lee JH, Choi SJ, Lee JH, Seol M, Lee YS, Kim WK, Lee JS, Seo EJ, Jang S, Park CJ, Chi HS. Clinical effect of imatinib added to intensive combination chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2005 Sep;19(9):1509-16. doi: 10.1038/sj.leu.2403886.
- Bauduer F, Delmer A, Blanc MC, Delmas-Marsalet B, Cadiou M, Rio B, Marie JP, Zittoun R. Treatment of chronic myelogenous leukemia in blast crisis and in accelerated phase with high- or intermediate-dose cytosine arabinoside and amsacrine. Leuk Lymphoma. 1993 Jun;10(3):195-200. doi: 10.3109/10428199309145883.
- Coleman M, Silver RT, Pajak TF, Cavalli F, Rai KR, Kostinas JE, Glidewell O, Holland JF. Combination chemotherapy for terminal-phase chronic granulocytic leukemia: cancer and leukemia group B studies. Blood. 1980 Jan;55(1):29-36.
- Dutcher JP, Eudey L, Wiernik PH, Paietta E, Bennett JM, Arlin Z, Kellermeyer R, Rowe J, O'Connell M, Oken M, et al. Phase II study of mitoxantrone and 5-azacytidine for accelerated and blast crisis of chronic myelogenous leukemia: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group. Leukemia. 1992 Aug;6(8):770-5.
- Dutcher JP, Lee S, Paietta E, Bennett JM, Stewart JA, Wiernik PH. Phase II study of carboplatin in blast crisis of chronic myeloid leukemia: Eastern Cooperative Oncology Group Study E1992. Leukemia. 1998 Jul;12(7):1037-40. doi: 10.1038/sj.leu.2401056.
- Feldman EJ, Alberts DS, Arlin Z, Ahmed T, Mittelman A, Baskind P, Peng YM, Baier M, Plezia P. Phase I clinical and pharmacokinetic evaluation of high-dose mitoxantrone in combination with cytarabine in patients with acute leukemia. J Clin Oncol. 1993 Oct;11(10):2002-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.10.2002.
- Giles FJ, Feldman EJ, Roboz GJ, Larson RA, Mamus SW, Cortes JE, Verstovsek S, Faderl S, Talpaz M, Beran M, Albitar M, O'Brien SM, Kantarjian HM. Phase II study of troxacitabine, a novel dioxolane nucleoside analog, in patients with untreated or imatinib mesylate-resistant chronic myelogenous leukemia in blastic phase. Leuk Res. 2003 Dec;27(12):1091-6. doi: 10.1016/s0145-2126(03)00094-8.
- Kantarjian HM, O'Brien S, Cortes J, Giles FJ, Faderl S, Issa JP, Garcia-Manero G, Rios MB, Shan J, Andreeff M, Keating M, Talpaz M. Results of decitabine (5-aza-2'deoxycytidine) therapy in 130 patients with chronic myelogenous leukemia. Cancer. 2003 Aug 1;98(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.11543.
- Koller CA, Miller DM. Preliminary observations on the therapy of the myeloid blast phase of chronic granulocytic leukemia with plicamycin and hydroxyurea. N Engl J Med. 1986 Dec 4;315(23):1433-8. doi: 10.1056/NEJM198612043152301.
- O'Brien S, Kantarjian H, Keating M, Beran M, Koller C, Robertson LE, Hester J, Rios MB, Andreeff M, Talpaz M. Homoharringtonine therapy induces responses in patients with chronic myelogenous leukemia in late chronic phase. Blood. 1995 Nov 1;86(9):3322-6.
- Jabbour E, Kantarjian H, O'Brien S, Rios MB, Abruzzo L, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Cortes J. Sudden blastic transformation in patients with chronic myeloid leukemia treated with imatinib mesylate. Blood. 2006 Jan 15;107(2):480-2. doi: 10.1182/blood-2005-05-1816. Epub 2005 Sep 29.
- Kantarjian HM, Cortes J, O'Brien S, Giles FJ, Albitar M, Rios MB, Shan J, Faderl S, Garcia-Manero G, Thomas DA, Resta D, Talpaz M. Imatinib mesylate (STI571) therapy for Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in blast phase. Blood. 2002 May 15;99(10):3547-53. doi: 10.1182/blood.v99.10.3547.
- Morimoto A, Ogami A, Chiyonobu T, Takanashi M, Sugimoto T, Imamura T, Ishida H, Yoshihara T, Imashuku S. Early blastic transformation following complete cytogenetic response in a pediatric chronic myeloid leukemia patient treated with imatinib mesylate. J Pediatr Hematol Oncol. 2004 May;26(5):320-2. doi: 10.1097/00043426-200405000-00013.
- Pavlu J, Czepulkowski B, Kaczmarski R, Jan-Mohamed R. Early blastic transformation with CNS infiltration in a patient with chronic myeloid leukaemia treated with imatinib. Lancet Oncol. 2005 Feb;6(2):128. doi: 10.1016/S1470-2045(05)01744-4. No abstract available.
- Sureda A, Carrasco M, de Miguel M, Martinez JA, Conde E, Sanz MA, Diaz-Mediavilla J, Sierra J. Imatinib mesylate as treatment for blastic transformation of Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia. Haematologica. 2003 Nov;88(11):1213-20.
- Palandri F, Castagnetti F, Alimena G, Testoni N, Breccia M, Luatti S, Rege-Cambrin G, Stagno F, Specchia G, Martino B, Levato L, Merante S, Liberati AM, Pane F, Saglio G, Alberti D, Martinelli G, Baccarani M, Rosti G. The long-term durability of cytogenetic responses in patients with accelerated phase chronic myeloid leukemia treated with imatinib 600 mg: the GIMEMA CML Working Party experience after a 7-year follow-up. Haematologica. 2009 Feb;94(2):205-12. doi: 10.3324/haematol.13529. Epub 2009 Jan 14.
- Saglio G, Kim DW, Issaragrisil S, le Coutre P, Etienne G, Lobo C, Pasquini R, Clark RE, Hochhaus A, Hughes TP, Gallagher N, Hoenekopp A, Dong M, Haque A, Larson RA, Kantarjian HM; ENESTnd Investigators. Nilotinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2251-9. doi: 10.1056/NEJMoa0912614. Epub 2010 Jun 5.
- Cortes JE, Jones D, O'Brien S, Jabbour E, Konopleva M, Ferrajoli A, Kadia T, Borthakur G, Stigliano D, Shan J, Kantarjian H. Nilotinib as front-line treatment for patients with chronic myeloid leukemia in early chronic phase. J Clin Oncol. 2010 Jan 20;28(3):392-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4896. Epub 2009 Dec 14.
- Rosti G, Palandri F, Castagnetti F, Breccia M, Levato L, Gugliotta G, Capucci A, Cedrone M, Fava C, Intermesoli T, Cambrin GR, Stagno F, Tiribelli M, Amabile M, Luatti S, Poerio A, Soverini S, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M; GIMEMA CML Working Party. Nilotinib for the frontline treatment of Ph(+) chronic myeloid leukemia. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4933-8. doi: 10.1182/blood-2009-07-232595. Epub 2009 Oct 12.
- Fava C, Kantarjian HM, Jabbour E, O'Brien S, Jain N, Rios MB, Garcia-Manero G, Ravandi F, Verstovsek S, Borthakur G, Shan J, Cortes J. Failure to achieve a complete hematologic response at the time of a major cytogenetic response with second-generation tyrosine kinase inhibitors is associated with a poor prognosis among patients with chronic myeloid leukemia in accelerated or blast phase. Blood. 2009 May 21;113(21):5058-63. doi: 10.1182/blood-2008-10-184960. Epub 2009 Mar 12.
- Jabbour E, Cortes J, Kantarjian H. Nilotinib for the treatment of chronic myeloid leukemia: An evidence-based review. Core Evid. 2010 Jun 15;4:207-13. doi: 10.2147/ce.s6003.
- Lee S, Kim YJ, Min CK, Kim HJ, Eom KS, Kim DW, Lee JW, Min WS, Kim CC. The effect of first-line imatinib interim therapy on the outcome of allogeneic stem cell transplantation in adults with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2005 May 1;105(9):3449-57. doi: 10.1182/blood-2004-09-3785. Epub 2005 Jan 18.
- Potenza L, Luppi M, Riva G, Marasca R, Martinelli S, Torelli G. Efficacy of imatinib mesylate as maintenance therapy in adults with acute lymphoblastic leukemia in first complete remission. Haematologica. 2005 Sep;90(9):1275-7.
- Rea D, Legros L, Raffoux E, Thomas X, Turlure P, Maury S, Dupriez B, Pigneux A, Choufi B, Reman O, Stephane D, Royer B, Vigier M, Ojeda-Uribe M, Recher C, Dombret H, Huguet F, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chronique; Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. High-dose imatinib mesylate combined with vincristine and dexamethasone (DIV regimen) as induction therapy in patients with resistant Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia and lymphoid blast crisis of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Mar;20(3):400-3. doi: 10.1038/sj.leu.2404115.
- Thomas DA, Faderl S, Cortes J, O'Brien S, Giles FJ, Kornblau SM, Garcia-Manero G, Keating MJ, Andreeff M, Jeha S, Beran M, Verstovsek S, Pierce S, Letvak L, Salvado A, Champlin R, Talpaz M, Kantarjian H. Treatment of Philadelphia chromosome-positive acute lymphocytic leukemia with hyper-CVAD and imatinib mesylate. Blood. 2004 Jun 15;103(12):4396-407. doi: 10.1182/blood-2003-08-2958. Epub 2003 Oct 9.
- Wassmann B, Pfeifer H, Goekbuget N, Beelen DW, Beck J, Stelljes M, Bornhauser M, Reichle A, Perz J, Haas R, Ganser A, Schmid M, Kanz L, Lenz G, Kaufmann M, Binckebanck A, Bruck P, Reutzel R, Gschaidmeier H, Schwartz S, Hoelzer D, Ottmann OG. Alternating versus concurrent schedules of imatinib and chemotherapy as front-line therapy for Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood. 2006 Sep 1;108(5):1469-77. doi: 10.1182/blood-2005-11-4386. Epub 2006 Apr 25.
- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Räjähdyskriisi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107AKR07T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .