Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PSMA ADC:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus PSMA ADC:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

PSMA ADC 2301 on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasspesifisen kalvon antigeenivasta-ainekonjugaatin (PSMA ADC) kasvainten vastaista aktiivisuutta ja siedettävyyttä kahdessa ryhmässä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Yksi ryhmä koostuu koehenkilöistä, jotka ovat saaneet vähintään yhtä taksaania sisältävää kemoterapiahoitoa (esim. dosetakseli, kabatsitakseli). Toinen ryhmä koostuu henkilöistä, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa. Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa, on täytynyt olla saaneet Radium-223:a ja he ovat edenneet, heillä on oltava kelpoisuus siihen, he eivät saa olla kelvollisia, heillä on intoleranssi Radium-223:lle tai heillä ei ole pääsyä siihen. Molempien koehenkilöryhmien on myös täytynyt saada abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia ja olla edenneet niillä. Jos tutkittava ei voi saada abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia, tutkimukseen osallistuminen edellyttää sponsorin hyväksyntää. Koehenkilöt saavat enintään kahdeksan annosta PSMA ADC:tä noin kerran kolmessa viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosi.

  2. a) Aiempi hoito vähintään yhdellä taksaania sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla (esim. dosetakseli, kabatsitakseli). Jos henkilö on saanut enemmän kuin kaksi sytotoksista kemoterapia-ohjelmaa, tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan sponsorin hyväksyntä.

    TAI

    b) Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisella kemoterapialla.

  3. On täytynyt saada abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia ja edennyt niillä. Jos koehenkilö ei voi saada abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia, tutkimukseen osallistuminen edellyttää sponsorin hyväksyntää.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  5. Elinajanodote ≥ kuusi kuukautta.
  6. VAIN sytotoksista kemoterapiaa aiemmin saamatta oleville henkilöille on täytynyt saada Radium-223:ta ja olla edennyt, heillä on oltava kelpoisuus siihen, he eivät saa olla hylättyjä, heillä on intoleranssi Radium-223:lle tai heillä ei ole pääsyä siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien hoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Ulkoinen sädehoito
    • Radiofarmaseuttiset valmisteet
    • Sytotoksinen kemoterapia
    • Hoito tutkimusaineella
  2. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai vakava heikentävä keuhkosairaus
  3. Akuutti infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa
  4. Mikä tahansa aikaisempi hoito PSMA ADC:llä tai muilla PSMA:han kohdistetuilla hoidoilla tai muilla vasta-ainelääkekonjugaattituotteilla (ADC), jotka sisältävät monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) (esim. brentuksimabivedotiini, glembatumumabivedotiini, ASG-5ME, RG7450), ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
  5. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia
  6. Haimatulehduksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi 1: PSMA ADC
Eturauhasspesifinen kalvoantigeenivasta-ainekonjugaatti (PSMA ADC) annettuna IV annoksena 2,5 mg/kg Q3W 8 sykliä tai 2,3 mg/kg Q3W 8 sykliä.
Lääke: PSMA ADC
PSMA ADC:tä annettiin IV annoksella 2,5 mg/kg Q3W 8 sykliä tai 2,3 mg/kg Q3W 8 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin PSA-vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kokonaisvaste määriteltiin vähintään 30 % tai 50 %:n laskuksi lähtötasosta.
24 viikkoa
CTC:n vastaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) vastetta tutkittiin kahdella tasolla: vähintään 30 %:n lasku tai vähintään 50 %:n lasku CTC-tasoissa. Vasteena määriteltiin mikä tahansa lasku lähtötasosta vähintään 30 % tai 50 %.
24 viikkoa
Yleinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaisradiologinen vaste mitattiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, syklin 5 ennen annosta ja tutkimuksen lopussa. Seulonnassa käytettyjä kuvantamistekniikoita käytettiin koko tutkimuksen ajan. Suositeltuihin kuvantamistekniikoihin kuuluvat: luuskannaus, rintakehän kontrastitehostettu TT, lantion kontrastitehostettu TT ja ylä- ja alavatsan kontrastitehostettu TT. Paras kokonaisradiologinen vaste (vahvistettu), kohde- ja ei-kohdeleesiot, määriteltiin vasteina luu-, sisäelinten tai solmukudoksen etäpesäkkeissä modifioidun vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti. Paras kokonaisradiologinen vaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailuna pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). Koehenkilön paras vastaustehtävä riippui sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSMA ADC 2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa