Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nilotinib-kjemoterapi ved KML Myeloid BP eller Bcr-abl(+) AML (NICE-BORA)

10. mai 2016 oppdatert av: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Nilotinib kombinert med kjemoterapi for myeloid blastisk fase av kronisk myeloid leukemi eller Bcr-abl positiv akutt myeloid leukemi

Gjeldende standardbehandling hos tidligere ubehandlede voksne med kronisk fase (CP) av KML er imatinib, og resultatet av langtidsoppfølging av IRIS-studien viser at imatinib for KML CP er rimelig terapi.(1, 2) Noen pasienter ble imidlertid først diagnostisert som avansert KML, akselerert fase (AP) eller blastisk fase (BP). Ulike kjemoterapier ble prøvd og ble funnet at det ikke fantes noen svært effektive kjemoterapier for KML BP.(3-11) Imatinib hos pasienter med denne avanserte KML er også skuffende på grunn av lave responsrater samt kort responsvarighet og plutselig transformasjon til BC finnes selv hos initiale CML CP-pasienter. (12-17). Nyere studier viste at nilotinib eller dasatinib er bedre enn imatinib når det gjelder rask respons og høyere molekylær respons hos nylig diagnostiserte KML-pasienter.(18-21) Mer potent bcr-abl-undertrykkelse av nilotinib er ment å være mer aktiv enn imatinib selv hos pasienter med avansert KML. Imidlertid viste nilotinib hos pasienter med imatinib-resistent eller -intolerant CML BP lav hematologisk respons og stor cytogenetisk respons.(22, 23)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. IMATINIB KOMBINERT MED KJEMOTERAPI FOR PHYLADELPHIA POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LYMFOM (PH+ ALL) Forsøkene som kombinerte imatinib med høydose kjemoterapi resulterte med suksess i høy responsrate og lengre overlevelse og en rolle for brobehandling av hematopoktisk celletransplantasjon ved allielopoCT av samtidig eller alternerende regime hos pasienter med Philadelphia-positiv (Ph+) akutt lymfatisk leukemi (ALL).(24-29) Nåværende kombinasjonsbehandling av imatinib og kjemoterapi ble standardbehandling av Ph+ ALL og nye 2. generasjons TKI-er undersøker. Disse erfaringene kan oversettes til behandling av KML BP.
  2. HØYDOSER DAUNORUBICIN VED AKUTT MYELOID LEUKEMIA (AML) INDUKSJONSKEMOTERAPI To nylig publiserte artikler av randomiserte studier som sammenlignet standarddose daunorubicin (45 mg/m2 i 3 dager) og høydose daunorubicin (90 mg/m2 i 3 dager) viste forbedret CR-rate. og overlevelse med høy dose daunorubicin hos henholdsvis yngre (60 år eller yngre) og eldre (over 60 år) pasienter.(30, 31) Derfor kan høydose daunorubicin brukes trygt og effektivt til behandling av KML BP.
  3. NILOTINIB KOMBINERT MED KJEMOTERAPI FOR FYLADELFI POSITIV CML MYELOID BLASTISK FASE (MBP) ELLER FYLADELFI POSITIV AML Vi vil prøve 2. generasjons TKI, nilotinib og høydose daunorubicin induksjonsfrekvens kjemoterapi-kombinasjon for å finne ut av CML-kombinasjonsresponsen med kjemoterapi-kombinasjon. MBP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Min Jung Kim, R.N.
  • Telefonnummer: +82-52-250-8515
  • E-post: enael@nate.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jae-Hoo Park, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jae-Cheol Jo, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere ubehandlede pasienter som har bcr-abl-genomorganisering (eller t(9;22)) og 20 % eller mer av myeloide blaster i benmarg og/eller blod, eller konvertert CML CP/AP til MBP etter initial imatinibbehandling.
  • 15 år eller eldre, men 65 år eller yngre
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score på 50 eller mer)
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (ASAT, ALAT, bilirubin og kreatinin < 2,5 x øvre normalgrense). Forhøyelse av ASAT eller ALAT på grunn av leverinfiltrasjon av leukemiceller vil være tillatt.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 45 % eller mer på hjerteskanning eller ekkokardiogram)
  • Signert og datert informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten bcr-abl-genomorganisering
  • Akutt lymfatisk leukemi med bcr-abl-genomorganisering eller t(9;22)
  • Enhver tidligere historie med TKI med unntak av imatinib i CML CP.
  • Terapierelatert leukemi eller leukemi etter myelodysplastisk syndrom.
  • Pasienter med CNS leukemi
  • Pasienter med primært granulocytisk sarkom uten benmargspåvirkning
  • Tidligere kjemoterapi for leukemi eller antracyklinbehandling for enhver malignitet. Hydroxyurea for reduksjon av leukemicellebelastning før induksjonskjemoterapi vil bli tillatt.
  • Tilstedeværelse av betydelig aktiv infeksjon
  • Tilstedeværelse av ukontrollert blødning
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Kardial dysfunksjon: LVEF < 45 % eller institusjonelt lavere normalområde (enhver høyere verdi av dem) ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning; Langt QT-syndrom eller dets familiehistorie; Klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag/minutt); QTc > 450 msek (etter QTcF-formel) på grunnlinje-EKG. Hvis QTcF > 450 msek og elektrolyttene er unormale, test QTc på nytt etter korrigering av elektrolyttene; Hjerteinfarkt innen 12 måneder; Andre klinisk signifikante hjertesykdommer (for eksempel ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert arytmi)
  • Kronisk eller akutt leversykdom, bukspyttkjertelsykdom eller alvorlig nyresykdom
  • Alvorlige eller livstruende andre medisinske tilstander
  • Enhver sameksisterende alvorlig sykdom eller organsvikt
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse eller mental mangel alvorlig med hensyn til å gjøre etterlevelse av behandlingen ulik, og gjør informert samtykke umulig Anamnese med medfødt eller ervervet koagulopati som ikke er relatert til malignitet
  • Graviditetsproblemer: (a) gravid kvinne, (b) ammende kvinne, (c) reproduktiv kvinne som ikke bekrefter negativ baseline graviditetstest (d) mann eller reproduktiv kvinne som ikke kan fortsette med en passende prevensjonsmetode (postmenopausal kvinne som ikke har menstruasjon for siste 12 måneder anses som ikke-reproduktive)
  • Pasienter med diagnose av tidligere malignitet med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Historie om manglende overholdelse eller pasient som ikke kan signere informert samtykke
  • Overfølsomhet overfor nilotinib eller noen av erfaringene
  • Samtidig medisinering (Gastrointestinal dysfunksjon som kan endre absorpsjonen av testmedikamentet betydelig; - Sterk CYP3A4-hemmer og kan ikke stoppe eller endre medisinering før studiestart; Medisinering for å forlenge QT-intervallet og kan ikke stoppe eller endre medisinen før start av studien) • Kapslene inneholder laktose og nilotinib anbefales derfor ikke til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nilotinib+AD induksjon

Nilotinib pluss AD induksjonskjemoterapi

  • AD-regime: Cytarabin 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusjon over 24 timer daglig i 7 dager (D 1-7) pluss Daunorubicin 90 mg/m2/dag iv daglig i 3 dager (D 1-3)
  • Nilotinib 400mg bid PO (kontinuerlig uten avbrudd fra D8 av induksjonskjemoterapi)
  • Re-induksjon kjemoterapi AD-regime: Cytarabin 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusjon over 24 timer daglig i 5 dager (D 1-5) pluss Daunorubicin 45 mg/m2/dag iv daglig i 2 dager (D 1-2)
Legemiddel: Nilotinib+AD induksjon

• Post-remisjon konsolidering kjemoterapi

  • 4 kurer med høydose cytarabin vil bli gitt som post-remisjonsbehandling. Cytarabin 3 g/m2 vil bli administrert i en 3-timers iv infusjon hver 12. time på dag 1, 3 og 5 (totalt seks doser per kur).
  • Nilotinib 400 mg to ganger PO vil bli administrert kontinuerlig under konsolideringskjemoterapi og i 2 år etter konsolideringsterapien eller inntil allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Tasigna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Innen 8 uker etter induksjonsbehandling
Hovedformålet med denne studien er å definere effekten av kombinert kjemoterapi og nilotinib ved kronisk myeloid leukemi (CML), myeloid blastisk fase (MBP) og bcr-abl positiv akutt myeloid leukemi (AML). Effekten vil bli evaluert ved fullstendig remisjon (CR) rate.
Innen 8 uker etter induksjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Innen 8 uker etter induksjonsbehandling
  • Denne studien vil også evaluere sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med nilotinib og kjemoterapi.
  • CTCAE ver. 4.03 vil bli brukt til sikkerhetsmåling.
Innen 8 uker etter induksjonsbehandling
Tidsavhengige variabler
Tidsramme: minst 2 år
• Denne studien vil evaluere effekten av nilotinib kombinert med kjemoterapi på varigheten av CR, tilbakefallsfri overlevelse (RFS), hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
minst 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ulsan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Korean Society of Hematology CML working party

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAMN107AKR07T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger